Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagany przez robota trening chodu dotyczący mobilności u ciężko upośledzonych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: University Hospital of Ferrara

Skuteczność treningu chodu wspomaganego robotem w porównaniu z konwencjonalną terapią na mobilność ciężko upośledzonych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Niepełnosprawność chodu wpływa na aktywność osobistą i jakość życia pacjentów z postępującym stwardnieniem rozsianym (SM). Opracowano i niedawno wprowadzono w warunkach klinicznych sterowaną robotem ortezę chodu, która pozwala na skuteczniejsze wspomaganie ruchów chodu i naśladowanie prawie normalnego wzorca chodu podczas treningu na bieżni z większą prędkością. Jednak do tej pory niewiele badań oceniało efekty treningu chodu wspomaganego robotem (RAGT) w grupie osób po udarze, urazie rdzenia kręgowego i SM.

Ponadto zmiany neuronalne i biologiczne wywołane treningiem, potencjalnie związane z mechanizmami regeneracji, pozostają nieokreślone.

Głównymi celami tego badania są:

przetestowanie wykonalności RAGT w grupie pacjentów z postępującym, poważnie upośledzonym SM i przetestowanie hipotezy, że ta intensywna interwencja może przynieść większe korzyści w porównaniu z samą terapią konwencjonalną w zakresie poprawy mobilności ocenianej za pomocą Timed 25 Foot Walk (T25FW)

Celami drugorzędnymi tego badania są:

określenie, czy RAGT poprawia zmęczenie, jakość życia, równowagę i funkcje lokomotoryczne; ustalenie, czy trening chodu wpływa na markery plastyczności, w tym biomarkery kliniczne i krążeniowe, poszukiwanie możliwej korelacji między wynikami klinicznymi a biomarkerami klinicznymi i krążeniowymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. Dziewięćdziesiąt osiem osób z MS zostanie zrekrutowanych na podstawie identyfikacji osób w U.O. Centrum Medycyny Rehabilitacyjnej i Chorób Rzadkich oraz Neuroimmunologii, IRCCS Neurosciences „Bellaria” (BO).

Po dokonaniu oceny ich kwalifikowalności i uzyskaniu świadomej zgody, pacjenci zostaną włączeni i przydzieleni losowo do dwóch grup poprzez randomizację stratyfikacji. Pacjenci zostaną pogrupowani w warstwy określone przez stopień upośledzenia (np. przy użyciu wyników z Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności lub EDSS), a następnie losowo przydzieleni osobno w ramach każdej warstwy zgodnie z randomizacją blokową i zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych:

  1. trening chodu z robotem (grupa eksperymentalna)
  2. terapia konwencjonalna (grupa kontrolna)

Trening chodu z asystą robota:

Pacjenci otrzymają 12 sesji treningowych w ciągu 4 tygodni (3 sesje/tydzień) RAGT. Podczas tych sesji uczestnicy będą nosić uprząż przymocowaną do systemu zapewniającego wsparcie ciężaru ciała i będą chodzić po bieżni z pomocą sterowanej robotem ortezy chodu. Nogi są prowadzone zgodnie z fizjologicznym wzorcem chodu. Moment obrotowy napędów kolanowych i biodrowych można regulować w zakresie od 100% do 0% dla jednej lub obu nóg. Prędkość bieżni można regulować w zakresie od 0 km/h do około 3 km/h, a wspomaganie ciężaru ciała w zakresie od 0% do 100%. Podczas pierwszej sesji ustalimy te parametry treningu zgodnie z charakterystyką podmiotu i poziomem zapotrzebowania. W miarę postępów w treningu będą dostosowywane wspomaganie zapewniane przez ortezę chodu napędzanego, ilość podtrzymywanej masy ciała i prędkość bieżni. Sesje treningowe będą trwały godzinę z 30 minutami rzeczywistego czasu marszu, ponieważ ustawienie przedmiotu w urządzeniu zajmuje około 30 minut.

Terapia konwencjonalna:

Grupa kontrolna otrzyma 12 sesji terapii konwencjonalnej w ciągu 4 tygodni (3 sesje w tygodniu), które skupią się na treningu chodu. Uczestnicy otrzymają 1 godzinę indywidualnej konwencjonalnej fizjoterapii na sesję. Przez pierwsze 5-10 minut badani będą wykonywać ćwiczenia rozciągające kończyn dolnych i rdzenia, mające na celu zwiększenie elastyczności mięśni; następnie zajmą się ćwiczeniami wzmacniającymi mięśnie kończyn dolnych dostosowanymi do ich podstawowej charakterystyki (10 minut). Następnie zostanie przeprowadzony trening chodzenia z asystą na ziemi.

Miary wyników Miary wyników zostaną ocenione na tydzień przed rozpoczęciem leczenia (T0), po dwóch tygodniach (T1), po 4 tygodniach (T2) i po 3 miesiącach obserwacji (T3). Personel niewidomy na leczenie oceni efekty interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ferrara, Włochy
        • Ferrara University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciężkie zaburzenia chodu określone jako EDSS 6-7
  • brak pogorszenia EDSS w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • stany neurologiczne oprócz stwardnienia rozsianego, które mogą wpływać na funkcje motoryczne i inne schorzenia, które mogą zakłócać możliwość bezpiecznego ukończenia protokołu badania
  • upośledzone funkcjonowanie poznawcze: wynik poniżej 24 punktów w Mini Testie Stanu Psychicznego
  • spastyczność (skala Ashwortha >3) lub przykurcze, które mogą ograniczać zakres ruchu lub funkcji
  • zmiany w terapii lekowej modyfikującej przebieg choroby lub w jakimkolwiek innym czynniku zakłócającym podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Trening chodu wspomagany robotem
Ta grupa zostanie objęta leczeniem rehabilitacyjnym opartym na treningu chodu z asystą robota.
Urządzenie: Trening chodu wspomagany robotem
Pacjenci otrzymają 12 sesji treningowych, trwających godzinę z 30 minutami rzeczywistego czasu marszu, w ciągu 4 tygodni (3 sesje/tydzień) RAGT. Badani będą nosić uprząż przymocowaną do systemu zapewniającego utrzymanie masy ciała i będą chodzić po bieżni z pomocą sterowanej robotem ortezy chodu. Nogi są prowadzone zgodnie z fizjologicznym wzorcem chodu. Moment obrotowy napędów kolanowych i biodrowych można regulować w zakresie od 100% do 0% dla jednej lub obu nóg. Prędkość bieżni można regulować w zakresie od 0 km/h do około 3 km/h, a wspomaganie ciężaru ciała w zakresie od 0% do 100%. Podczas pierwszej sesji ustalimy te parametry w zależności od charakterystyki podmiotu i poziomu zapotrzebowania. W miarę postępu szkolenia będą wykonywane regulacje trzech wcześniej opisanych parametrów.
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia konwencjonalna
Ta grupa zostanie objęta konwencjonalną terapią rehabilitacyjną.
Inny: Terapia konwencjonalna
Grupa kontrolna otrzyma 12 sesji terapii konwencjonalnej w ciągu 4 tygodni (3 sesje w tygodniu), które skupią się na treningu chodu. Uczestnicy otrzymają 1 godzinę indywidualnej konwencjonalnej fizjoterapii na sesję. Przez pierwsze 5-10 minut badani będą wykonywać ćwiczenia rozciągające kończyn dolnych i rdzenia, mające na celu zwiększenie elastyczności mięśni; następnie zajmą się ćwiczeniami wzmacniającymi mięśnie kończyn dolnych dostosowanymi do ich podstawowej charakterystyki (10 minut). Następnie zostanie przeprowadzony trening chodzenia z asystą na ziemi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasowy spacer na 25 stóp
Ramy czasowe: tygodnie: 0,2,4,16
Pacjent jest kierowany na jeden koniec wyraźnie oznaczonego 25-stopowego toru i poinstruowany, aby przeszedł 25 stóp (7,62 m) tak szybko, jak to możliwe, ale bezpiecznie, używając przepisanych urządzeń wspomagających.
tygodnie: 0,2,4,16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: tygodnie: 0,2,4,16
Wytrzymałość chodu mierzona jest za pomocą sześciominutowego testu marszu. Ten test, po raz pierwszy zwalidowany u pacjentów z problemami krążeniowo-oddechowymi, jest uważany za wykonalny, powtarzalny i niezawodny pomiar również w SM. Badani są instruowani, aby przejść jak najdalej 22-metrowy chodnik w ciągu sześciu minut bez zachęty, z możliwością zwolnienia i odpoczynku, jeśli to konieczne.
tygodnie: 0,2,4,16
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: tygodnie: 0,2,4,16
Jest to skala oceny zdolności utrzymania równowagi statycznie lub podczas wykonywania ruchu funkcjonalnego, obejmująca 14 obserwowalnych zadań typowych dla życia codziennego, mierzonych w 5-stopniowej skali porządkowej.
tygodnie: 0,2,4,16
Test w górę iw górę
Ramy czasowe: tygodnie: 0,2,4,16
Badani otrzymają ustne instrukcje, aby wstać z krzesła, przejść 3 metry, przekroczyć linię zaznaczoną na podłodze, odwrócić się, cofnąć i usiąść. Członek personelu badawczego będzie pilnował badanego podczas testu. Badani wykonają 3 próby, a czas potrzebny na wykonanie każdej próby będzie rejestrowany stoperem.
tygodnie: 0,2,4,16
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: tygodnie: 0,2,4,16
Skala ciężkości zmęczenia to metoda oceny zmęczenia w SM i innych stanach. Zasadniczo Skala Nasilenia Zmęczenia polega na wypełnieniu krótkiego kwestionariusza, który wymaga, aby osoba badana przeczytała każde stwierdzenie i oceniła swój własny poziom zmęczenia od 1 do 7, w zależności od tego, w jakim stopniu czuła, że ​​to stwierdzenie odnosiło się do niego w poprzednim tygodniu .
tygodnie: 0,2,4,16
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: tygodnie: 0,2,4,16
Jest to 6-punktowa miara spastyczności. Ocenimy spastyczność w stawie biodrowym, kolanowym i skokowym (mięśnie zginaczy i prostowników).
tygodnie: 0,2,4,16
Krótka forma 36
Ramy czasowe: tygodnie: 0,2,4,16
Jest to narzędzie oceny jakości życia.
tygodnie: 0,2,4,16
Pomiary hemodynamiczne
Ramy czasowe: tygodnie: 0,2,4,16
Dopplerowski pomiar objętości przepływu żylnego z oceną pracy pompy piersiowej; kontrola posturalna powrotu żylnego mózgu oceniana za pomocą pletyzmografii5; ocena nasilenia niewydolności hemodynamicznej żylnej również zostanie oceniona i obliczona.
tygodnie: 0,2,4,16
Pomiary metaboliczne za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: tygodnie: 0,2,4,16
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) to nieinwazyjna, przenośna technika do ambulatoryjnego lub zdalnego monitorowania zmian utlenowania kory ruchowej człowieka w odpowiedzi na zadania ruchowe. Pacjenci będą chodzić po bieżni z prędkością 0,2 km/h przy asyście personelu i przy częściowym podtrzymywaniu ciężaru ciała, wykonując 4 krótkie zadania (30 sekund marszu) przeplatane okresami odpoczynku (30 sekund).
tygodnie: 0,2,4,16
Krążące biomarkery
Ramy czasowe: tygodnie: 0,2,4,16
modyfikacje poziomów biomarkerów we krwi
tygodnie: 0,2,4,16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Współpracownicy

Università degli Studi di Ferrara
Regione Emilia-Romagna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Regionale WP3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj