Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robottiavusteinen kävelykoulutus vaikeavammaisten multippeliskleroosipotilaiden liikkuvuudesta

tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: University Hospital of Ferrara

Robottiavusteisen kävelyharjoittelun tehokkuus verrattuna perinteiseen terapiaan vaikeavammaisten multippeliskleroosipotilaiden liikkumiseen

Kävelyvammat vaikuttavat etenevää multippeliskleroosia (MS) sairastavien henkilökohtaisiin aktiviteetteihin ja elämänlaatuun. Robottiohjattu kävelyortoosi, joka mahdollistaa tehokkaamman kävelyliikkeiden tukemisen ja lähes normaalin kävelykuvion jäljittelyn juoksumattoharjoittelussa suuremmalla nopeudella, on kehitetty ja otettu äskettäin käyttöön kliinisissä ympäristöissä. Kuitenkin tähän mennessä vain harvat tutkimukset ovat arvioineet robottiavusteisen kävelyharjoittelun (RAGT) vaikutuksia aivohalvauksen, selkäydinvamman ja MS-potilaiden ryhmässä.

Lisäksi harjoituksen aiheuttamat hermostolliset ja biologiset muutokset, jotka mahdollisesti liittyvät palautumismekanismeihin, jäävät määrittelemättä.

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:

testata RAGT:n toteutettavuutta etenevästi vammaisten MS-potilaiden ryhmässä ja testata hypoteesia, että tästä intensiivisestä interventiosta voisi olla enemmän hyötyä kuin tavanomaisesta hoidosta yksinään liikkuvuuden parantamisessa, kuten Timed 25 Foot Walk (T25FW) arvioi.

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

sen selvittämiseksi, parantavatko RAGT:n avulla väsymystä, elämänlaatua, tasapainoa ja liiketoimintoja; selvittääkseen, vaikuttaako kävelyharjoittelu plastisuuden markkereihin, mukaan lukien kliiniset ja kiertävät biomarkkerit, jotta voidaan etsiä mahdollista korrelaatiota kliinisten tulosten ja kliinisten ja kiertävien biomarkkerien välillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, kontrolloitu tutkimus. Yhdeksänkymmentäkahdeksan MS-potilasta rekrytoidaan U.O.:n koehenkilöiden tunnistamisesta. Kuntouttava lääketiede ja harvinaiset sairaudet ja neuroimmuunikeskus, IRCCS Neurosciences "Bellaria" (BO).

Kun potilaat on arvioitu heidän kelpoisuutensa ja saatuaan tietoisen suostumuksen, potilaat rekisteröidään ja satunnaistetaan kahteen ryhmään satunnaistuksen ositusmenetelmän avulla. Koehenkilöt ryhmitellään tasoihin, jotka määritellään vamman asteen mukaan (esim. käyttämällä tuloksia Expanded Disability Status Scale -asteikosta tai EDSS:stä) ja satunnaistetaan sitten erikseen kussakin ositteessa lohkosatunnaistuksen mukaisesti ja jaetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä:

  1. robottiavusteinen kävelyharjoittelu (kokeellinen ryhmä)
  2. perinteinen hoito (kontrolliryhmä)

Robottiavusteinen kävelyharjoittelu:

Potilaat saavat 12 RAGT-koulutuskertaa 4 viikon aikana (3 istuntoa/viikko). Näiden istuntojen aikana koehenkilöt käyttävät järjestelmään kiinnitettyjä valjaita kehon painon tukemiseksi ja he kävelevät juoksumatolla robottiohjatun kävelyortoosin avulla. Jalkoja ohjataan fysiologisen kävelymallin mukaan. Polvi- ja lonkkakäyttöjen vääntömomentti voidaan säätää 100 %:sta 0 %:iin toiselle tai molemmille jaloille. Juoksumaton nopeus on säädettävissä välillä 0 km/h - noin 3 km/h ja kehon painotuki välillä 0 - 100%. Ensimmäisen istunnon aikana asetamme nämä harjoitusparametrit oppiaineen ominaisuuksien ja kysyntätason mukaan. Harjoittelun edetessä tehdään ajetun kävelyn ortoosin tarjoaman avun säätöjä, kehon painotuen määrää ja juoksumaton nopeutta. Harjoittelut kestävät tunnin ja todellista kävelyaikaa on 30 minuuttia, koska aiheen asettaminen laitteessa kestää noin 30 minuuttia.

Perinteinen hoito:

Kontrolliryhmä saa 12 tavanomaista hoitokertaa 4 viikon aikana (3 kertaa/viikko), jotka keskittyvät kävelyharjoitteluun. Koehenkilöt saavat 1 tunnin yksilöllistä tavanomaista fysioterapiaa istuntoa varten. Ensimmäisen 5-10 minuutin aikana koehenkilöt tekevät alaraajojen ja sydämen venytysharjoituksia lisätäkseen lihasten joustavuutta; sitten he käsittelevät alaraajojen lihaksia vahvistavia harjoituksia, jotka on räätälöity heidän perusominaisuuksiensa mukaisesti (10 minuuttia). Sen jälkeen suoritetaan avustettu maanpäällinen kävelyharjoittelu.

Tulosmittaukset Tulosmitat arvioidaan viikkoa ennen hoidon aloittamista (T0), kahden viikon kuluttua (T1), 4 viikon kuluttua (T2) ja 3 kuukauden seurannassa (T3). Hoidolle sokeutunut henkilökunta arvioi toimenpiteen vaikutukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Ferrara, Italia
        • Ferrara University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vakavat kävelyvaikeudet, jotka määritellään EDSS 6-7:ksi
  • EDSS:n puute on pahentunut viimeisen 3 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • neurologiset sairaudet MS-taudin lisäksi, jotka voivat vaikuttaa motoriseen toimintaan ja muut lääketieteelliset tilat, jotka todennäköisesti häiritsevät kykyä suorittaa tutkimusprotokolla turvallisesti
  • heikentynyt kognitiivinen toiminta: pisteet alle 24 Mini Mental State Examination -tutkimuksessa
  • spastisuus (Ashworth-asteikko >3) tai kontraktuurit, jotka voivat rajoittaa liikettä tai toimintaa
  • muutoksia sairautta modifioivassa lääkehoidossa tai missä tahansa muussa hämmentävässä tekijässä tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Robottiavusteinen kävelyharjoittelu
Tämä ryhmä saa kuntoutushoitoa, joka perustuu robottiavusteiseen kävelyharjoitteluun.
Laite: Robottiavusteinen kävelyharjoittelu
Potilaat saavat 12 tunnin mittaista koulutusta ja 30 minuuttia todellista kävelyä yli 4 viikon (3 harjoitusta/viikko) RAGT-harjoittelun aikana. Koehenkilöt käyttävät järjestelmään kiinnitettyjä valjaita kehon painon tukemiseksi ja he kävelevät juoksumatolla robottiohjatun kävelyortoosin avulla. Jalkoja ohjataan fysiologisen kävelymallin mukaan. Polvi- ja lonkkakäyttöjen vääntömomentti voidaan säätää 100 %:sta 0 %:iin toiselle tai molemmille jaloille. Juoksumaton nopeus on säädettävissä välillä 0 km/h - noin 3 km/h ja kehon painotuki välillä 0 - 100%. Ensimmäisen istunnon aikana asetamme nämä parametrit oppiaineen ominaisuuksien ja kysyntätason mukaan. Harjoittelun edetessä kolmea aiemmin kuvattua parametria säädetään.
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen terapia
Tämä ryhmä saa tavanomaista kuntoutushoitoa.
Muut: Perinteinen terapia
Kontrolliryhmä saa 12 tavanomaista hoitokertaa 4 viikon aikana (3 kertaa/viikko), jotka keskittyvät kävelyharjoitteluun. Koehenkilöt saavat 1 tunnin yksilöllistä tavanomaista fysioterapiaa istuntoa varten. Ensimmäisen 5-10 minuutin aikana koehenkilöt suorittavat alaraajojen ja sydämen venytysharjoituksia lisätäkseen lihasten joustavuutta; sitten he käsittelevät alaraajojen lihaksia vahvistavia harjoituksia, jotka on räätälöity heidän perusominaisuuksiensa mukaan (10 minuuttia). Sen jälkeen suoritetaan avustettu maanpäällinen kävelyharjoittelu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajastettu 25 jalan kävely
Aikaikkuna: viikot: 0,2,4,16
Potilas ohjataan selvästi merkityn 25 jalan radan toiseen päähän ja kävelemään 25 jalkaa (7,62 m) mahdollisimman nopeasti, mutta turvallisesti käyttäen määrättyjä apuvälineitä.
viikot: 0,2,4,16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: viikot: 0,2,4,16
Kävelykestävyys mitataan kuuden minuutin kävelytestillä. Tätä testiä, joka validoitiin ensimmäisen kerran sydän- ja keuhko-ongelmista kärsivillä koehenkilöillä, pidetään toteuttamiskelpoisena, toistettavana ja luotettavana mittana myös MS-taudissa. Koehenkilöitä ohjataan kävelemään ylös ja alas mahdollisimman pitkälle 22 metrin kävelytietä kuudessa minuutissa ilman rohkaisua, ja tarvittaessa mahdollisuus hidastaa vauhtia ja levätä.
viikot: 0,2,4,16
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: viikot: 0,2,4,16
Tämä on arviointiasteikko kyvystä ylläpitää tasapainoa tai staattisesti tai toiminnallista liikettä suoritettaessa, ja se sisältää 14 havainnollista arkielämälle yhteistä tehtävää mitattuna 5 pisteen järjestysasteikolla.
viikot: 0,2,4,16
Ylös ja mene Testi
Aikaikkuna: viikot: 0,2,4,16
Koehenkilöille annetaan suullinen opastus nousta ylös tuolista, kävellä 3 metriä, ylittää lattiaan merkitty viiva, kääntyä ympäri, kävellä taaksepäin ja istua alas. Tutkimushenkilökunnan jäsen valvoo kohdetta kokeen aikana. Koehenkilöt suorittavat 3 koetta ja kunkin kokeen suorittamiseen kuluva aika tallennetaan sekuntikellolla.
viikot: 0,2,4,16
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: viikot: 0,2,4,16
Väsymyksen vakavuusasteikko on menetelmä MS-taudin ja muiden sairauksien väsymyksen arvioimiseksi. Väsymyksen vakavuusasteikko koostuu pohjimmiltaan vastaamisesta lyhyeen kyselyyn, jossa koehenkilön on luettava jokainen lausunto ja arvioitava oma väsymystasonsa välillä 1-7, riippuen siitä, kuinka sopivaksi hän koki väitteen soveltuvan heihin edellisen viikon aikana. .
viikot: 0,2,4,16
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: viikot: 0,2,4,16
Tämä on 6 pisteen spastisuuden mitta. Arvioimme lonkan, polven ja nilkan spastisuuden (koukistajat ja ojentajalihakset).
viikot: 0,2,4,16
Lyhyt lomake 36
Aikaikkuna: viikot: 0,2,4,16
Tämä on elämänlaadun arviointityökalu.
viikot: 0,2,4,16
Hemodynaamiset mittaukset
Aikaikkuna: viikot: 0,2,4,16
Doppler-laskimovirtaustilavuuden mittaus rintakehän pumpun arvioinnin kanssa; Aivolaskimon palautumisen asentohallinta pletysmografialla arvioituna5; Myös laskimoiden hemodynamiikan vajaatoiminnan vakavuuspisteet arvioidaan ja lasketaan.
viikot: 0,2,4,16
Aineenvaihduntamittaukset lähi-infrapunaspektroskopialla
Aikaikkuna: viikot: 0,2,4,16
Near InfraRed Spectroscopy (NIRS) on ei-invasiivinen, kannettava tekniikka ihmisen motorisen aivokuoren hapetusmuutosten ambulatoriseen tai etävalvontaan vasteena motorisiin tehtäviin. Potilaat kävelevät juoksumatolla 0,2 km/h nopeudella henkilökunnan avustuksella ja osittaisella ruumiinpainotuella suorittaen 4 lyhyttä tehtävää (30 sekuntia kävelyä) vuorotellen lepojaksoilla (30 sekuntia).
viikot: 0,2,4,16
Kiertyvät biomarkkerit
Aikaikkuna: viikot: 0,2,4,16
veren biomarkkeritason muutokset
viikot: 0,2,4,16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital of Ferrara

Yhteistyökumppanit

Università degli Studi di Ferrara
Regione Emilia-Romagna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Regionale WP3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Robottiavusteinen kävelyharjoittelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa