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Formazione sull'andatura assistita da robot sulla mobilità in pazienti affetti da sclerosi multipla gravemente disabili

7 febbraio 2023 aggiornato da: University Hospital of Ferrara

Efficacia della deambulazione assistita da robot rispetto alla terapia convenzionale sulla mobilità nei pazienti con sclerosi multipla gravemente disabilitata

Le disabilità dell'andatura influenzano le attività personali e la qualità della vita dei pazienti con sclerosi multipla progressiva (SM). È stata sviluppata e recentemente introdotta in ambito clinico un'ortesi per la deambulazione guidata da un robot che consente un supporto più efficace dei movimenti della deambulazione e l'imitazione di un modello di deambulazione quasi normale durante l'allenamento su tapis roulant a velocità più elevate. Tuttavia, fino ad ora pochi studi hanno valutato gli effetti del Robot-Assisted Gait Training (RAGT) in un gruppo di soggetti con ictus, lesioni del midollo spinale e SM.

Inoltre, i cambiamenti neurali e biologici indotti dall'allenamento potenzialmente correlati ai meccanismi di recupero rimangono indefiniti.

Gli obiettivi primari di questo studio sono:

testare la fattibilità di RAGT in un gruppo di pazienti affetti da SM con disabilità progressiva grave e testare l'ipotesi che questo intervento intensivo potrebbe avere un beneficio maggiore, rispetto alla sola terapia convenzionale, nel miglioramento della mobilità come valutato dal Timed 25 Foot Walk (T25FW)

Gli obiettivi secondari di questo studio sono:

determinare se la fatica, la qualità della vita, l'equilibrio e la funzione locomotoria sono migliorate dal RAGT; determinare se l'allenamento alla deambulazione influenza i marcatori di plasticità inclusi i biomarcatori clinici e circolanti per cercare una possibile correlazione tra risultati clinici e biomarcatori clinici e circolanti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, controllato. Novantotto soggetti con SM saranno reclutati dall'identificazione dei soggetti presso l'U.O. Medicina Riabilitativa e Malattie Rare e Centro Neuroimmunitario, IRCCS Neuroscienze “Bellaria” (BO).

Dopo la valutazione della loro eleggibilità e una volta ottenuto il consenso informato, i pazienti saranno arruolati e randomizzati nei due gruppi attraverso un approccio di stratificazione della randomizzazione. I soggetti saranno raggruppati in strati definiti dal grado di compromissione (ad esempio utilizzando i risultati della Expanded Disability Status Scale o EDSS) e quindi randomizzati separatamente all'interno di ciascuno strato secondo una randomizzazione a blocchi e saranno assegnati a uno dei due gruppi di trattamento:

  1. deambulazione assistita da robot (gruppo sperimentale)
  2. terapia convenzionale (gruppo di controllo)

Allenamento della deambulazione assistito da robot:

I pazienti riceveranno 12 sessioni di formazione nell'arco di 4 settimane (3 sessioni/settimana) di RAGT. Durante queste sessioni i soggetti indosseranno un'imbracatura collegata a un sistema per fornire supporto al peso corporeo e cammineranno su un tapis roulant con l'aiuto di un'ortesi per l'andatura guidata da un robot. Le gambe sono guidate secondo uno schema di andatura fisiologico. La coppia delle trasmissioni del ginocchio e dell'anca può essere regolata dal 100% allo 0% per una o entrambe le gambe. La velocità del tapis roulant può essere regolata da 0 km/h a circa 3 km/h e il supporto del peso corporeo da 0% a 100%. Durante la prima sessione imposteremo questi parametri di allenamento in base alle caratteristiche del soggetto e al livello della domanda. Con il progredire dell'allenamento, verranno apportate modifiche all'assistenza fornita dall'ortesi per l'andatura guidata, alla quantità di supporto del peso corporeo e alla velocità del tapis roulant. Le sessioni di allenamento dureranno un'ora con 30 minuti di tempo reale di camminata, poiché l'impostazione del soggetto nel dispositivo richiede circa 30 minuti.

Terapia convenzionale:

Il gruppo di controllo riceverà 12 sessioni di terapia convenzionale nell'arco di 4 settimane (3 sessioni/settimana), che si concentreranno sull'allenamento dell'andatura. I soggetti riceveranno 1 ora di fisioterapia convenzionale individuale per sessione. Durante i primi 5-10 minuti i soggetti eseguiranno esercizi di stretching degli arti inferiori e del core per aumentare la flessibilità muscolare; poi si occuperanno di esercizi di rafforzamento dei muscoli degli arti inferiori adattati alle loro caratteristiche di base (10 minuti). Successivamente, verrà eseguito un allenamento di deambulazione assistita su terra.

Misure di esito Le misure di esito saranno valutate una settimana prima dell'inizio del trattamento (T0), dopo due settimane (T1), dopo 4 settimane (T2) ea 3 mesi di follow-up (T3). Il personale all'oscuro del trattamento valuterà gli effetti dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ferrara, Italia
        • Ferrara University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gravi disturbi dell'andatura definiti come EDSS 6-7
  • mancanza di peggioramento dell'EDSS negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • condizioni neurologiche oltre alla SM che possono influenzare la funzione motoria e altre condizioni mediche che potrebbero interferire con la capacità di completare in sicurezza il protocollo di studio
  • funzionamento cognitivo compromesso: punteggio inferiore a 24 al Mini Mental State Examination
  • spasticità (scala di Ashworth >3) o contratture che possono limitare il range di movimento o funzione
  • cambiamenti nella terapia farmacologica che modifica la malattia o in qualsiasi altro fattore confondente durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Allenamento della deambulazione assistito da robot
Questo gruppo riceverà un trattamento riabilitativo basato sull'addestramento all'andatura assistita da robot.
Dispositivo: Allenamento della deambulazione assistito da robot
I pazienti riceveranno 12 sessioni di allenamento, della durata di un'ora con 30 minuti di tempo reale di camminata, nell'arco di 4 settimane (3 sessioni/settimana) di RAGT. I soggetti indosseranno un'imbracatura collegata a un sistema per fornire supporto al peso corporeo e cammineranno su un tapis roulant con l'aiuto di un'ortesi per l'andatura guidata da un robot. Le gambe sono guidate secondo uno schema di andatura fisiologico. La coppia delle trasmissioni del ginocchio e dell'anca può essere regolata dal 100% allo 0% per una o entrambe le gambe. La velocità del tapis roulant può essere regolata da 0 km/h a circa 3 km/h e il supporto del peso corporeo da 0% a 100%. Durante la prima sessione imposteremo questi parametri in base alle caratteristiche del soggetto e al livello di domanda. Con il progredire dell'allenamento, verranno eseguite le regolazioni dei tre parametri precedentemente descritti.
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia convenzionale
Questo gruppo riceverà una terapia riabilitativa convenzionale.
Altro: Terapia convenzionale
Il gruppo di controllo riceverà 12 sessioni di terapia convenzionale nell'arco di 4 settimane (3 sessioni/settimana), che si concentreranno sull'allenamento dell'andatura. I soggetti riceveranno 1 ora di fisioterapia convenzionale individuale per sessione. Durante i primi 5-10 minuti i soggetti eseguiranno esercizi di stretching degli arti inferiori e del core per aumentare la flessibilità muscolare; poi si occuperanno di esercizi di rafforzamento dei muscoli degli arti inferiori adattati alle loro caratteristiche di base (10 minuti). Successivamente, verrà eseguito un allenamento di deambulazione assistita su terra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Camminata a tempo di 25 piedi
Lasso di tempo: settimane: 0,2,4,16
Il paziente viene indirizzato a un'estremità di un percorso di 25 piedi chiaramente contrassegnato e viene istruito a camminare per 25 piedi (7,62 m) il più rapidamente possibile, ma in sicurezza, utilizzando i dispositivi di assistenza prescritti.
settimane: 0,2,4,16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: settimane: 0,2,4,16
La resistenza alla camminata viene misurata con il Six-Minute Walking Test. Questo test, validato per la prima volta in soggetti con problemi cardiopolmonari, è considerato una misura fattibile, riproducibile e affidabile anche nella SM. I soggetti sono istruiti a camminare su e giù per quanto possibile su una passerella di 22 m in sei minuti senza incoraggiamento, con la possibilità di rallentare e riposare se necessario.
settimane: 0,2,4,16
Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: settimane: 0,2,4,16
Questa è una scala di valutazione della capacità di mantenere l'equilibrio, o staticamente o durante l'esecuzione di movimenti funzionali, inclusi 14 compiti osservabili comuni alla vita quotidiana misurati su una scala ordinale a 5 punti.
settimane: 0,2,4,16
Prova su e vai
Lasso di tempo: settimane: 0,2,4,16
Ai soggetti verranno date istruzioni verbali per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, attraversare una linea segnata sul pavimento, girarsi, tornare indietro e sedersi. Un membro del personale dello studio custodirà il soggetto durante il test. I soggetti eseguiranno 3 prove e il tempo necessario per eseguire ciascuna prova verrà registrato con un cronometro.
settimane: 0,2,4,16
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: settimane: 0,2,4,16
La Fatigue Severity Scale è un metodo per valutare la fatica nella SM e in altre condizioni. Essenzialmente, la Fatigue Severity Scale consiste nel rispondere a un breve questionario che richiede al soggetto di leggere ogni affermazione e valutare il proprio livello di affaticamento da 1 a 7, a seconda di quanto ritenga appropriata l'affermazione che gli è stata applicata durante la settimana precedente. .
settimane: 0,2,4,16
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: settimane: 0,2,4,16
Questa è una misura a 6 punti della spasticità. Valuteremo la spasticità all'anca, al ginocchio e alla caviglia (muscoli flessori ed estensori).
settimane: 0,2,4,16
Forma breve 36
Lasso di tempo: settimane: 0,2,4,16
Questo è uno strumento di valutazione della qualità della vita.
settimane: 0,2,4,16
Misure emodinamiche
Lasso di tempo: settimane: 0,2,4,16
Misura del flusso venoso volumetrico Doppler, con valutazione della pompa toracica; controllo posturale del ritorno venoso cerebrale valutato mediante pletismografia5; sarà valutato e calcolato anche il punteggio di gravità dell'insufficienza emodinamica venosa.
settimane: 0,2,4,16
Misure metaboliche mediante spettroscopia nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: settimane: 0,2,4,16
La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è una tecnica portatile non invasiva per il monitoraggio ambulatoriale o remoto delle variazioni dell'ossigenazione della corteccia motoria umana in risposta a compiti motori. I pazienti cammineranno sul tapis roulant ad una velocità di 0,2 km/h assistiti dal personale e con parziale supporto del peso corporeo, eseguendo 4 brevi compiti (30 secondi di cammino) alternati a periodi di riposo (30 secondi).
settimane: 0,2,4,16
Biomarcatori circolanti
Lasso di tempo: settimane: 0,2,4,16
modifiche dei livelli dei biomarcatori nel sangue
settimane: 0,2,4,16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Collaboratori

Università degli Studi di Ferrara
Regione Emilia-Romagna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2015

Primo Inserito (STIMA)

21 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Regionale WP3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Allenamento della deambulazione assistito da robot

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