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Robotergestütztes Gangtraining zur Mobilität schwerbehinderter Multiple-Sklerose-Patienten

7. Februar 2023 aktualisiert von: University Hospital of Ferrara

Wirksamkeit des robotergestützten Gangtrainings im Vergleich zur konventionellen Therapie auf die Mobilität schwerbehinderter Multiple-Sklerose-Patienten

Gehbehinderungen beeinträchtigen die persönlichen Aktivitäten und die Lebensqualität von Patienten mit progressiver Multipler Sklerose (MS). Eine robotergesteuerte Gangorthese, die eine effektivere Unterstützung von Gehbewegungen und die Nachahmung eines nahezu normalen Gangbildes während des Laufbandtrainings bei höherer Geschwindigkeit ermöglicht, wurde entwickelt und kürzlich in klinischen Umgebungen eingeführt. Bisher haben jedoch nur wenige Studien die Auswirkungen des robotergestützten Gangtrainings (RAGT) bei einer Gruppe von Schlaganfall-, Rückenmarksverletzungs- und MS-Patienten untersucht.

Darüber hinaus bleiben die trainingsinduzierten neuronalen und biologischen Veränderungen, die möglicherweise mit den Erholungsmechanismen zusammenhängen, undefiniert.

Die primären Ziele dieser Studie sind:

um die Durchführbarkeit von RAGT in einer Gruppe von fortschreitenden schwerbehinderten MS-Patienten zu testen und die Hypothese zu testen, dass diese intensive Intervention im Vergleich zur konventionellen Therapie allein einen höheren Nutzen bei der Verbesserung der Mobilität haben könnte, wie durch den Timed 25 Foot Walk (T25FW) bewertet.

Die sekundären Ziele dieser Studie sind:

um festzustellen, ob Müdigkeit, Lebensqualität, Gleichgewicht und Bewegungsfunktion durch RAGT verbessert werden; um zu bestimmen, ob Gangtraining Plastizitätsmarker beeinflusst, einschließlich klinischer und zirkulierender Biomarker, um nach einer möglichen Korrelation zwischen klinischen Ergebnissen und klinischen und zirkulierenden Biomarkern zu suchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie. Achtundneunzig MS-Probanden werden aus der Identifizierung von Probanden an der U.O. Rehabilitative Medizin und seltene Krankheiten und Neuroimmunzentrum, IRCCS Neurosciences "Bellaria" (BO).

Nach der Bewertung ihrer Eignung und nach Einholung der Einverständniserklärung werden die Patienten durch einen Randomisierungs-Stratifizierungsansatz in die beiden Gruppen aufgenommen und randomisiert. Die Probanden werden in Schichten gruppiert, die durch den Grad der Beeinträchtigung definiert sind (z. B. unter Verwendung von Ergebnissen aus der Expanded Disability Status Scale oder EDSS) und dann innerhalb jeder Schicht gemäß einer Blockrandomisierung separat randomisiert und einer der beiden Behandlungsgruppen zugewiesen werden:

  1. Robotergestütztes Gangtraining (Experimentalgruppe)
  2. konventionelle Therapie (Kontrollgruppe)

Robotergestütztes Gangtraining:

Die Patienten erhalten 12 Trainingseinheiten über 4 Wochen (3 Sitzungen/Woche) RAGT. Während dieser Sitzungen tragen die Probanden einen Gurt, der an einem System befestigt ist, um das Körpergewicht zu unterstützen, und sie gehen mit Hilfe einer robotergesteuerten Gangorthese auf einem Laufband. Die Beine werden nach einem physiologischen Gangbild geführt. Das Drehmoment der Knie- und Hüftantriebe kann für ein oder beide Beine von 100 % bis 0 % eingestellt werden. Die Geschwindigkeit des Laufbandes kann von 0 km/h bis ca. 3 km/h und die Körpergewichtsentlastung von 0 % bis 100 % eingestellt werden. In der ersten Sitzung stellen wir diese Trainingsparameter je nach Fachcharakteristik und Anforderungsniveau ein. Im weiteren Verlauf des Trainings werden Anpassungen der Unterstützung durch die Gehorthese, der Höhe der Körpergewichtsentlastung und der Laufbandgeschwindigkeit vorgenommen. Die Trainingseinheiten dauern eine Stunde mit 30 Minuten echter Gehzeit, da die Einrichtung des Probanden im Gerät ungefähr 30 Minuten dauert.

Konventionelle Therapie:

Die Kontrollgruppe erhält 12 konventionelle Therapiesitzungen über 4 Wochen (3 Sitzungen/Woche), die sich auf das Gangtraining konzentrieren. Die Probanden erhalten 1 Stunde individuelle konventionelle Physiotherapie für die Sitzung. Während der ersten 5-10 Minuten führen die Probanden Dehnübungen für die unteren Gliedmaßen und den Rumpf durch, um die Muskelflexibilität zu erhöhen. dann werden sie sich mit Kräftigungsübungen für die unteren Gliedmaßen befassen, die auf ihre Ausgangseigenschaften zugeschnitten sind (10 Minuten). Danach wird ein assistiertes Gehtraining durchgeführt.

Ergebnismessungen Ergebnismessungen werden eine Woche vor Beginn der Behandlung (T0), nach zwei Wochen (T1), nach 4 Wochen (T2) und nach 3 Monaten Nachbeobachtung (T3) bewertet. Personal, das gegenüber der Behandlung verblindet ist, bewertet die Auswirkungen der Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ferrara, Italien
        • Ferrara University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwere Gangstörungen, definiert als EDSS 6-7
  • Mangel an EDSS-Verschlechterung in den letzten 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • neurologische Zustände zusätzlich zu MS, die die motorische Funktion beeinträchtigen können, und andere medizinische Zustände, die wahrscheinlich die Fähigkeit beeinträchtigen, das Studienprotokoll sicher abzuschließen
  • beeinträchtigte kognitive Funktion: Ergebnis weniger als 24 bei der Mini Mental State Examination
  • Spastik (Ashworth-Skala > 3) oder Kontrakturen, die den Bewegungsumfang oder die Funktion einschränken können
  • Änderungen der krankheitsmodifizierenden medikamentösen Therapie oder eines anderen Störfaktors während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Robotergestütztes Gangtraining
Diese Gruppe erhält eine Rehabilitationsbehandlung basierend auf einem robotergestützten Gangtraining.
Gerät: Robotergestütztes Gangtraining
Die Patienten erhalten 12 Trainingseinheiten mit einer Dauer von einer Stunde und 30 Minuten echter Gehzeit über 4 Wochen (3 Sitzungen/Woche) RAGT. Die Probanden tragen einen Gurt, der an einem System befestigt ist, um das Körpergewicht zu unterstützen, und sie gehen mit Hilfe einer robotergesteuerten Gangorthese auf einem Laufband. Die Beine werden nach einem physiologischen Gangbild geführt. Das Drehmoment der Knie- und Hüftantriebe kann für ein oder beide Beine von 100 % bis 0 % eingestellt werden. Die Geschwindigkeit des Laufbandes kann von 0 km/h bis ca. 3 km/h und die Körpergewichtsentlastung von 0 % bis 100 % eingestellt werden. Während der ersten Sitzung werden wir diese Parameter gemäß den Merkmalen des Subjekts und dem Anforderungsniveau festlegen. Mit fortschreitendem Training werden Anpassungen an den drei zuvor beschriebenen Parametern durchgeführt.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Therapie
Diese Gruppe erhält eine konventionelle Rehabilitationstherapie.
Sonstiges: Konventionelle Therapie
Die Kontrollgruppe erhält 12 konventionelle Therapiesitzungen über 4 Wochen (3 Sitzungen/Woche), die sich auf das Gangtraining konzentrieren. Die Probanden erhalten 1 Stunde individuelle konventionelle Physiotherapie für die Sitzung. Während der ersten 5-10 Minuten führen die Probanden Dehnübungen für die unteren Gliedmaßen und den Rumpf durch, um die Muskelflexibilität zu erhöhen. dann werden sie sich mit Kräftigungsübungen für die unteren Gliedmaßen befassen, die auf ihre Ausgangseigenschaften zugeschnitten sind (10 Minuten). Danach wird ein assistiertes Gehtraining durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitlich festgelegter 25-Fuß-Gehweg
Zeitfenster: Wochen: 0,2,4,16
Der Patient wird zu einem Ende eines deutlich markierten 25-Fuß-Parcours geleitet und angewiesen, so schnell wie möglich, aber sicher, 25 Fuß (7,62 m) mit den vorgeschriebenen Hilfsmitteln zu gehen.
Wochen: 0,2,4,16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Wochen: 0,2,4,16
Die Gehausdauer wird mit dem Sechs-Minuten-Gehtest gemessen. Dieser Test, der erstmals bei Patienten mit kardiopulmonalen Problemen validiert wurde, gilt auch bei MS als praktikable, reproduzierbare und zuverlässige Maßnahme. Die Probanden werden angewiesen, einen 22 m langen Gehweg in sechs Minuten ohne Aufforderung so weit wie möglich auf und ab zu gehen, mit der Möglichkeit, langsamer zu werden und sich bei Bedarf auszuruhen.
Wochen: 0,2,4,16
Berg Waage
Zeitfenster: Wochen: 0,2,4,16
Dies ist eine Bewertungsskala der Fähigkeit, das Gleichgewicht zu halten, oder statisch oder während der Ausführung funktioneller Bewegungen, einschließlich 14 beobachtbarer alltäglicher Aufgaben, gemessen auf einer 5-Punkte-Ordinalskala.
Wochen: 0,2,4,16
Up-and-Go-Test
Zeitfenster: Wochen: 0,2,4,16
Die Probanden erhalten mündliche Anweisungen, von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, eine auf dem Boden markierte Linie zu überqueren, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich hinzusetzen. Ein Studienmitarbeiter bewacht den Probanden während des Tests. Die Probanden führen 3 Versuche durch und die Zeit, die für die Durchführung jedes Versuchs benötigt wird, wird mit einer Stoppuhr aufgezeichnet.
Wochen: 0,2,4,16
Ermüdungsschwere-Skala
Zeitfenster: Wochen: 0,2,4,16
Die Fatigue Severity Scale ist eine Methode zur Bewertung von Müdigkeit bei MS und anderen Erkrankungen. Im Wesentlichen besteht die Fatigue Severity Scale aus der Beantwortung eines kurzen Fragebogens, bei dem die Testperson jede Aussage lesen und ihren eigenen Ermüdungsgrad von 1 bis 7 bewerten muss, je nachdem, wie angemessen sie die Aussage in der vorangegangenen Woche auf sich bezogen fanden .
Wochen: 0,2,4,16
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Wochen: 0,2,4,16
Dies ist ein 6-Punkte-Maß für Spastik. Wir beurteilen die Spastik an Hüfte, Knie und Sprunggelenk (Beuge- und Streckmuskulatur).
Wochen: 0,2,4,16
Kurzform 36
Zeitfenster: Wochen: 0,2,4,16
Dies ist ein Bewertungsinstrument für die Lebensqualität.
Wochen: 0,2,4,16
Hämodynamische Messungen
Zeitfenster: Wochen: 0,2,4,16
Venöse Doppler-Durchflussvolumenmessung mit Auswertung der Thoraxpumpe; posturale Kontrolle des zerebralen venösen Rückstroms, bewertet durch Plethysmographie5; Der Schweregrad der venösen Hämodynamikinsuffizienz wird ebenfalls bewertet und berechnet.
Wochen: 0,2,4,16
Stoffwechselmessungen durch Nahinfrarotspektroskopie
Zeitfenster: Wochen: 0,2,4,16
Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ist eine nicht-invasive, tragbare Technik zur ambulanten oder ferngesteuerten Überwachung der Sauerstoffversorgung des menschlichen motorischen Kortex als Reaktion auf motorische Aufgaben. Die Patienten gehen auf dem Laufband mit einer Geschwindigkeit von 0,2 km/h, unterstützt durch Personal und mit teilweiser Unterstützung des Körpergewichts, und führen 4 kurze Aufgaben (30 Sekunden Gehen) abwechselnd mit Ruhephasen (30 Sekunden) aus.
Wochen: 0,2,4,16
Zirkulierende Biomarker
Zeitfenster: Wochen: 0,2,4,16
Änderungen der Blutbiomarkerspiegel
Wochen: 0,2,4,16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Mitarbeiter

Università degli Studi di Ferrara
Regione Emilia-Romagna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Regionale WP3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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