- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02422290
Traitement à la kétamine pour le trouble obsessionnel-compulsif pédiatrique réfractaire (TOC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- New York State Psychiatric Institute/Columbia University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit être âgé de 14 à 22 ans au moment du consentement (post-pubère)
- Le participant et un parent/tuteur doivent pouvoir lire et comprendre l'anglais
- Le participant doit être en bonne santé physique et peser au moins 25 kg. Si femme, ne doit pas être enceinte.
- Le participant doit remplir les critères du DSM-V pour le TOC, le TOC étant le trouble principal (c'est-à-dire actuellement le plus grave et nécessitant un traitement) et avoir un TOC depuis au moins six mois.
- Le participant doit obtenir un score ≥ 16 sur l'échelle CYBOCS (Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) avant d'entrer dans l'étude, signaler au moins une sévérité modérée des obsessions et/ou des compulsions.
Le participant doit avoir essayé et échoué au moins un essai adéquat de médicaments SRI ou de clomipramine et un cours de TCC à moins que le participant ne soit pas en mesure d'accéder ou de tolérer le traitement CBT.
- Afin de répondre aux critères d'avoir eu au moins un essai adéquat de médicaments SRI, les participants doivent avoir reçu une dose stable et minimale adéquate d'au moins un médicament SRI ou de clomipramine tel que défini par la littérature pendant au moins 12 semaines, et avoir un antécédents documentés d'effets indésirables intolérables à une dose plus élevée évalués par le psychiatre de l'étude et sont donc incapables d'augmenter la dose ou de terminer les 12 semaines complètes, ou ont refusé d'autres essais SRI.
Conformément à la littérature, la gamme de doses minimalement adéquates pour traiter le TOC est la suivante : Clomipramine (Anafranil) 75-100 mg/jour ; Fluoxétine (Prozac) 20-60 mg/jour ; Paroxétine ou Paroxétine CR (Paxil) 20-40 mg/jour ; Sertraline (Zoloft) 50-100 mg/jour ; Fluvoxamine (Luvox) 100-200 mg/jour; Citalopram (Celexa) 20-40 mg; Escitalopram (Lexapro) 10-20 mg/jour pendant au moins 12 semaines.
- Afin de répondre aux critères d'avoir suivi un cours adéquat de TCC pour le TOC, les patients doivent avoir reçu au moins 8 séances de thérapie de prévention de l'exposition et de la réponse (EX/RP) par un clinicien agréé formé à la TCC pour le TOC. Un expert en TCC de notre équipe s'assurera que le clinicien qui administre ces expositions a reçu une formation et une expérience adéquates dans la prestation de ce traitement.
- Le participant a arrêté tous les psychotropes et autres types de médicaments susceptibles d'interagir avec le glutamate pendant au moins 14 jours avant de commencer l'étude. Les exceptions sont les médicaments SRI et les benzodiazépines à courte durée d'action pour l'anxiété ou l'insomnie pénibles (qui peuvent être prises jusqu'à 24 heures avant la perfusion de kétamine). Les participants seront sans neuroleptiques pendant 1 mois et sans fluoxétine pendant 6 semaines avant l'étude.
- Pour les participants de moins de 18 ans, consentement éclairé écrit du participant et consentement du parent. Pour les participants de 19 ans et plus, consentement écrit du participant et autorisation du tuteur légal/parent de fournir des informations.
Critère d'exclusion:
- Antécédents familiaux de psychose ou de toxicomanie/dépendance.
- Histoire de violence
- Présence de symptômes psychotiques ou diagnostic à vie de schizophrénie, y compris toute hallucination auditive ou visuelle ou présence de pensée délirante, trouble bipolaire, trouble psychotique induit par une substance, psychose due à une affection médicale générale.
- Patients gravement déprimés avec l'échelle CDRS (Children's Depression Rating Scale) ≥ 60 ou jugés cliniquement comme étant à risque de suicide.
- Diagnostic actuel d'un trouble de l'alimentation.
- Antécédents actuels ou passés de SSPT ou de traumatisme important.
- Diagnostic actuel ou passé de toxicomanie/dépendance.
- Diagnostic actuel ou passé de troubles neuropsychiatriques auto-immuns pédiatriques associés au streptocoque (PANDAS). Celle-ci sera définie par les critères suivants : apparition brutale de symptômes de TOC (souvent avec des tics comorbides) avec une évolution des symptômes récurrente-rémittente, une association temporelle entre des exacerbations de symptômes et une infection à streptocoque bêta-hémolytique du groupe A (SGA), une association avec anomalies neurologiques lors des exacerbations (mouvements adventifs, hyperactivité motrice, hésitation urinaire) et âge prépubère d'apparition.
- Participants prévoyant de commencer une thérapie cognitivo-comportementale pendant la période de l'étude ou ceux qui ont commencé la TCC dans les 8 semaines précédant l'inscription.
- Antécédents documentés d'hypersensibilité ou d'intolérance à la kétamine.
- Les participantes enceintes ou qui allaitent ou les participantes en âge de procréer qui sont sexuellement actives et ne prennent pas de contraception hormonale.
- Antécédents de condition médicale importante qui pourrait augmenter le risque de participation. Cela comprend l'hypertension (TA > 140/90), l'insuffisance cardiaque congestive chronique, les tachyarythmies, l'ischémie myocardique, les lésions de masse intracrânienne, les traumatismes crâniens, les lésions du globe ou l'hydrocéphalie.
- Utilisation simultanée de tout médicament susceptible d'augmenter le risque de participation. Cela comprendrait : le millepertuis, le tramadol ou l'atracurium, en raison d'interactions médicamenteuses indésirables potentielles.
- Dépistage urinaire positif pour les drogues illicites
- Incapacité du participant ou du parent/tuteur à lire ou à comprendre l'anglais.
- Antécédents documentés de réaction indésirable à l'anesthésie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Adolescents et jeunes adultes atteints de TOC
Tous les participants recevront la perfusion intraveineuse de kétamine.
|
Perfusion unique de kétamine IV, 0,5 mg/kg
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'obsessions compulsives de Yale-Brown pour enfants (CY-BOCS)
Délai: Dépistage, ligne de base, jour 7, jour 17, 3 mois ; Ligne de base et Jour 14 pré-spécifiés à rapporter
|
Le CY-BOCS est une mesure semi-structurée de la gravité du TOC avec une excellente fiabilité inter-évaluateurs, une cohérence interne et une fiabilité test-retest.
Il est validé à partir de 7 ans et utilisé dans des études jusqu'à 20 ans.
Le CYBOCS ne diffère du YBOCS adulte que par son utilisation d'un langage plus simple.
Le CY-BOCS se compose de 10 éléments qui sont additionnés pour dériver le score CY-BOCS total.
Le score total varie de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes du TOC.
|
Dépistage, ligne de base, jour 7, jour 17, 3 mois ; Ligne de base et Jour 14 pré-spécifiés à rapporter
|
|
Impressions cliniques globales - Échelle de gravité (CGI-S)
Délai: Dépistage, ligne de base, jour 7, jour 17, 3 mois ; Ligne de base et Jour 14 pré-spécifiés à rapporter
|
Le CGI-S est une échelle d'évaluation en 7 points évaluée par le clinicien pour la gravité de la maladie d'un participant par rapport à l'expérience du clinicien de travailler avec cette population particulière.
Le score varie de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de la maladie.
|
Dépistage, ligne de base, jour 7, jour 17, 3 mois ; Ligne de base et Jour 14 pré-spécifiés à rapporter
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle analogique visuelle OCD (OCD-VAS)
Délai: Dépistage, ligne de base, jour 1-14, 3 mois ; Ligne de base et Jour 14 pré-spécifiés à rapporter
|
L'OCD-VAS est une échelle unipolaire à un élément pour évaluer les symptômes du TOC sur une période de temps rapide ("Pas d'obsessions" à "Obsessions constantes").
L'échelle va de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une présence plus élevée d'obsessions.
|
Dépistage, ligne de base, jour 1-14, 3 mois ; Ligne de base et Jour 14 pré-spécifiés à rapporter
|
|
Échelle de défi obsessionnel compulsif de Yale-Brown (Y-BOCCS)
Délai: Dépistage, ligne de base, jour 1-14, 3 mois ; Ligne de base et Jour 14 pré-spécifiés à rapporter
|
Le Y-BOCCS est une échelle d'auto-évaluation qui évalue les symptômes du TOC sur une échelle de Likert à 5 points ("Aucun" à "Extrême").
Il se compose de 10 éléments qui sont additionnés pour dériver le score Y-BOCCS total.
Le score total varie de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant une prévalence plus élevée des symptômes du TOC.
|
Dépistage, ligne de base, jour 1-14, 3 mois ; Ligne de base et Jour 14 pré-spécifiés à rapporter
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pablo Goldberg, M.D., Columbia University/NYSPI
Publications et liens utiles
Publications générales
- Marcus RJ, Victoria BA, Rushman SC, Thompson JP. Comparison of ketamine and morphine for analgesia after tonsillectomy in children. Br J Anaesth. 2000 Jun;84(6):739-42. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013585.
- Papolos DF, Teicher MH, Faedda GL, Murphy P, Mattis S. Clinical experience using intranasal ketamine in the treatment of pediatric bipolar disorder/fear of harm phenotype. J Affect Disord. 2013 May;147(1-3):431-6. doi: 10.1016/j.jad.2012.08.040. Epub 2012 Nov 30.
- Zarate CA Jr, Singh JB, Carlson PJ, Brutsche NE, Ameli R, Luckenbaugh DA, Charney DS, Manji HK. A randomized trial of an N-methyl-D-aspartate antagonist in treatment-resistant major depression. Arch Gen Psychiatry. 2006 Aug;63(8):856-64. doi: 10.1001/archpsyc.63.8.856.
- Berman RM, Cappiello A, Anand A, Oren DA, Heninger GR, Charney DS, Krystal JH. Antidepressant effects of ketamine in depressed patients. Biol Psychiatry. 2000 Feb 15;47(4):351-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00230-9.
- Coric V, Milanovic S, Wasylink S, Patel P, Malison R, Krystal JH. Beneficial effects of the antiglutamatergic agent riluzole in a patient diagnosed with obsessive-compulsive disorder and major depressive disorder. Psychopharmacology (Berl). 2003 May;167(2):219-20. doi: 10.1007/s00213-003-1396-z. Epub 2003 Mar 26. No abstract available.
- Rosenberg DR, MacMaster FP, Keshavan MS, Fitzgerald KD, Stewart CM, Moore GJ. Decrease in caudate glutamatergic concentrations in pediatric obsessive-compulsive disorder patients taking paroxetine. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2000 Sep;39(9):1096-103. doi: 10.1097/00004583-200009000-00008.
- Rauch SL, Wedig MM, Wright CI, Martis B, McMullin KG, Shin LM, Cannistraro PA, Wilhelm S. Functional magnetic resonance imaging study of regional brain activation during implicit sequence learning in obsessive-compulsive disorder. Biol Psychiatry. 2007 Feb 1;61(3):330-6. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.12.012. Epub 2006 Feb 21.
- Atmaca M, Yildirim H, Ozdemir H, Tezcan E, Poyraz AK. Volumetric MRI study of key brain regions implicated in obsessive-compulsive disorder. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2007 Jan 30;31(1):46-52. doi: 10.1016/j.pnpbp.2006.06.008. Epub 2006 Jul 20.
- Graybiel AM, Rauch SL. Toward a neurobiology of obsessive-compulsive disorder. Neuron. 2000 Nov;28(2):343-7. doi: 10.1016/s0896-6273(00)00113-6. No abstract available.
- Chakrabarty K, Bhattacharyya S, Christopher R, Khanna S. Glutamatergic dysfunction in OCD. Neuropsychopharmacology. 2005 Sep;30(9):1735-40. doi: 10.1038/sj.npp.1300733.
- Rodriguez CI, Bender J Jr, Marcus SM, Snape M, Rynn M, Simpson HB. Minocycline augmentation of pharmacotherapy in obsessive-compulsive disorder: an open-label trial. J Clin Psychiatry. 2010 Sep;71(9):1247-9. doi: 10.4088/JCP.09l05805blu.
- Stewart SE, Jenike EA, Hezel DM, Stack DE, Dodman NH, Shuster L, Jenike MA. A single-blinded case-control study of memantine in severe obsessive-compulsive disorder. J Clin Psychopharmacol. 2010 Feb;30(1):34-9. doi: 10.1097/JCP.0b013e3181c856de.
- Hezel DM, Beattie K, Stewart SE. Memantine as an augmenting agent for severe pediatric OCD. Am J Psychiatry. 2009 Feb;166(2):237. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08091427. No abstract available.
- Rynn M, Puliafico A, Heleniak C, Rikhi P, Ghalib K, Vidair H. Advances in pharmacotherapy for pediatric anxiety disorders. Depress Anxiety. 2011 Jan;28(1):76-87. doi: 10.1002/da.20769.
- Kararmaz A, Kaya S, Turhanoglu S, Ozyilmaz MA. Oral ketamine premedication can prevent emergence agitation in children after desflurane anaesthesia. Paediatr Anaesth. 2004 Jun;14(6):477-82. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01224.x.
- Dahmani S, Michelet D, Abback PS, Wood C, Brasher C, Nivoche Y, Mantz J. Ketamine for perioperative pain management in children: a meta-analysis of published studies. Paediatr Anaesth. 2011 Jun;21(6):636-52. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03566.x. Epub 2011 Mar 29.
- Finkel JC, Pestieau SR, Quezado ZM. Ketamine as an adjuvant for treatment of cancer pain in children and adolescents. J Pain. 2007 Jun;8(6):515-21. doi: 10.1016/j.jpain.2007.02.429. Epub 2007 Apr 16.
- Rodriguez CI, Kegeles LS, Levinson A, Feng T, Marcus SM, Vermes D, Flood P, Simpson HB. Randomized controlled crossover trial of ketamine in obsessive-compulsive disorder: proof-of-concept. Neuropsychopharmacology. 2013 Nov;38(12):2475-83. doi: 10.1038/npp.2013.150. Epub 2013 Jun 19.
- Aspinall RL, Mayor A. A prospective randomized controlled study of the efficacy of ketamine for postoperative pain relief in children after adenotonsillectomy. Paediatr Anaesth. 2001 May;11(3):333-6. doi: 10.1046/j.1460-9592.2001.00676.x.
- Pediatric OCD Treatment Study (POTS) Team. Cognitive-behavior therapy, sertraline, and their combination for children and adolescents with obsessive-compulsive disorder: the Pediatric OCD Treatment Study (POTS) randomized controlled trial. JAMA. 2004 Oct 27;292(16):1969-76. doi: 10.1001/jama.292.16.1969.
- Bloch MH, Landeros-Weisenberger A, Kelmendi B, Coric V, Bracken MB, Leckman JF. A systematic review: antipsychotic augmentation with treatment refractory obsessive-compulsive disorder. Mol Psychiatry. 2006 Jul;11(7):622-32. doi: 10.1038/sj.mp.4001823. Epub 2006 Apr 4. Erratum In: Mol Psychiatry. 2006 Aug;11(8):795.
- Correll CU. Assessing and maximizing the safety and tolerability of antipsychotics used in the treatment of children and adolescents. J Clin Psychiatry. 2008;69 Suppl 4:26-36.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Troubles de la personnalité
- Troubles anxieux
- Maladie
- Trouble de la personnalité compulsive
- Trouble obsessionnel compulsif
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Kétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- #7023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Trouble obsessionnel compulsif
-
Shanghai Mental Health CenterRecrutementTrouble obsessionnel-compulsif (TOC)Chine
-
Northwell HealthMedtronicRecrutementTrouble obsessionnel-compulsif (TOC)États-Unis
-
Shanghai Mental Health CenterComplétéTrouble obsessionnel compulsif (TOC)Chine
-
New York State Psychiatric InstituteRecrutementTrouble obsessionnel-compulsif (TOC)États-Unis
-
University of Alabama at BirminghamRecrutementTrouble obsessionnel-compulsif (TOC)États-Unis
-
National Taiwan University HospitalInscription sur invitation
-
Sunnybrook Health Sciences CentreActif, ne recrute pas
-
Baylor College of MedicineRecrutementNeuromodulation | Trouble obsessionnel compulsif (TOC)États-Unis
-
Andrew Moses Lee, MD, PhDRecrutementTrouble obsessionnel compulsifÉtats-Unis
-
AccareComplétéTrouble obsessionnel compulsif | Troubles anxieux | Trouble obsessionnel-compulsif chez les enfants | Trouble obsessionnel-compulsif à l'adolescencePays-Bas
Essais cliniques sur Kétamine
-
Tanta UniversityComplété
-
Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoComplétéCaries dentaires | Comportement de l'enfant | Échec de la sédation consciente pendant la procédureBrésil
-
University Hospital TuebingenGerman Center for Mental HealthRecrutementTrouble dépressif majeurAllemagne
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalComplétéÉchec de la sédation modérée pendant la procédure
-
Universidade Federal de GoiasKing's College London; University of Sao PauloRecrutementCaries dentaires chez les enfants | Comportement de l'enfantBrésil
-
Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoComplétéCaries dentaires | Comportement de l'enfantBrésil
-
Universidade Federal de GoiasComplétéAnxiété dentaireBrésil