소아 불응성 강박 장애(OCD)에 대한 케타민 치료
2020년 8월 14일 업데이트: Pablo H. Goldberg, New York State Psychiatric Institute
이 파일럿 연구는 강박 장애가 있는 청소년 및 젊은 성인의 강박 장애(OCD) 증상에 대한 신속한 치료제로서 뇌의 글루타메이트를 조절하는 약물인 케타민의 수용 가능성, 타당성 및 잠재적 효능을 결정하기 위해 제안되었습니다.
이 연구는 임상적으로 유의미한 강박 장애로 진단되고 세로토닌 재흡수 억제제(SRI) 약물과 인지 행동 치료(CBT) 과정에 대한 적절한 시도를 적어도 한 번 실패한 6명의 청소년(14-22세)을 모집합니다(불가능하지 않는 한). 과거에 OCD에 대한 액세스 또는 허용).
참가자는 케타민 정맥 주사를 한 번 받고 최대 14일 동안 주입 후 정기적인 간격으로 평가를 받게 됩니다.
14일 치료 단계가 끝나면 모든 참가자는 약물 및/또는 CBT를 통해 강박 장애에 대한 3개월의 공개 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
설명은 간략한 요약을 참조하십시오.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute/Columbia University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 동의 시점(사춘기 이후)에 14-22세여야 합니다.
- 참가자와 학부모/보호자는 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 신체적으로 건강하고 체중이 25kg 이상이어야 합니다. 여성의 경우 임신하지 않아야 합니다.
- 참가자는 강박 장애에 대한 DSM-V 기준을 충족해야 하며, 강박 장애는 주요 장애(즉, 현재 가장 심각하고 치료가 필요한 장애)이며 최소 6개월 동안 강박 장애를 가지고 있어야 합니다.
- 참가자는 연구에 참여하기 전에 Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale(CYBOCS)에서 ≥ 16점을 받아야 하며 적어도 중등도 이상의 집착 및/또는 강박 행동을 보고해야 합니다.
참여자는 CBT 치료에 접근할 수 없거나 견딜 수 없는 경우를 제외하고 SRI 약물 또는 클로미프라민과 CBT 과정에 대한 적절한 시도를 적어도 한 번 시도하고 실패해야 합니다.
- SRI 약물에 대한 적절한 시험을 한 번 이상 수행하기 위한 기준을 충족하기 위해 참가자는 최소 12주 동안 문헌에 정의된 대로 최소 하나의 SRI 약물 또는 클로미프라민을 안정적이고 최소한의 적절한 용량으로 복용하고 있어야 합니다. 연구 정신과 의사가 평가한 더 높은 복용량에서 견딜 수 없는 부작용의 기록된 이력이 있으므로 복용량을 늘리거나 전체 12주를 완료할 수 없거나 추가 SRI 시험을 거부했습니다.
문헌과 일치하게, OCD를 치료하기 위한 최소 적정 용량의 범위는 다음과 같습니다: Clomipramine (Anafranil) 75-100 mg/day; 플루옥세틴(프로작) 20-60mg/일; 파록세틴 또는 파록세틴 CR(팍실) 20-40mg/일; 세르트랄린(Zoloft) 50-100mg/일; Fluvoxamine(Luvox) 100-200mg/일; 시탈로프람(Celexa) 20-40 mg; Escitalopram(Lexapro) 최소 12주 동안 10-20mg/일.
- OCD에 대한 적절한 CBT 과정을 받은 기준을 충족하려면 환자는 OCD에 대한 CBT 수행 훈련을 받은 면허가 있는 임상의로부터 노출 및 반응 예방 요법(EX/RP) 세션을 최소 8회 받아야 합니다. 우리 팀의 CBT 전문가는 이러한 노출을 관리하는 임상의가 이 치료를 제공하는 데 적절한 교육과 경험을 가지고 있는지 확인합니다.
- 참가자는 연구를 시작하기 전 최소 14일 동안 글루타메이트와 상호 작용할 가능성이 있는 모든 향정신성 및 기타 유형의 약물을 사용하지 않습니다. 예외는 고통스러운 불안 또는 불면증에 대한 SRI 약물 및 속효성 벤조디아제핀(케타민 주입 24시간 전에 복용할 수 있음)입니다. 참가자는 연구 전 1개월 동안 신경이완제를 중단하고 6주 동안 플루옥세틴을 중단합니다.
- 18세 미만 참가자의 경우, 참가자의 동의서와 부모의 동의서. 19세 이상 참가자의 경우 참가자의 서면 동의 및 법적 보호자/부모의 정보 제공 동의서.
제외 기준:
- 정신병 또는 약물 남용/의존의 가족력.
- 폭력의 역사
- 정신병적 증상의 존재 또는 모든 청각적 또는 시각적 환각을 포함한 정신분열증의 평생 진단 또는 망상적 사고, 양극성 장애, 물질 유발 정신병적 장애, 일반적인 의학적 상태로 인한 정신병의 존재.
- 아동 우울증 평가 척도(CDRS) ≥ 60이거나 임상적으로 자살 위험이 있다고 판단되는 중증 우울증 환자.
- 섭식 장애의 현재 진단.
- PTSD 또는 심각한 외상의 현재 또는 과거 병력.
- 약물 남용/의존의 현재 또는 과거 진단.
- 연쇄구균(PANDAS)과 관련된 소아 자가면역 신경정신병 장애의 현재 또는 과거 진단. 이것은 다음 기준에 의해 정의될 것입니다: 재발-경감 증상 과정을 동반한 OCD 증상(종종 틱 동반)의 갑작스러운 발병, 증상 악화와 A군 베타 용혈성 연쇄상구균(GAS) 감염 사이의 시간적 연관성, 악화 동안의 신경학적 이상(우발적 운동, 운동 과잉 행동, 배뇨 주저), 및 사춘기 전 발병 연령.
- 연구 기간 동안 인지 행동 치료를 시작할 계획인 참가자 또는 등록 전 8주 이내에 CBT를 시작한 참가자.
- 케타민에 대한 과민증 또는 과민증의 기록된 병력.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 참가자 또는 성적으로 활발하고 호르몬 피임약을 복용하지 않는 가임기 여성 참가자.
- 참여 위험을 증가시킬 수 있는 중요한 의학적 상태의 병력. 여기에는 고혈압(BP > 140/90), 만성 울혈성 심부전, 빈맥, 심근 허혈, 두개내 종괴, 두부 손상, 안구 손상 또는 수두증이 포함됩니다.
- 참여 위험을 증가시킬 수 있는 약물의 동시 사용. 여기에는 다음이 포함됩니다. 잠재적인 약물-약물 상호작용으로 인한 St. John's Wort, Tramadol 또는 atracurium.
- 불법 약물에 대한 양성 소변 검사
- 참가자 또는 학부모/보호자가 영어를 읽거나 이해하지 못하는 경우.
- 마취에 대한 부작용의 기록된 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 강박 장애가 있는 청소년 및 청년
모든 참가자는 정맥 케타민 주입을 받게 됩니다.
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IV 케타민, 0.5mg/kg의 단일 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이 예일 브라운 강박 척도(CY-BOCS)
기간: 스크리닝, 기준선, 7일, 17일, 3개월; 기준선 및 14일이 보고되도록 미리 지정됨
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CY-BOCS는 우수한 평가자 간 신뢰도, 내부 일관성 및 테스트-재테스트 신뢰도를 갖춘 OCD 심각도의 반구조화된 척도입니다.
7세부터 시작하여 20세까지 연구에 사용되는 것으로 검증되었습니다.
CYBOCS는 단순한 언어를 사용한다는 점에서만 성인용 YBOCS와 다릅니다.
CY-BOCS는 총 CY-BOCS 점수를 도출하기 위해 합산된 10개의 항목으로 구성됩니다.
총 점수 범위는 0-40이며 점수가 높을수록 OCD 증상의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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스크리닝, 기준선, 7일, 17일, 3개월; 기준선 및 14일이 보고되도록 미리 지정됨
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임상적 글로벌 인상 - 심각도 척도(CGI-S)
기간: 스크리닝, 기준선, 7일, 17일, 3개월; 기준선 및 14일이 보고되도록 미리 지정됨
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CGI-S는 이 특정 모집단과 함께 일한 임상의의 경험과 관련하여 참가자 질병의 중증도에 대해 임상의가 평가한 7점 평가 척도입니다.
점수 범위는 1-7이며 점수가 높을수록 질병의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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스크리닝, 기준선, 7일, 17일, 3개월; 기준선 및 14일이 보고되도록 미리 지정됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OCD 시각 아날로그 척도(OCD-VAS)
기간: 스크리닝, 기준선, 1-14일, 3개월; 기준선 및 14일이 보고되도록 미리 지정됨
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OCD-VAS는 빠른 시간 프레임에 걸쳐 OCD 증상을 평가하는 단일 항목 단극 척도입니다("집착 없음"에서 "지속적인 집착").
척도의 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 강박관념이 있음을 나타냅니다.
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스크리닝, 기준선, 1-14일, 3개월; 기준선 및 14일이 보고되도록 미리 지정됨
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Yale-Brown 강박 장애 척도(Y-BOCCS)
기간: 스크리닝, 기준선, 1-14일, 3개월; 기준선 및 14일이 보고되도록 미리 지정됨
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Y-BOCCS는 5점 리커트 척도("없음"에서 "극단적")로 강박 장애 증상을 평가하는 자가 보고 척도입니다.
총 Y-BOCCS 점수를 도출하기 위해 합산되는 10개의 항목으로 구성됩니다.
총 점수 범위는 0-40이며 점수가 높을수록 OCD 증상의 유병률이 높음을 나타냅니다.
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스크리닝, 기준선, 1-14일, 3개월; 기준선 및 14일이 보고되도록 미리 지정됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pablo Goldberg, M.D., Columbia University/NYSPI
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 21일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- #7023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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