びらん性食道炎患者におけるCJ-12420の安全性と有効性を確認するための研究
2017年9月11日 更新者：HK inno.N Corporation
びらん性食道炎患者におけるCJ-12420の安全性と有効性を確認するための二重盲検無作為化実薬対照第3相試験
この研究の目的は、8週目にロサンゼルス（LA）分類グレードAからDに分類されるびらん性食道炎患者におけるエソメプラゾールと比較して、CJ-12420、1日1回（QD）の有効性を確認することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、二重盲検、無作為化、実薬対照、第 3 相試験です。 被験者は、3つの治療グループ（CJ-12420 50mg、CJ-12420 100mg、エソメプラゾール40mg）のいずれかにランダムに割り当てられます。
すべての被験者は、研究中、毎日同時に 3 錠を服用するように求められます。また、すべての被験者は、被験者の日誌に日中と夜間の症状を毎日記録するように求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
302
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳から75歳までの対象者
- -無作為化前の14日以内にLA分類グレーディングシステム（A〜D）によって定義された内視鏡的に確認されたびらん性食道炎
- 来院前7日以内に胸やけや吐き気を経験した者 1
- -指示を理解して従うことができ、研究全体を通して参加する意思がある被験者
- -書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名した被験者
- 研究期間中に医学的に許容される避妊具を使用することに同意した被験者
除外基準:
- EGDを受けられない方
- 食道狭窄症、潰瘍性狭窄症、胃食道静脈瘤、バレット食道、活動性胃潰瘍、消化管出血またはEGDにより確認された悪性腫瘍を有する者
- 嚥下痛、重度の嚥下障害、出血、体重減少、貧血、血便などの悪性消化管の警告症状がある方
- 好酸球性食道炎の患者
- 過去3ヶ月以内に原発性食道運動障害、IBS、IBD等と診断された者、またはIBSの疑いがある者
- 胃酸抑制手術または上部消化管・食道手術の既往がある者
- エイズまたは肝炎にかかっている被験者
- 抗精神病薬、抗うつ薬、抗不安薬を服用中の方
- EGDまで2週間以内にPPI等の胃酸抑制剤を服用している者
- -逆流性食道炎に関連する薬を1週間以内に2回以上服用している被験者 EGD
- -研究の過程で、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）またはアスピリンなどの潰瘍を引き起こす可能性のある薬物の持続的な毎日の使用の要件
- 妊娠中または授乳中の女性
- -次の臨床的に重要な検査異常のある被験者
- -次の臨床的に重要な心電図異常のある被験者
- ソリンジャー・エリソン症候群の患者
- 悪性腫瘍の既往歴のある者
- -臨床的に重要な肝臓、腎臓、心血管、呼吸器、内分泌およびCNS系障害の病歴を持つ被験者
- 治験薬等の有効成分又は賦形剤に対して過敏症の既往歴のある者
- -入院を必要とする予定された手術または研究参加中の外科的治療の必要性
- -無作為化前4週間以内に他の臨床試験に参加した被験者
- 研究責任者が本研究への参加に不適当と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CJ-12420 50mg QD
CJ-12420 50mg 錠、1 日 1 回、最大 8 週間経口投与。
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CJ-12420 50mg 錠は、1 日 1 回、最大 8 週間経口投与されます。
4週目にびらん性食道炎が内視鏡的に治癒していない被験者の場合、被験者はCJ-12420 50mgの追加の4週間治療を受けます。
他の名前：
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実験的：CJ-12420 100mg QD
CJ-12420 100mg 錠、1 日 1 回、最大 8 週間経口投与。
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CJ-12420 100mg 錠は、1 日 1 回、最大 8 週間経口投与されます。
4週目にびらん性食道炎が内視鏡的に治癒していない被験者の場合、被験者はCJ-12420 100mgの追加の4週間治療を受けます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：エソメプラゾール40mg
エソメプラゾール40mg、錠剤。
1 日 1 回、最大 8 週間の経口投与。
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エソメプラゾール 40mg 錠剤は、1 日 1 回、最大 8 週間経口投与されます。
4週目にびらん性食道炎が内視鏡的に治癒していない被験者の場合、被験者はエソメプラゾール40mgの追加の4週間治療を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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8週間でのびらん性食道炎の累積治癒率
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4週間でのびらん性食道炎の治癒率
時間枠：4週間
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4週間
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被験者日誌による症状評価
時間枠：4週間または8週間
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4週間または8週間
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アンケートによる症状評価
時間枠：4週間または8週間
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4週間または8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Poong Ryul Lee, Ph.D、Samsung Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月2日
一次修了 (実際)
2017年3月24日
研究の完了 (実際)
2017年3月24日
試験登録日
最初に提出
2016年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月11日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。