Treinamento de marcha assistido por robô na mobilidade em pacientes com esclerose múltipla gravemente incapacitados
Eficácia do treinamento de marcha assistido por robô versus terapia convencional na mobilidade em pacientes com esclerose múltipla gravemente incapacitados
Dificuldades na marcha afetam as atividades pessoais e a qualidade de vida de pacientes com esclerose múltipla (EM) progressiva. Uma órtese de marcha acionada por robô que permite um suporte mais eficaz dos movimentos de caminhada e a imitação de um padrão de marcha quase normal durante o treinamento em esteira em alta velocidade foi desenvolvida e recentemente introduzida em ambientes clínicos. No entanto, até agora poucos estudos avaliaram os efeitos do Robot-Assisted Gait Training (RAGT) em um grupo de indivíduos com AVC, lesão medular e EM.
Além disso, as alterações neurais e biológicas induzidas pelo treinamento potencialmente relacionadas aos mecanismos de recuperação permanecem indefinidas.
Os objetivos primordiais deste estudo são:
testar a viabilidade do RAGT em um grupo de pacientes com EM gravemente incapacitado e progressivo e testar a hipótese de que essa intervenção intensiva poderia ter maior benefício, em comparação com a terapia convencional isolada, na melhora da mobilidade avaliada pelo Timed 25 Foot Walk (T25FW)
Os objetivos secundários deste estudo são:
determinar se fadiga, qualidade de vida, equilíbrio e função locomotora são melhorados pelo RAGT; determinar se o treinamento de marcha influencia marcadores de plasticidade, incluindo biomarcadores clínicos e circulantes, para buscar uma possível correlação entre desfechos clínicos e biomarcadores clínicos e circulantes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado, simples-cego e controlado. Noventa e oito indivíduos com EM serão recrutados a partir da identificação de indivíduos na U.O. Centro de Medicina de Reabilitação e Doenças Raras e Neuroimune, IRCCS Neurociências "Bellaria" (BO).
Após a avaliação de sua elegibilidade e quando obtido o consentimento informado, os pacientes serão inscritos e randomizados para os dois grupos por meio de uma abordagem de estratificação de randomização. Os indivíduos serão agrupados em estratos definidos pelo grau de deficiência (por exemplo, usando os resultados da Escala Expandida de Status de Incapacidade ou EDSS) e então randomizados separadamente dentro de cada estrato de acordo com uma randomização em bloco e serão atribuídos a um dos dois grupos de tratamento:
- treino de marcha assistida por robô (grupo experimental)
- terapia convencional (grupo controle)
Treinamento de marcha assistido por robô:
Os pacientes receberão 12 sessões de treinamento durante 4 semanas (3 sessões/semana) de RAGT. Durante essas sessões, os participantes usarão um arnês preso a um sistema para fornecer suporte de peso corporal e caminharão em uma esteira com a ajuda de uma órtese de marcha acionada por robô. As pernas são guiadas de acordo com um padrão fisiológico de marcha. O torque dos acionamentos do joelho e do quadril pode ser ajustado de 100% a 0% para uma ou ambas as pernas. A velocidade da esteira pode ser ajustada de 0 km/h a aproximadamente 3 km/h e o suporte de peso corporal de 0% a 100%. Durante a primeira sessão, definiremos esses parâmetros de treinamento de acordo com as características do sujeito e o nível de exigência. À medida que o treinamento avança, ajustes na assistência fornecida pela órtese de marcha dirigida, na quantidade de suporte de peso corporal e na velocidade da esteira serão realizados. As sessões de treinamento terão duração de uma hora com 30 minutos de caminhada real, pois a configuração do sujeito no aparelho leva aproximadamente 30 minutos.
Terapia convencional:
O grupo controle receberá 12 sessões de terapia convencional ao longo de 4 semanas (3 sessões/semana), com foco no treinamento da marcha. Os indivíduos receberão 1 hora de fisioterapia convencional individual por sessão. Durante os primeiros 5 a 10 minutos, os sujeitos realizarão exercícios de alongamento dos membros inferiores e do núcleo para aumentar a flexibilidade dos músculos; então eles vão lidar com exercícios de fortalecimento dos músculos dos membros inferiores adaptados às suas características básicas (10 minutos). Em seguida, será realizado o treinamento de caminhada assistida no solo.
Medidas de resultado As medidas de resultado serão avaliadas uma semana antes do início do tratamento (T0), após duas semanas (T1), após 4 semanas (T2) e em 3 meses de acompanhamento (T3). Pessoal cego para o tratamento avaliará os efeitos da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ferrara, Itália
- Ferrara University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- deficiências graves da marcha definidas como EDSS 6-7
- falta de agravamento do EDSS nos últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- condições neurológicas além da EM que podem afetar a função motora e outras condições médicas que possam interferir na capacidade de concluir com segurança o protocolo do estudo
- funcionamento cognitivo prejudicado: pontuação inferior a 24 no Mini Exame do Estado Mental
- espasticidade (escala de Ashworth >3) ou contraturas que podem limitar a amplitude de movimento ou função
- mudanças na terapia medicamentosa modificadora da doença ou em qualquer outro fator de confusão durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Treinamento de marcha assistido por robô
Este grupo receberá tratamento de reabilitação baseado em treinamento de marcha assistida por robô.
|
Os pacientes receberão 12 sessões de treinamento, com duração de uma hora e 30 minutos de caminhada real, ao longo de 4 semanas (3 sessões/semana) de RAGT.
Os participantes usarão um arnês conectado a um sistema para fornecer suporte de peso corporal e caminharão em uma esteira com a ajuda de uma órtese de marcha acionada por robô.
As pernas são guiadas de acordo com um padrão fisiológico de marcha.
O torque dos acionamentos do joelho e do quadril pode ser ajustado de 100% a 0% para uma ou ambas as pernas.
A velocidade da esteira pode ser ajustada de 0 km/h a aproximadamente 3 km/h e o suporte de peso corporal de 0% a 100%.
Durante a primeira sessão, definiremos esses parâmetros de acordo com as características do sujeito e o nível de exigência.
À medida que o treinamento for avançando, serão realizados ajustes nos três parâmetros descritos anteriormente.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia convencional
Este grupo receberá terapia de reabilitação convencional.
|
O grupo controle receberá 12 sessões de terapia convencional ao longo de 4 semanas (3 sessões/semana), com foco no treinamento da marcha.
Os indivíduos receberão 1 hora de fisioterapia convencional individual por sessão.
Durante os primeiros 5 a 10 minutos, os sujeitos realizarão exercícios de alongamento dos membros inferiores e do núcleo para aumentar a flexibilidade dos músculos; então eles vão lidar com exercícios de fortalecimento dos músculos dos membros inferiores adaptados às suas características básicas (10 minutos).
Em seguida, será realizado o treinamento de caminhada assistida no solo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Caminhada cronometrada de 25 pés
Prazo: semanas: 0,2,4,16
|
O paciente é direcionado para uma extremidade de um percurso claramente marcado de 25 pés e é instruído a caminhar 25 pés (7,62 m) o mais rápido possível, mas com segurança, usando os dispositivos auxiliares prescritos.
|
semanas: 0,2,4,16
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: semanas: 0,2,4,16
|
A resistência da caminhada é medida com o Teste de Caminhada de Seis Minutos.
Este teste, validado pela primeira vez em indivíduos com problemas cardiopulmonares, é considerado uma medida viável, reprodutível e confiável também na EM.
Os sujeitos são instruídos a subir e descer a maior distância possível em uma passarela de 22m em seis minutos sem estímulo, com possibilidade de desacelerar e descansar se necessário.
|
semanas: 0,2,4,16
|
|
Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: semanas: 0,2,4,16
|
Esta é uma escala de avaliação da capacidade de manter o equilíbrio, ou estaticamente ou durante a execução do movimento funcional, incluindo 14 tarefas observáveis comuns à vida cotidiana medidas em uma escala ordinal de 5 pontos.
|
semanas: 0,2,4,16
|
|
Teste para cima e para baixo
Prazo: semanas: 0,2,4,16
|
Os sujeitos receberão instruções verbais para levantar de uma cadeira, andar 3 metros, cruzar uma linha marcada no chão, virar, voltar e sentar.
Um membro da equipe de estudo irá proteger o sujeito durante o teste.
Os sujeitos realizarão 3 tentativas e o tempo necessário para realizar cada tentativa será registrado com um cronômetro.
|
semanas: 0,2,4,16
|
|
Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: semanas: 0,2,4,16
|
A Escala de Gravidade da Fadiga é um método de avaliação da fadiga na EM e em outras condições.
Essencialmente, a Fatigue Severity Scale consiste em responder a um pequeno questionário que exige que o sujeito leia cada afirmação e avalie seu próprio nível de fadiga de 1 a 7, dependendo de quão apropriada ele sentiu a afirmação aplicada a ele na semana anterior .
|
semanas: 0,2,4,16
|
|
Escala de Ashworth Modificada
Prazo: semanas: 0,2,4,16
|
Esta é uma medida de espasticidade de 6 pontos.
Iremos avaliar a espasticidade na anca, joelho e tornozelo (músculos flexores e extensores).
|
semanas: 0,2,4,16
|
|
Formulário Resumido 36
Prazo: semanas: 0,2,4,16
|
Trata-se de um instrumento de avaliação da qualidade de vida.
|
semanas: 0,2,4,16
|
|
Medições hemodinâmicas
Prazo: semanas: 0,2,4,16
|
Medida do volume do fluxo venoso Doppler, com avaliação da bomba torácica; controle postural do retorno venoso cerebral avaliado por pletismografia5; o escore de gravidade da insuficiência hemodinâmica venosa também será avaliado e calculado.
|
semanas: 0,2,4,16
|
|
Medições metabólicas por espectroscopia de infravermelho próximo
Prazo: semanas: 0,2,4,16
|
Near InfraRed Spectroscopy (NIRS) é uma técnica não invasiva e portátil para monitoramento ambulatorial ou remoto das mudanças na oxigenação do córtex motor humano em resposta a tarefas motoras.
Os pacientes caminharão na esteira a uma velocidade de 0,2 km/h com auxílio de pessoal e com suporte parcial do peso corporal, realizando 4 tarefas curtas (30 segundos de caminhada) alternadas por períodos de descanso (30 segundos).
|
semanas: 0,2,4,16
|
|
Biomarcadores circulantes
Prazo: semanas: 0,2,4,16
|
modificações nos níveis de biomarcadores sanguíneos
|
semanas: 0,2,4,16
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Manfredini F, Straudi S, Lamberti N, Patergnani S, Tisato V, Secchiero P, Bernardi F, Ziliotto N, Marchetti G, Basaglia N, Bonora M, Pinton P. Rehabilitation Improves Mitochondrial Energetics in Progressive Multiple Sclerosis: The Significant Role of Robot-Assisted Gait Training and of the Personalized Intensity. Diagnostics (Basel). 2020 Oct 17;10(10):834. doi: 10.3390/diagnostics10100834.
- Straudi S, Manfredini F, Lamberti N, Martinuzzi C, Maietti E, Basaglia N. Robot-assisted gait training is not superior to intensive overground walking in multiple sclerosis with severe disability (the RAGTIME study): A randomized controlled trial. Mult Scler. 2020 May;26(6):716-724. doi: 10.1177/1352458519833901. Epub 2019 Mar 4.
- Straudi S, Manfredini F, Lamberti N, Zamboni P, Bernardi F, Marchetti G, Pinton P, Bonora M, Secchiero P, Tisato V, Volpato S, Basaglia N. The effectiveness of Robot-Assisted Gait Training versus conventional therapy on mobility in severely disabled progressIve MultiplE sclerosis patients (RAGTIME): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Feb 27;18(1):88. doi: 10.1186/s13063-017-1838-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Regionale WP3
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Treinamento de marcha assistido por robô
-
National Taiwan Normal UniversityInscrevendo-se por convite
-
Northwest Surgical Specialists, VancouverStryker MAKO Surgical CorpRescindido