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중증 장애 다발성 경화증 환자의 이동성에 대한 로봇 보조 보행 훈련

2023년 2월 7일 업데이트: University Hospital of Ferrara

중증 장애 다발성 경화증 환자의 이동성에 대한 로봇 보조 보행 훈련 대 기존 요법의 효과

보행 장애는 진행성 다발성 경화증(MS) 환자의 개인 활동과 삶의 질에 영향을 미칩니다. 더 빠른 속도로 트레드밀 훈련을 하는 동안 거의 정상적인 보행 패턴을 모방하고 보행 동작을 보다 효과적으로 지원하는 로봇 구동 보조기가 개발되어 최근 임상 환경에 도입되었습니다. 그러나 지금까지 뇌졸중, 척수 손상 및 다발성 경화증 환자 그룹에서 로봇 보조 보행 훈련(RAGT)의 효과를 평가한 연구는 거의 없었습니다.

또한 회복 메커니즘과 잠재적으로 관련된 훈련으로 인한 신경 및 생물학적 변화는 정의되지 않은 상태로 남아 있습니다.

이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

진행성 중증 장애 MS 환자 그룹에서 RAGT의 타당성을 테스트하고 이 집중 개입이 기존 요법 단독에 비해 Timed 25 Foot Walk(T25FW)로 평가된 이동성 개선에서 더 높은 이점을 가질 수 있다는 가설을 테스트하기 위해

이 연구의 두 번째 목적은 다음과 같습니다.

피로, 삶의 질, 균형 및 운동 기능이 RAGT에 의해 개선되는지 여부를 결정하기 위해; 보행 훈련이 임상 및 순환 바이오마커를 포함한 가소성 마커에 영향을 미치는지 여부를 결정하여 임상 결과와 임상 및 순환 바이오마커 간의 가능한 상관관계를 검색합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적, 무작위, 단일 맹검, 통제 연구입니다. 98명의 MS 피험자가 U.O. 재활 의학 및 희귀 질환 및 신경 면역 센터, IRCCS 신경 과학 "Bellaria"(BO).

적격성을 평가하고 정보에 입각한 동의를 얻은 후 환자는 무작위 계층화 접근 방식을 통해 두 그룹에 등록 및 무작위 배정됩니다. 피험자는 손상 정도에 따라 정의된 계층으로 그룹화되고(예: 확장 장애 상태 척도 또는 EDSS의 결과 사용) 블록 무작위화에 따라 각 계층 내에서 개별적으로 무작위화되고 두 치료 그룹 중 하나에 할당됩니다.

  1. 로봇 보조 보행 훈련(실험군)
  2. 기존 요법(대조군)

로봇 보조 보행 훈련:

환자는 RAGT의 4주(3회/주) 동안 12회의 교육 세션을 받게 됩니다. 이 세션 동안 피험자는 체중을 지탱하기 위해 시스템에 부착된 하네스를 착용하고 로봇 구동 보조기의 도움을 받아 러닝머신에서 걸을 것입니다. 다리는 생리학적 보행 패턴에 따라 안내됩니다. 무릎 및 엉덩이 드라이브의 토크는 한쪽 또는 양쪽 다리에 대해 100%에서 0%까지 조정할 수 있습니다. 런닝머신의 속도는 0km/h에서 약 3km/h까지, 체중 지지력은 0%에서 100%까지 조절할 수 있습니다. 첫 번째 세션에서 대상자의 특성과 수요 수준에 따라 이러한 교육 매개변수를 설정합니다. 훈련이 진행됨에 따라 구동 보행 보조기가 제공하는 보조 장치, 체중 지지량 및 러닝머신 속도가 조정됩니다. 교육 세션은 장치의 대상 설정이 약 30분 걸리기 때문에 실제 걷는 시간 30분으로 1시간 동안 지속됩니다.

기존 요법:

대조군은 4주 동안(주당 3회) 보행 훈련에 중점을 둔 12번의 기존 치료 세션을 받게 됩니다. 피험자는 세션을 위해 1시간 동안 개별적인 기존 물리 치료를 받게 됩니다. 처음 5-10분 동안 피험자는 하지 및 코어 스트레칭 운동을 수행하여 근육의 유연성을 증가시킵니다. 그런 다음 기본 특성에 맞는 하지 근육 강화 운동을 다룰 것입니다(10분). 그 후 보조 지상 보행 훈련이 수행됩니다.

결과 측정 결과 측정은 치료 시작 1주 전(T0), 2주 후(T1), 4주 후(T2) 및 3개월 후속 조치(T3)에 평가됩니다. 치료에 눈이 먼 인원은 개입의 효과를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Ferrara, 이탈리아
        • Ferrara University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • EDSS 6-7로 정의된 심각한 보행 장애
  • 지난 3개월 동안 악화된 EDSS 부족

제외 기준:

  • 운동 기능에 영향을 미칠 수 있는 MS 외에 신경학적 상태 및 연구 프로토콜을 안전하게 완료하는 능력을 방해할 가능성이 있는 기타 의학적 상태
  • 인지 기능 장애: 간이 정신 상태 검사에서 24점 미만
  • 경련(Ashworth 척도 >3) 또는 움직임 또는 기능의 범위를 제한할 수 있는 구축
  • 연구 중 질병 수정 약물 요법 또는 기타 교란 요인의 변화.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로봇 보조 보행 훈련
이 그룹은 로봇 보조 보행 훈련을 기반으로 재활 치료를 받게 됩니다.
장치: 로봇 보조 보행 훈련
환자는 RAGT의 4주(주당 3회)에 걸쳐 30분의 실제 보행 시간으로 1시간 동안 지속되는 12회의 교육 세션을 받게 됩니다. 피험자는 체중을 지탱하기 위해 시스템에 부착된 하네스를 착용하고 로봇 구동 보조기의 도움을 받아 러닝머신에서 걸을 것입니다. 다리는 생리학적 보행 패턴에 따라 안내됩니다. 무릎 및 엉덩이 드라이브의 토크는 한쪽 또는 양쪽 다리에 대해 100%에서 0%까지 조정할 수 있습니다. 런닝머신의 속도는 0km/h에서 약 3km/h까지, 체중 지지력은 0%에서 100%까지 조절할 수 있습니다. 첫 번째 세션에서 주제 특성 및 수요 수준에 따라 이러한 매개변수를 설정합니다. 교육이 진행됨에 따라 앞서 설명한 세 가지 매개변수의 조정이 수행됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 기존 요법
이 그룹은 기존의 재활 치료를 받게 됩니다.
다른: 기존 요법
대조군은 4주 동안(주당 3회) 보행 훈련에 중점을 둔 12번의 기존 치료 세션을 받게 됩니다. 피험자는 세션을 위해 1시간 동안 개별적인 기존 물리 치료를 받게 됩니다. 처음 5-10분 동안 피험자는 하지 및 코어 스트레칭 운동을 수행하여 근육의 유연성을 증가시킵니다. 그런 다음 기본 특성에 맞는 하지 근육 강화 운동을 다룰 것입니다(10분). 그 후 보조 지상 보행 훈련이 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정해진 시간에 25피트 걷기
기간: 주: 0,2,4,16
환자는 명확하게 표시된 25피트 코스의 한쪽 끝으로 안내되고 처방된 보조 장치를 사용하여 가능한 한 빨리 그러나 안전하게 25피트(7.62m)를 걷도록 지시받습니다.
주: 0,2,4,16

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 걷기 테스트
기간: 주: 0,2,4,16
걷기 지구력은 6분 걷기 테스트로 측정됩니다. 심폐 문제가 있는 피험자에서 처음 검증된 이 테스트는 MS에서도 실행 가능하고 재현 가능하며 신뢰할 수 있는 측정으로 간주됩니다. 피험자는 필요한 경우 속도를 늦추고 휴식을 취할 수 있는 가능성과 함께 격려 없이 6분 안에 22m 길이의 보도를 가능한 한 오르내리도록 지시받습니다.
주: 0,2,4,16
버그 밸런스 척도
기간: 주: 0,2,4,16
이것은 균형을 유지하거나 정적으로 또는 기능적 움직임을 수행하는 동안 5점 서수 척도로 측정되는 일상 생활에서 일반적으로 관찰할 수 있는 14가지 작업을 포함하는 능력의 평가 척도입니다.
주: 0,2,4,16
위로 이동 테스트
기간: 주: 0,2,4,16
피험자에게 의자에서 일어나 3미터를 걷고 바닥에 표시된 선을 넘고 돌아서 뒤로 걸어가 앉으라는 구두 지시가 주어집니다. 연구 직원은 테스트 중에 피험자를 보호합니다. 피험자는 3번의 시도를 수행하고 각 시도를 수행하는 데 걸리는 시간은 스톱워치로 기록됩니다.
주: 0,2,4,16
피로 심각도 척도
기간: 주: 0,2,4,16
피로 심각도 척도는 MS 및 기타 조건에서 피로를 평가하는 방법입니다. 기본적으로 피로 심각도 척도는 피험자가 각 진술을 읽고 지난주에 해당 진술이 얼마나 적절하다고 느꼈는지에 따라 자신의 피로 수준을 1에서 7까지 평가하도록 요구하는 짧은 질문에 답하는 것으로 구성됩니다. .
주: 0,2,4,16
수정된 애쉬워스 척도
기간: 주: 0,2,4,16
이것은 경직의 6점 척도입니다. 우리는 고관절, 무릎 및 발목(굴근 및 신근 근육)의 경직을 평가할 것입니다.
주: 0,2,4,16
약식 36
기간: 주: 0,2,4,16
삶의 질을 평가하는 도구입니다.
주: 0,2,4,16
혈역학적 측정
기간: 주: 0,2,4,16
도플러 정맥 유량 측정, 흉부 펌프 평가; 혈량 측정법5에 의해 평가된 대뇌 정맥 환류의 자세 제어; 정맥 혈역학 부전 중증도 점수도 평가 및 계산됩니다.
주: 0,2,4,16
근적외선 분광법에 의한 대사 측정
기간: 주: 0,2,4,16
근적외선 분광법(NIRS)은 운동 과제에 대한 반응으로 사람의 운동 피질 산소화 변화를 외래 또는 원격 모니터링하기 위한 비침습적 휴대용 기술입니다. 환자는 직원의 도움을 받아 0.2km/h의 속도로 러닝머신에서 부분적인 체중 지원을 받으며 4개의 짧은 작업(30초 걷기)과 휴식 시간(30초)을 번갈아 수행합니다.
주: 0,2,4,16
순환 바이오마커
기간: 주: 0,2,4,16
혈액 바이오마커 수준 수정
주: 0,2,4,16

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital of Ferrara

협력자

Università degli Studi di Ferrara
Regione Emilia-Romagna

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Regionale WP3

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