Roboticky asistovaný trénink chůze na mobilitu u těžce postižených pacientů s roztroušenou sklerózou
Účinnost roboticky asistovaného tréninku chůze versus konvenční terapie na mobilitu u těžce postižených pacientů s roztroušenou sklerózou
Poruchy chůze ovlivňují osobní aktivity a kvalitu života pacientů s progresivní roztroušenou sklerózou (RS). Robotem řízená ortéza chůze, která umožňuje efektivnější podporu pohybů při chůzi a napodobuje téměř normální způsob chůze při tréninku na běžeckém pásu při vyšší rychlosti, byla vyvinuta a nedávno uvedena do klinického prostředí. Nicméně až dosud jen málo studií hodnotilo účinky roboticky asistovaného tréninku chůze (RAGT) u skupiny pacientů s mrtvicí, poraněním míchy a RS.
Navíc tréninkem vyvolané nervové a biologické změny potenciálně související s mechanismy zotavení zůstávají nedefinované.
Primární cíle této studie jsou:
otestovat proveditelnost RAGT u skupiny pacientů s progresivní těžce postiženou RS a otestovat hypotézu, že tato intenzivní intervence by mohla mít ve srovnání se samotnou konvenční terapií vyšší přínos ve zlepšení mobility, jak bylo hodnoceno pomocí Timed 25 Foot Walk (T25FW)
Sekundárními cíli této studie jsou:
určit, zda RAGT zlepšuje únavu, kvalitu života, rovnováhu a lokomotorické funkce; určit, zda trénink chůze ovlivňuje markery plasticity včetně klinických a cirkulujících biomarkerů, aby bylo možné hledat možnou korelaci mezi klinickými výsledky a klinickými a cirkulujícími biomarkery
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, jednoduše zaslepenou, kontrolovanou studii. Devadesát osm subjektů MS bude rekrutováno z identifikace subjektů na U.O. Centrum rehabilitační medicíny a vzácných onemocnění a neuroimunitní centrum, IRCCS Neurosciences "Bellaria" (BO).
Po vyhodnocení jejich způsobilosti a po získání informovaného souhlasu budou pacienti zařazeni a randomizováni do dvou skupin pomocí randomizačního stratifikačního přístupu. Subjekty budou seskupeny do strat definovaných stupněm postižení (např. pomocí výsledků z Expanded Disability Status Scale nebo EDSS) a poté budou randomizovány samostatně v každé vrstvě podle blokové randomizace a budou přiřazeny do jedné ze dvou léčebných skupin:
- robotický nácvik chůze (experimentální skupina)
- konvenční terapie (kontrolní skupina)
Trénink chůze za pomoci robota:
Pacienti absolvují 12 tréninkových lekcí během 4 týdnů (3 sezení/týden) RAGT. Během těchto sezení budou subjekty nosit postroj připojený k systému, který poskytuje podporu tělesné hmotnosti, a budou chodit na běžeckém pásu s pomocí roboticky poháněné ortézy. Nohy jsou vedeny podle fyziologického vzorce chůze. Točivý moment pohonů kolen a kyčlí lze nastavit od 100 % do 0 % pro jednu nebo obě nohy. Rychlost běžeckého pásu lze nastavit od 0 km/h do přibližně 3 km/h a podporu tělesné hmotnosti od 0 % do 100 %. Během prvního sezení nastavíme tyto tréninkové parametry podle charakteristiky předmětu a úrovně náročnosti. Jak bude trénink pokračovat, budou se provádět úpravy pomoci poskytované ortézou pro řízenou chůzi, množství podpory tělesné hmotnosti a rychlost běžeckého pásu. Trénink bude trvat hodinu s 30 minutami reálného času chůze, protože nastavení předmětu v zařízení trvá přibližně 30 minut.
Konvenční terapie:
Kontrolní skupina absolvuje 12 konvenčních terapeutických sezení po dobu 4 týdnů (3 sezení/týden), která se zaměří na trénink chůze. Subjekty obdrží 1 hodinu individuální konvenční fyzioterapie na sezení. Během prvních 5-10 minut budou subjekty provádět protahovací cvičení dolních končetin a jádra pro zvýšení flexibility svalů; poté se budou zabývat posilovacími cviky na svaly dolních končetin přizpůsobenými jejich základním charakteristikám (10 minut). Poté bude proveden asistovaný nácvik nadzemní chůze.
Měření výsledku Měření výsledku bude hodnoceno týden před zahájením léčby (T0), po dvou týdnech (T1), po 4 týdnech (T2) a po 3 měsících sledování (T3). Pracovníci zaslepení vůči léčbě posoudí účinky intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ferrara, Itálie
- Ferrara University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těžké poruchy chůze definované jako EDSS 6-7
- nedostatek zhoršení EDSS v posledních 3 měsících
Kritéria vyloučení:
- neurologické stavy navíc k RS, které mohou ovlivnit motorické funkce a další zdravotní stavy, které pravděpodobně narušují schopnost bezpečně dokončit protokol studie
- zhoršené kognitivní funkce: skóre méně než 24 na Mini Mental State Examination
- spasticita (Ashworthova škála >3) nebo kontraktury, které mohou omezovat rozsah pohybu nebo funkce
- změny v lékové terapii modifikující onemocnění nebo v jakémkoli jiném matoucím faktoru během studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Trénink chůze za pomoci robota
Tato skupina dostane rehabilitační léčbu založenou na robotickém tréninku chůze.
|
Pacienti absolvují 12 tréninkových lekcí, trvajících hodinu s 30 minutami reálného času chůze, během 4 týdnů (3 sezení/týden) RAGT.
Subjekty budou nosit postroj připojený k systému, který poskytuje podporu tělesné hmotnosti, a budou chodit na běžeckém pásu s pomocí roboticky poháněné ortézy.
Nohy jsou vedeny podle fyziologického vzorce chůze.
Točivý moment pohonů kolen a kyčlí lze nastavit od 100 % do 0 % pro jednu nebo obě nohy.
Rychlost běžeckého pásu lze nastavit od 0 km/h do přibližně 3 km/h a podporu tělesné hmotnosti od 0 % do 100 %.
Během prvního sezení nastavíme tyto parametry podle charakteristiky subjektu a úrovně poptávky.
Jak bude trénink pokračovat, budou se provádět úpravy tří výše popsaných parametrů.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční terapie
Tato skupina bude dostávat konvenční rehabilitační terapii.
|
Kontrolní skupina absolvuje 12 konvenčních terapeutických sezení po dobu 4 týdnů (3 sezení/týden), která se zaměří na trénink chůze.
Subjekty obdrží 1 hodinu individuální konvenční fyzioterapie na sezení.
Během prvních 5-10 minut budou subjekty provádět protahovací cvičení dolních končetin a jádra pro zvýšení flexibility svalů; poté se budou zabývat posilovacími cviky na svaly dolních končetin přizpůsobenými jejich základním charakteristikám (10 minut).
Poté bude proveden asistovaný nácvik nadzemní chůze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chůze na 25 stop
Časové okno: týdny: 0,2,4,16
|
Pacient je nasměrován na jeden konec jasně označené 25stopé dráhy a je mu instruován, aby šel 25 stop (7,62 m) co nejrychleji, ale bezpečně, s použitím předepsaných pomocných zařízení.
|
týdny: 0,2,4,16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: týdny: 0,2,4,16
|
Vytrvalost chůze se měří šestiminutovým testem chůze.
Tento test, poprvé validovaný u subjektů s kardio-pulmonálními problémy, je považován za proveditelné, reprodukovatelné a spolehlivé měření také u RS.
Subjekty jsou instruovány, aby chodily nahoru a dolů co nejdále po 22m chodníku za šest minut bez povzbuzování, s možností zpomalit a v případě potřeby si odpočinout.
|
týdny: 0,2,4,16
|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: týdny: 0,2,4,16
|
Jedná se o hodnotící stupnici schopnosti udržet rovnováhu, staticky nebo při provádění funkčního pohybu, zahrnující 14 pozorovatelných úkolů běžných v každodenním životě měřených na 5bodové ordinální škále.
|
týdny: 0,2,4,16
|
|
Up and Go Test
Časové okno: týdny: 0,2,4,16
|
Subjektům bude poskytnut ústní pokyn, aby vstali ze židle, ušli 3 metry, překročili čáru vyznačenou na podlaze, otočili se, šli zpět a posadili se.
Studijní pracovník bude hlídat předmět během testu.
Subjekty provedou 3 pokusy a čas potřebný k provedení každého pokusu bude zaznamenán pomocí stopek.
|
týdny: 0,2,4,16
|
|
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: týdny: 0,2,4,16
|
Škála závažnosti únavy je metoda hodnocení únavy u RS a dalších stavů.
Škála závažnosti únavy v podstatě spočívá v zodpovězení krátkého dotazníku, který vyžaduje, aby si subjekt přečetl každý výrok a ohodnotil svou vlastní úroveň únavy od 1 do 7, v závislosti na tom, jak přiměřeně se domnívali, že se na něj výrok v předchozím týdnu vztahoval. .
|
týdny: 0,2,4,16
|
|
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: týdny: 0,2,4,16
|
Toto je 6bodová míra spasticity.
Posoudíme spasticitu v kyčli, koleni a kotníku (flexory a extenzory).
|
týdny: 0,2,4,16
|
|
Zkrácený formulář 36
Časové okno: týdny: 0,2,4,16
|
Jedná se o nástroj hodnocení kvality života.
|
týdny: 0,2,4,16
|
|
Hemodynamická měření
Časové okno: týdny: 0,2,4,16
|
Dopplerovské měření objemu žilního průtoku s vyhodnocením hrudní pumpy; posturální kontrola cerebrálního žilního návratu hodnocená pletysmografií5; bude také hodnoceno a vypočteno skóre závažnosti žilní hemodynamické insuficience.
|
týdny: 0,2,4,16
|
|
Metabolická měření pomocí blízké infračervené spektroskopie
Časové okno: týdny: 0,2,4,16
|
Near InfraRed Spectroscopy (NIRS) je neinvazivní, přenosná technika pro ambulantní nebo vzdálené monitorování změn okysličení lidské motorické kůry v reakci na motorické úkoly.
Pacienti budou chodit na běžeckém pásu rychlostí 0,2 km/h za pomoci personálu a s částečnou podporou tělesné hmotnosti, přičemž provedou 4 krátké úkoly (30 sekund chůze) střídané přestávkami (30 sekund).
|
týdny: 0,2,4,16
|
|
Cirkulující biomarkery
Časové okno: týdny: 0,2,4,16
|
modifikace hladin krevních biomarkerů
|
týdny: 0,2,4,16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Manfredini F, Straudi S, Lamberti N, Patergnani S, Tisato V, Secchiero P, Bernardi F, Ziliotto N, Marchetti G, Basaglia N, Bonora M, Pinton P. Rehabilitation Improves Mitochondrial Energetics in Progressive Multiple Sclerosis: The Significant Role of Robot-Assisted Gait Training and of the Personalized Intensity. Diagnostics (Basel). 2020 Oct 17;10(10):834. doi: 10.3390/diagnostics10100834.
- Straudi S, Manfredini F, Lamberti N, Martinuzzi C, Maietti E, Basaglia N. Robot-assisted gait training is not superior to intensive overground walking in multiple sclerosis with severe disability (the RAGTIME study): A randomized controlled trial. Mult Scler. 2020 May;26(6):716-724. doi: 10.1177/1352458519833901. Epub 2019 Mar 4.
- Straudi S, Manfredini F, Lamberti N, Zamboni P, Bernardi F, Marchetti G, Pinton P, Bonora M, Secchiero P, Tisato V, Volpato S, Basaglia N. The effectiveness of Robot-Assisted Gait Training versus conventional therapy on mobility in severely disabled progressIve MultiplE sclerosis patients (RAGTIME): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Feb 27;18(1):88. doi: 10.1186/s13063-017-1838-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Regionale WP3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink chůze za pomoci robota
-
University of CincinnatiNeznámý