Tratamiento con ketamina para el trastorno obsesivo compulsivo (TOC) pediátrico refractario

Criterios de inclusión:

1. El participante debe tener entre 14 y 22 años de edad en el momento del consentimiento (pospuberal)
2. El participante y un padre/tutor deben poder leer y entender inglés
3. El participante debe estar físicamente sano y pesar al menos 25 kg. Si es mujer, no debe estar embarazada.
4. El participante debe cumplir con los criterios del DSM-V para TOC, siendo el TOC el trastorno principal (es decir, actualmente el más grave y que necesita tratamiento) y haber tenido TOC durante al menos seis meses.
5. El participante debe obtener una puntuación ≥ 16 en la Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown para niños (CYBOCS) antes de ingresar al estudio, informar al menos una gravedad moderada de las obsesiones y/o compulsiones.

6. El participante debe haber probado y fallado al menos una prueba adecuada de medicamentos SRI o clomipramina y un curso de TCC a menos que el participante no pueda acceder o tolerar el tratamiento de TCC.

   • Para cumplir con los criterios para haber tenido al menos un ensayo adecuado de medicación SRI, los participantes deben haber estado en una dosis estable y mínima adecuada de al menos un medicamento SRI o clomipramina según lo definido por la literatura durante al menos 12 semanas, y tener un historial documentado de efectos adversos intolerables a una dosis más alta según lo evaluado por el psiquiatra del estudio y, por lo tanto, no pueden aumentar la dosis o completar las 12 semanas completas, o han rechazado más ensayos de SRI.

   De acuerdo con la literatura, el rango de dosis mínimamente adecuadas para tratar el TOC es el siguiente: Clomipramina (Anafranil) 75-100 mg/día; Fluoxetina (Prozac) 20-60 mg/día; Paroxetina o Paroxetina CR (Paxil) 20-40 mg/día; Sertralina (Zoloft) 50-100 mg/día; Fluvoxamina (Luvox) 100-200 mg/día; Citalopram (Celexa) 20-40 mg; Escitalopram (Lexapro) 10-20 mg/día durante un mínimo de 12 semanas.

   • Para cumplir con los criterios de haber tenido un curso adecuado de TCC para el TOC, los pacientes deben haber recibido al menos 8 sesiones de Terapia de prevención de exposición y respuesta (EX/RP) por parte de un médico autorizado capacitado en la TCC para el TOC. Un experto en TCC de nuestro equipo se asegurará de que el médico que administre estas exposiciones tenga la capacitación y la experiencia adecuadas para brindar este tratamiento.
7. El participante está fuera de todos los psicotrópicos y otros tipos de medicamentos que puedan interactuar con el glutamato durante al menos 14 días antes de comenzar el estudio. Las excepciones son los medicamentos SRI y las benzodiazepinas de acción corta para la ansiedad o el insomnio (que se pueden tomar hasta 24 horas antes de la infusión de ketamina). Los participantes estarán sin neurolépticos durante 1 mes y sin fluoxetina durante 6 semanas antes del estudio.
8. Para participantes menores de 18 años, asentimiento informado por escrito del participante y consentimiento de los padres. Para participantes mayores de 19 años, consentimiento por escrito del participante y permiso para que el tutor legal/padre proporcione información.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes familiares de psicosis o abuso/dependencia de sustancias.
2. Historia de la violencia
3. Presencia de síntomas psicóticos o diagnóstico de por vida de esquizofrenia, incluidas alucinaciones auditivas o visuales o presencia de pensamientos delirantes, trastorno bipolar, trastorno psicótico inducido por sustancias, psicosis debida a una afección médica general.
4. Pacientes gravemente deprimidos con la Escala de valoración de la depresión infantil (CDRS) ≥ 60 o que se consideren clínicamente en riesgo de suicidio.
5. Diagnóstico actual de un trastorno alimentario.
6. Antecedentes actuales o pasados ​​de PTSD o trauma significativo.
7. Diagnóstico actual o pasado de abuso/dependencia de sustancias.
8. Diagnóstico actual o pasado de trastornos neuropsiquiátricos autoinmunes pediátricos asociados con estreptococos (PANDAS). Esto se definirá por los siguientes criterios: inicio abrupto de los síntomas del TOC (a menudo con tics comórbidos) con un curso de síntomas recurrentes y remitentes, una asociación temporal entre las exacerbaciones de los síntomas y una infección por estreptococos beta-hemolíticos (GAS) del grupo A, asociación con anomalías neurológicas durante las exacerbaciones (movimientos adventicios, hiperactividad motora, vacilación urinaria) y edad prepuberal de inicio.
9. Participantes que planeen comenzar la terapia cognitivo-conductual durante el período del estudio o aquellos que hayan comenzado la TCC dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción.
10. Antecedentes documentados de hipersensibilidad o intolerancia a la ketamina.
11. Participantes femeninas que están embarazadas o amamantando o participantes femeninas en edad fértil que son sexualmente activas y no toman anticonceptivos hormonales.
12. Antecedentes de una afección médica significativa que podría aumentar el riesgo de participación. Esto incluiría hipertensión (PA > 140/90), insuficiencia cardíaca congestiva crónica, taquiarritmias, isquemia miocárdica, lesiones masivas intracraneales, lesiones en la cabeza, lesiones del globo ocular o hidrocefalia.
13. Uso simultáneo de cualquier medicamento que pueda aumentar el riesgo de participación. Esto incluiría: St. John's Wort, Tramadol o atracurio, debido a posibles interacciones adversas entre medicamentos.
14. Prueba de orina positiva para drogas ilícitas
15. Incapacidad del participante o padre/tutor para leer o entender inglés.
16. Antecedentes documentados de reacción adversa a la anestesia.