Ketaminová léčba u pediatricko-refrakterní obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD)

Kritéria pro zařazení:

1. Účastník musí být ve věku 14–22 let v době udělení souhlasu (postpubertální)
2. Účastník a rodič/zákonný zástupce musí umět číst a rozumět angličtině
3. Účastník musí být fyzicky zdravý a vážit minimálně 25 kg. Pokud je žena, nesmí být březí.
4. Účastník musí splňovat kritéria DSM-V pro OCD, přičemž OCD je hlavní poruchou (tj. v současnosti nejzávažnější a potřebuje léčbu) a musí mít OCD alespoň šest měsíců.
5. Účastník musí před vstupem do studie dosáhnout skóre ≥ 16 na Dětské Yale-Brownově obsedantně kompulzivní škále (CYBOCS) a uvést alespoň střední závažnost obsesí a/nebo nutkání.

6. Účastník musel absolvovat alespoň jednu adekvátní zkoušku léků SRI nebo klomipraminu a kúru CBT a neuspěl, pokud účastník není schopen získat nebo tolerovat léčbu CBT.

   • Aby byla splněna kritéria pro alespoň jednu adekvátní studii léků SRI, účastníci museli užívat stabilní a minimální adekvátní dávku alespoň jednoho léku SRI nebo klomipraminu, jak je definováno v literatuře, po dobu alespoň 12 týdnů a mít dokumentovanou anamnézu netolerovatelných nežádoucích účinků při vyšší dávce, jak je vyhodnotil psychiatr studie, a proto nejsou schopni zvýšit dávku nebo dokončit celých 12 týdnů nebo odmítli další studie SRI.

   V souladu s literaturou je rozsah minimálních adekvátních dávek k léčbě OCD následující: Clomipramin (Anafranil) 75-100 mg/den; Fluoxetin (Prozac) 20-60 mg/den; Paroxetin nebo Paroxetin CR (Paxil) 20-40 mg/den; Sertralin (Zoloft) 50-100 mg/den; Fluvoxamin (Luvox) 100-200 mg/den; Citalopram (Celexa) 20-40 mg; Escitalopram (Lexapro) 10-20 mg/den po dobu minimálně 12 týdnů.

   • Aby byla splněna kritéria pro adekvátní průběh KBT pro OCD, pacienti by měli absolvovat alespoň 8 sezení terapie prevence expozice a reakce (EX/RP) od licencovaného klinického lékaře vyškoleného v provádění KBT pro OCD. Odborník na CBT v našem týmu zajistí, aby lékař, který tyto expozice aplikuje, měl odpovídající školení a zkušenosti s poskytováním této léčby.
7. Před zahájením studie je účastník nejméně 14 dní bez psychotropních a jiných typů drog, které by mohly interagovat s glutamátem. Výjimkou jsou léky SRI a krátkodobě působící benzodiazepiny pro úzkostnou úzkost nebo nespavost (které lze užívat až 24 hodin před infuzí ketaminu). Účastníci nebudou mít před studií 1 měsíc neuroleptika a 6 týdnů fluoxetin.
8. U účastníků mladších 18 let písemný informovaný souhlas účastníka a souhlas rodiče. U účastníků od 19 let písemný souhlas účastníka a souhlas zákonného zástupce/rodiče s poskytnutím informací.

Kritéria vyloučení:

1. Rodinná anamnéza psychózy nebo zneužívání návykových látek/závislosti.
2. Historie násilí
3. Přítomnost psychotických příznaků nebo celoživotní diagnóza schizofrenie včetně jakýchkoli sluchových nebo zrakových halucinací nebo přítomnosti bludného myšlení, bipolární poruchy, psychotické poruchy vyvolané látkou, psychózy způsobené celkovým zdravotním stavem.
4. Těžce depresivní pacienti s dětskou škálou hodnocení deprese (CDRS) ≥ 60 nebo klinicky posouzení jako ohrožení sebevraždou.
5. Současná diagnóza poruchy příjmu potravy.
6. Současná nebo minulá anamnéza PTSD nebo významného traumatu.
7. Současná nebo minulá diagnóza zneužívání návykových látek/závislosti.
8. Současná nebo minulá diagnóza dětských autoimunitních neuropsychiatrických poruch spojených se streptokokem (PANDAS). To bude definováno následujícími kritérii: náhlý nástup příznaků OCD (často s komorbidními tiky) s relabujícím-remitujícím průběhem příznaků, dočasná souvislost mezi exacerbacemi příznaků a infekcí beta-hemolytického streptokoka (GAS) skupiny A, souvislost s neurologické abnormality během exacerbací (náhodné pohyby, motorická hyperaktivita, váhavost moči) a prepubertální věk nástupu.
9. Účastníci plánující zahájit kognitivně-behaviorální terapii během období studie nebo ti, kteří zahájili CBT během 8 týdnů před zařazením.
10. Zdokumentovaná anamnéza přecitlivělosti nebo nesnášenlivosti ketaminu.
11. Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící, nebo účastnice v plodném věku, které jsou sexuálně aktivní a neberou hormonální antikoncepci.
12. Anamnéza významného zdravotního stavu, který by mohl zvýšit riziko účasti. To by zahrnovalo hypertenzi (TK > 140/90), chronické městnavé srdeční selhání, tachyarytmie, ischemii myokardu, intrakraniální masové léze, poranění hlavy, poranění zeměkoule nebo hydrocefalus.
13. Současné užívání jakýchkoli léků, které by mohly zvýšit riziko účasti. To by zahrnovalo: třezalku tečkovanou, tramadol nebo atrakurium kvůli potenciálním nežádoucím lékovým interakcím.
14. Pozitivní screening moči na nelegální drogy
15. Neschopnost účastníka nebo rodiče/zákonného zástupce číst nebo rozumět angličtině.
16. Zdokumentovaná historie nežádoucích reakcí na anestezii.