Обучение ходьбе с помощью роботов для улучшения подвижности пациентов с тяжелой формой рассеянного склероза
Эффективность обучения ходьбе с помощью роботов по сравнению с традиционной терапией в отношении подвижности у пациентов с тяжелой степенью инвалидности при рассеянном склерозе
Нарушения походки влияют на личную деятельность и качество жизни пациентов с прогрессирующим рассеянным склерозом (РС). Управляемый роботом ортез для ходьбы, позволяющий более эффективно поддерживать движения при ходьбе и имитировать почти нормальную походку во время тренировки на беговой дорожке на более высокой скорости, был разработан и недавно внедрен в клинических условиях. Тем не менее, до сих пор в нескольких исследованиях оценивалось влияние роботизированной тренировки ходьбы (RAGT) в группе пациентов с инсультом, травмой спинного мозга и РС.
Кроме того, нейронные и биологические изменения, вызванные тренировкой, потенциально связанные с механизмами восстановления, остаются неопределенными.
Основные цели этого исследования:
проверить осуществимость RAGT в группе пациентов с прогрессирующим рассеянным склерозом с тяжелой инвалидностью и проверить гипотезу о том, что это интенсивное вмешательство может иметь более высокую пользу, по сравнению с одной только традиционной терапией, в улучшении подвижности, по оценке Timed 25 Foot Walk (T25FW)
Второстепенными целями данного исследования являются:
определить, улучшаются ли утомляемость, качество жизни, баланс и двигательная функция при RAGT; определить, влияет ли тренировка ходьбы на маркеры пластичности, включая клинические и циркулирующие биомаркеры, чтобы найти возможную корреляцию между клиническими результатами и клиническими и циркулирующими биомаркерами
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, простое слепое, контролируемое исследование. Девяносто восемь субъектов РС будут набраны из числа субъектов, выявленных в U.O. Центр реабилитационной медицины и редких заболеваний и нейроиммунологии, ИРЦКС Нейронауки «Беллария» (БО).
После оценки их приемлемости и получения информированного согласия пациенты будут включены в исследование и рандомизированы в две группы с помощью метода стратификации рандомизации. Субъекты будут сгруппированы в страты, определяемые степенью нарушения (например, с использованием результатов расширенной шкалы статуса инвалидности или EDSS), а затем рандомизированы отдельно в каждой страте в соответствии с блочной рандомизацией и будут распределены в одну из двух групп лечения:
- роботизированная тренировка ходьбы (экспериментальная группа)
- традиционная терапия (контрольная группа)
Обучение ходьбе с помощью робота:
Пациенты получат 12 учебных занятий в течение 4 недель (3 занятия в неделю) RAGT. Во время этих сеансов испытуемые будут носить привязь, прикрепленную к системе для поддержки веса тела, и они будут ходить по беговой дорожке с помощью ортеза для ходьбы, управляемого роботом. Ноги направляются в соответствии с физиологическим рисунком походки. Крутящий момент коленного и тазобедренного приводов можно регулировать от 100% до 0% для одной или обеих ног. Скорость беговой дорожки можно регулировать от 0 км/ч до приблизительно 3 км/ч, а поддержку веса тела можно регулировать от 0% до 100%. Во время первого занятия мы установим эти параметры обучения в соответствии с характеристиками предмета и уровнем требований. По мере прохождения тренировки будут выполняться корректировки помощи, обеспечиваемой ортезом для ходьбы, величины поддержки веса тела и скорости беговой дорожки. Учебные занятия будут длиться час с 30 минутами реального времени ходьбы, потому что настройка объекта в устройстве занимает примерно 30 минут.
Традиционная терапия:
Контрольная группа получит 12 сеансов традиционной терапии в течение 4 недель (3 сеанса в неделю), которые будут сосредоточены на тренировке походки. Субъекты получат 1 час индивидуальной традиционной физиотерапии за сеанс. В течение первых 5-10 минут испытуемые будут выполнять упражнения на растяжку нижних конечностей и корпуса для повышения гибкости мышц; затем они будут иметь дело с упражнениями на укрепление мышц нижних конечностей, адаптированными к их исходным характеристикам (10 минут). После этого будет проведена тренировка ходьбы по земле с поддержкой.
Показатели исхода Показатели исхода будут оцениваться за неделю до начала лечения (T0), через две недели (T1), через 4 недели (T2) и через 3 месяца наблюдения (T3). Персонал, не осведомленный о лечении, оценит последствия вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sofia Straudi, MD
- Номер телефона: +390532238721
- Электронная почта: s.straudi@unife.it
Места учебы
-
-
-
Ferrara, Италия
- Ferrara University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- серьезные нарушения походки, определенные как EDSS 6-7
- отсутствие ухудшения EDSS за последние 3 месяца
Критерий исключения:
- неврологические состояния в дополнение к рассеянному склерозу, которые могут повлиять на двигательную функцию, и другие медицинские состояния, которые могут помешать безопасному завершению протокола исследования.
- нарушение когнитивных функций: менее 24 баллов по краткому тесту психического состояния
- спастичность (по шкале Эшворта> 3) или контрактуры, которые могут ограничивать диапазон движений или функции
- изменения в лекарственной терапии, модифицирующей болезнь, или в любом другом мешающем факторе во время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обучение походке с помощью робота
Эта группа получит реабилитационное лечение, основанное на обучении походке с помощью робота.
|
Пациенты получат 12 учебных занятий продолжительностью в час с 30 минутами реального времени ходьбы в течение 4 недель (3 занятия в неделю) RAGT.
Субъекты будут носить привязные ремни, прикрепленные к системе для обеспечения поддержки веса тела, и они будут ходить по беговой дорожке с помощью роботизированного ортеза для ходьбы.
Ноги направляются в соответствии с физиологическим рисунком походки.
Крутящий момент коленного и тазобедренного приводов можно регулировать от 100% до 0% для одной или обеих ног.
Скорость беговой дорожки можно регулировать от 0 км/ч до приблизительно 3 км/ч, а поддержку веса тела можно регулировать от 0% до 100%.
Во время первого сеанса мы установим эти параметры в соответствии с характеристиками предмета и уровнем спроса.
По мере прохождения обучения будут выполняться корректировки трех ранее описанных параметров.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Традиционная терапия
Эта группа будет получать стандартную реабилитационную терапию.
|
Контрольная группа получит 12 сеансов традиционной терапии в течение 4 недель (3 сеанса в неделю), которые будут сосредоточены на тренировке походки.
Субъекты получат 1 час индивидуальной традиционной физиотерапии за сеанс.
В течение первых 5-10 минут испытуемые будут выполнять упражнения на растяжку нижних конечностей и корпуса для повышения гибкости мышц; затем они будут иметь дело с упражнениями на укрепление мышц нижних конечностей, адаптированными к их исходным характеристикам (10 минут).
После этого будет проведена тренировка ходьбы по земле с поддержкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
25-футовая прогулка на время
Временное ограничение: недели: 0,2,4,16
|
Пациента направляют к одному концу четко обозначенного 25-футового маршрута и просят пройти 25 футов (7,62 м) как можно быстрее, но безопасно, используя предписанные вспомогательные устройства.
|
недели: 0,2,4,16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: недели: 0,2,4,16
|
Выносливость при ходьбе измеряется с помощью теста шестиминутной ходьбы.
Этот тест, впервые подтвержденный у субъектов с сердечно-легочными проблемами, считается выполнимым, воспроизводимым и надежным методом измерения также при РС.
Субъектам предлагается пройти как можно дальше вверх и вниз по 22-метровой дорожке за шесть минут без поощрения, с возможностью замедлиться и отдохнуть, если это необходимо.
|
недели: 0,2,4,16
|
|
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: недели: 0,2,4,16
|
Это шкала оценки способности сохранять равновесие или в статике, или при выполнении функциональных движений, включающая 14 наблюдаемых задач, характерных для повседневной жизни, измеряемых по 5-балльной порядковой шкале.
|
недели: 0,2,4,16
|
|
Вверх и вперед Тест
Временное ограничение: недели: 0,2,4,16
|
Субъектам будет дана устная инструкция встать со стула, пройти 3 метра, пересечь линию, отмеченную на полу, повернуться, вернуться и сесть.
Во время теста испытуемого будет охранять исследовательский персонал.
Субъекты выполнят 3 испытания, и время, необходимое для выполнения каждого испытания, будет записано с помощью секундомера.
|
недели: 0,2,4,16
|
|
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: недели: 0,2,4,16
|
Шкала тяжести утомления — это метод оценки утомляемости при рассеянном склерозе и других состояниях.
По сути, Шкала серьезности усталости состоит из ответов на короткий вопросник, который требует, чтобы испытуемый прочитал каждое утверждение и оценил свой собственный уровень усталости от 1 до 7, в зависимости от того, насколько уместным они считали утверждение, примененное к ним за предыдущую неделю. .
|
недели: 0,2,4,16
|
|
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: недели: 0,2,4,16
|
Это 6-балльная мера спастичности.
Мы оценим спастичность тазобедренного, коленного и голеностопного суставов (сгибателей и разгибателей).
|
недели: 0,2,4,16
|
|
Краткая форма 36
Временное ограничение: недели: 0,2,4,16
|
Это инструмент оценки качества жизни.
|
недели: 0,2,4,16
|
|
Гемодинамические измерения
Временное ограничение: недели: 0,2,4,16
|
Доплеровское измерение объема венозного потока с оценкой грудной помпы; постуральный контроль церебрального венозного возврата, оцениваемый с помощью плетизмографии5; Также будет оцениваться и рассчитываться балльная оценка тяжести венозной гемодинамики.
|
недели: 0,2,4,16
|
|
Метаболические измерения с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области
Временное ограничение: недели: 0,2,4,16
|
Спектроскопия в ближнем инфракрасном диапазоне (NIRS) — это неинвазивный портативный метод амбулаторного или дистанционного мониторинга изменений оксигенации моторной коры головного мозга человека в ответ на двигательные задачи.
Пациенты будут ходить по беговой дорожке со скоростью 0,2 км/ч с помощью персонала и с частичной поддержкой веса тела, выполняя 4 коротких задания (30 секунд ходьбы), чередующихся периодами отдыха (30 секунд).
|
недели: 0,2,4,16
|
|
Циркулирующие биомаркеры
Временное ограничение: недели: 0,2,4,16
|
изменения уровня биомаркеров в крови
|
недели: 0,2,4,16
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Manfredini F, Straudi S, Lamberti N, Patergnani S, Tisato V, Secchiero P, Bernardi F, Ziliotto N, Marchetti G, Basaglia N, Bonora M, Pinton P. Rehabilitation Improves Mitochondrial Energetics in Progressive Multiple Sclerosis: The Significant Role of Robot-Assisted Gait Training and of the Personalized Intensity. Diagnostics (Basel). 2020 Oct 17;10(10):834. doi: 10.3390/diagnostics10100834.
- Straudi S, Manfredini F, Lamberti N, Martinuzzi C, Maietti E, Basaglia N. Robot-assisted gait training is not superior to intensive overground walking in multiple sclerosis with severe disability (the RAGTIME study): A randomized controlled trial. Mult Scler. 2020 May;26(6):716-724. doi: 10.1177/1352458519833901. Epub 2019 Mar 4.
- Straudi S, Manfredini F, Lamberti N, Zamboni P, Bernardi F, Marchetti G, Pinton P, Bonora M, Secchiero P, Tisato V, Volpato S, Basaglia N. The effectiveness of Robot-Assisted Gait Training versus conventional therapy on mobility in severely disabled progressIve MultiplE sclerosis patients (RAGTIME): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Feb 27;18(1):88. doi: 10.1186/s13063-017-1838-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Regionale WP3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .