Entrenamiento de la marcha asistido por robot sobre movilidad en pacientes con esclerosis múltiple gravemente discapacitados

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego y controlado. Noventa y ocho sujetos con EM serán reclutados a partir de la identificación de sujetos en la U.O. Centro de Medicina Rehabilitadora y Enfermedades Raras y Neuroinmune, IRCCS Neurociencias "Bellaria" (BO).

Después de la evaluación de su elegibilidad y cuando se obtenga el consentimiento informado, los pacientes serán inscritos y aleatorizados a los dos grupos a través de un enfoque de estratificación de aleatorización. Los sujetos se agruparán en estratos definidos por el grado de discapacidad (p. ej., utilizando los resultados de la Escala de estado de discapacidad ampliada o EDSS) y luego se aleatorizarán por separado dentro de cada estrato de acuerdo con una aleatorización por bloques y se asignarán a uno de los dos grupos de tratamiento:

1. Entrenamiento de marcha asistido por robot (grupo experimental)
2. terapia convencional (grupo de control)

Entrenamiento de marcha asistido por robot:

Los pacientes recibirán 12 sesiones de entrenamiento durante 4 semanas (3 sesiones/semana) de RAGT. Durante estas sesiones, los sujetos usarán un arnés conectado a un sistema para brindar apoyo al peso corporal y caminarán en una cinta rodante con la ayuda de una órtesis de marcha impulsada por un robot. Las piernas se guían según un patrón de marcha fisiológico. El torque de las unidades de rodilla y cadera se puede ajustar del 100 % al 0 % para una o ambas piernas. La velocidad de la cinta de correr se puede ajustar de 0 km/h a aproximadamente 3 km/h y el soporte del peso corporal de 0% a 100%. Durante la primera sesión estableceremos estos parámetros de entrenamiento según las características del sujeto y el nivel de exigencia. A medida que progrese el entrenamiento, se realizarán ajustes en la asistencia proporcionada por la órtesis de marcha impulsada, la cantidad de soporte del peso corporal y la velocidad de la cinta rodante. Las sesiones de entrenamiento tendrán una duración de una hora con 30 minutos de tiempo real de caminata, ya que la configuración del sujeto en el dispositivo toma aproximadamente 30 minutos.

Terapia convencional:

El grupo de control recibirá 12 sesiones de terapia convencional durante 4 semanas (3 sesiones/semana), que se centrarán en el entrenamiento de la marcha. Los sujetos recibirán 1 hora de fisioterapia convencional individual por sesión. Durante los primeros 5 a 10 minutos, los sujetos realizarán ejercicios de estiramiento de las extremidades inferiores y del tronco para aumentar la flexibilidad de los músculos; luego se ocuparán de ejercicios de fortalecimiento de los músculos de las extremidades inferiores adaptados a sus características de referencia (10 minutos). Después de eso, se realizará un entrenamiento de caminata asistida sobre el suelo.

Medidas de resultado Las medidas de resultado se evaluarán una semana antes del inicio del tratamiento (T0), después de dos semanas (T1), después de 4 semanas (T2) y a los 3 meses de seguimiento (T3). El personal cegado al tratamiento evaluará los efectos de la intervención.