機能性便秘患者におけるプラジガストの概念実証研究
2022年8月23日 更新者：Anji Pharma
機能性便秘患者におけるプラジガストの有効性、安全性、忍容性を評価する第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の概念実証研究
この研究の目的は、機能性便秘患者のプラセボと比較して、プラジガスト 20 および 40 mg の有効性、安全性、および忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この多施設無作為化プラセボ対照二重盲検試験は、最大 6 週間 (4 週間の治療、2-週間フォローアップ) 機能性便秘の患者。
主要評価項目は、毎週の自発的排便 (SBM) 数のベースラインからの変化であり、重要な副次的評価項目は、毎週の完全自発的排便 (CSBM) 数のベースラインからの変化です。レスキュー薬によって誘発されるのに対し、CSBM は完全な避難の感覚に関連する SBM として定義されます。
プロトコル修正の概要:
- 元のプロトコル: 2020 年 1 月 6 日
- 修正 1: 2020 年 7 月 30 日 (理由: 保健当局の要求に対応するため)
- 修正 2: 2021 年 3 月 5 日 (理由: スポンサーはプロトコルの修正を決定しました。 主な変更点: 包含/除外基準、試験からの割引/試験薬の中止の基準、下痢の AE の評価と管理に関する指示の追加。 )
研究の種類
介入
入学 (実際)
181
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、99202
- Advanced Clinical Research-Meridian
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Evanston Premier Healthcare Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Jubilee Clinical Research
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New York
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New York、New York、アメリカ、60201
- Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- PMG Research of Charleston
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Fujian
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Quanzhou、Fujian、中国、362000
- Quanzhou First Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Southern Medical University Nanfang Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- People's Hospital of Zhengzhou
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410000
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Huai'an、Jiangsu、中国、223000
- Huai'an First People's Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Nanjing First Hospital
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Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Yangzhou、Jiangsu、中国、225000
- Yangzhou First People's Hospital
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Jiangxi
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Pingxiang、Jiangxi、中国、337000
- Pingxiang People's Hospital
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Jilin
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Siping、Jilin、中国、136000
- Siping Central People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Shanghai East Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai、Shanghai、中国、213002
- Ruijin Hopsital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Medical College of Zhejiang University
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Huzhou、Zhejiang、中国、313000
- Huzhou Central Hospital
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
- 18 歳から 70 歳までの男女の患者。
-FCのROME IV診断基準によって定義されたFC患者。
FC* の診断基準:
次のうち 2 つ以上を含める必要があります。
- 排便の 4 分の 1 (25%) 以上でいきみ
- ゴツゴツしたまたは硬い便 (Bristol Stool Form Scale 1 または 2) が排便の 4 分の 1 (25%) 以上
- 排便の 4 分の 1 (25%) 以上の不完全な排泄の感覚
- 排便の 4 分の 1 (25%) 以上の肛門直腸閉塞/閉塞の感覚
- 排便の 4 分の 1 (25%) 以上を容易にするための手動操作 (デジタル避難、または骨盤底のサポートなど)
- 週 3 回未満の SBM
- 下剤を使わないと軟便になることはめったにない
- 過敏性腸症候群 (IBS) の不十分な基準。 *診断の少なくとも6か月前に発症した症状で、過去3か月間満たされた基準。
- -患者は、スクリーニング訪問前の2週間以内に週3回未満のSBMを持っています。
- -患者は、スクリーニング前の12か月以内またはスクリーニング訪問時に、他の除外基準を満たす臨床的に重要な所見なしで結腸内視鏡検査を完了しました。
- 患者は、Visit 2 (Run-in Visit) の後、プロトコールに従って定義されているように、禁止されている薬、下剤 (処方薬および市販薬)、補助繊維、または腹部症状または便秘のために服用する伝統的な薬を中止することに同意する必要があります。研究サイトによって提供され、その使用に関する治験責任医師の指示に従うレスキュー薬。 患者は、治療期間（来院3）の前暦日および開始暦日にレスキュー薬（ビサコジル）を服用してはなりません。 来院 3 でウォッシュアウト基準が達成されない場合、来院は 1 回延期される可能性があります。
- 患者は、適用される慢性便秘治療ガイドラインで提供される食事指導を使用し、遵守することに同意する必要があります。
- 錠剤を飲み込む患者の能力。
- 研究に関連するすべての手順を実行し、日記を正しく使用するための協力的な態度と能力。
除外基準:
- -胃、胆嚢、小腸、大腸、および肥満手術の外科的切除（虫垂炎および良性ポリープの切除を除く）の既往のある患者。
- -炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）およびセリアック病の病歴または現在の罹患のある患者。
- -IBS（便秘、下痢、または混合）と診断された患者。
- -病歴または現在の虚血性大腸炎の患者。
- -現在、感染性腸炎または腸炎の患者。 大腸内視鏡検査中に診断された無症候性憩室症の患者は、憩室炎の既往歴がない限り、登録できます。
- -現在、甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症の患者（適切に治療されていない場合）、またはVisit1で甲状腺刺激ホルモンが検査室基準範囲外の患者。
- -明らかな機械的閉塞のある患者（すなわち、ヘルニアによるイレウスの患者）。
- -患者は消化管の構造異常、または消化管の運動性に影響を与える可能性のある病気または状態の病歴を持っています。
- -患者は、便秘に関連する可能性のある次の疾患または状態のいずれかをこれまでに経験したことがあります：偽閉塞、結腸慣性、巨大結腸、巨大直腸、腸閉塞、下行会陰症候群、孤立性直腸潰瘍症候群、および全身性硬化症。
- -現在、肛門直腸疾患による便秘に悩まされている患者、肛門裂傷、肛門直腸瘻、痔核疾患グレードIIIおよびIV、および出血性痔核などの肛門直腸領域に影響を与えます。
- 患者は現在、原因不明で臨床的に重大な警告症状（下部消化管出血、直腸出血またはヘム陽性便、鉄欠乏性貧血または原因不明の貧血、または体重減少）、または感染または大腸炎の全身的兆候の両方を持っています。
- -現在、薬物誘発性便秘に苦しんでいる患者。
- 他の器質的疾患による便秘の患者。
- -現在、活動性消化性潰瘍に罹患している患者（すなわち、適切に治療されていない、または治療で安定していない疾患）。
- 女性の場合、現在子宮内膜症または子宮腺筋症を患っている方。
- -制御されていない重度のうつ病、不安神経症、または治験責任医師が薬物評価に影響を与えると考えている摂食障害の患者。
- 患者は便秘の潜在的な中枢神経系の原因を持っています (例えば、パーキンソン病、脊髄損傷、および多発性硬化症)。
- -コントロールされていない不安定な真性糖尿病の患者 スクリーニング前の1年以内に低血糖のエピソードが報告されているか、糖尿病性神経障害の病歴。
- -同意取得前1年以内に薬物またはアルコールの乱用歴がある、または現在乱用している患者。
- -任意の癌の病歴または現在の診断がある患者（削除された非黒色腫皮膚癌を除く） スクリーニングの5年以内に診断されました。 診断後 5 年以上完全に寛解しているがん患者は許容されます。
- -スクリーニングから60日以内および研究中の麻薬または全身麻酔の使用を必要とする可能性のある大手術またはその他の状態の患者。
-身体検査、心電図（ECG）または臨床検査によって特定された臨床的に重大な異常であり、治験責任医師の判断により、患者の安全性または臨床研究への参加の成功、または以下の検査所見のいずれかを危うくする：
- -スクリーニング時の男性ヘモグロビン<12 g / dL（<120 g / L）および女性ヘモグロビン<10 g / dL（<100 g / L）。
- 男性の血清クレアチニン≧1.5mg/dLおよび女性の血清クレアチニン≧1.4mg/dL、またはCockcroft-Gault式を使用した計算に基づくクレアチニンクリアランス≦60mL/分：([140-年齢] × 体重kg)/ (72 × [mg/dL のクレアチニン])。 女性の場合は、結果に 0.85 を掛けます。
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ> 2×正常上限（ULN）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ> 2×ULNおよび/または総ビリルビン> 1.5×ULNとして定義される活動性肝疾患および/または重大な異常な肝機能。
- -スクリーニングで便血が陽性の患者。
- -現在、臨床的に重要な心血管疾患、呼吸器疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、消化器疾患（FCを除く）、血液疾患、内分泌疾患、出血性疾患、または神経/精神疾患またはその他の疾患または状態に罹患している患者は、判断において治験責任医師の責任において、患者を過度の危険にさらしたり、研究結果の解釈の結果を損なう可能性があります。
- -プラジガストの有効成分または不活性成分に対する薬物アレルギーの病歴のある患者。
- ベジタリアンまたはビーガンの患者。
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
- -研究中に効果的な避妊方法を使用していない限り、出産の可能性のある女性。
- 自然に子供をもうけようとしている、または精子を提供しようとしている男性。
- -30日以内または5半減期（いずれか大きい方）以内に治験薬を投与された患者 スクリーニング来院前。
- -この研究中の任意の時点で別の臨床研究に参加している患者。 データを保存するためだけに同意が必要で、フォローアップを必要としない研究は、観察的または介入的とは見なされず、この除外から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プラジガスト錠20mg
このアームの患者は、1 日 1 錠のプラジガスト 20mg と 1 日 1 錠のプラジガスト 40mg の対応するプラセボを受け取ります。
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20mg 1日1回経口投与
他の名前：
1日1回、経口投与
他の名前：
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実験的：プラジガスト錠40mg
このアームの患者は、1 日 1 錠のプラジガスト 40mg と、1 日 1 錠のプラジガスト 20mg の一致するプラセボを受け取ります。
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40mg 1日1回経口投与
他の名前：
1日1回、経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
このアームの患者は、プラディガスト 20mg に相当するプラセボを 1 日 1 錠、プラディガスト 40mg に相当するプラセボを 1 日 1 錠投与されます。
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1日1回、経口投与
他の名前：
1日1回、経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能性便秘（FC）患者のプラセボと比較した、週ごとの自発排便（SBM）数の変化におけるプラジガスタットの有効性
時間枠：4週目
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4週目の毎週のSBMのベースラインからの数の変化
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4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FC患者のプラセボと比較した週ごとの完全自発的排便（CSBM）数の変化におけるプラジガスタットの有効性
時間枠：4週目
|
4 週目の毎週の CSBM のベースラインからの数の変化
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4週目
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有害事象の発生率によって評価される安全性
時間枠：4週目までの各訪問
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有害事象の発生率によって評価される安全性
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4週目までの各訪問
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FC患者のプラセボと比較したレスポンダー率の変化におけるプラジガスタットの有効性
時間枠：ベースラインから週 4 まで毎週
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SBM の週間回答率
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ベースラインから週 4 まで毎週
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便秘症状とそれに伴う胃腸症状の総合評価の週間スコアの変化
時間枠：ベースラインから週 4 まで毎週
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便秘症状とそれに伴う胃腸症状を総合的に評価する週間スコアの推移（週間スコアは10点から68点までの10問で、スコアが低いほど成績が良い）
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ベースラインから週 4 まで毎週
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プラジガストの血漿中濃度のトラフ
時間枠：1週目と4週目
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平均血漿プラジガスト濃度
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1週目と4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月22日
一次修了 (実際)
2022年4月30日
研究の完了 (実際)
2022年6月3日
試験登録日
最初に提出
2020年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月5日
最初の投稿 (実際)
2020年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月23日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
機能性便秘の臨床試験
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Peking University Third Hospitalまだ募集していません慢性足底筋膜炎 | Functional hallux limitus
プラジガスト錠20mgの臨床試験
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NovoBliss Research Pvt LtdZywie Ventures Pvt Ltdまだ募集していません肥満または太りすぎの健康なボランティア
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South University完了
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.完了
-
E-nitiate Biopharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.招待による登録
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Medicines for Malaria VentureQ-Pharm Pty Limited終了しました