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Traitement à la kétamine pour le trouble obsessionnel-compulsif pédiatrique réfractaire (TOC)

14 août 2020 mis à jour par: Pablo H. Goldberg, New York State Psychiatric Institute
Cette étude pilote est proposée pour déterminer l'acceptabilité, la faisabilité et l'efficacité potentielle de la kétamine, un médicament qui module le glutamate dans le cerveau, comme traitement rapide des symptômes du trouble obsessionnel-compulsif (TOC) chez les adolescents et les jeunes adultes atteints de TOC. Cette étude recrutera 6 jeunes (âgés de 14 à 22 ans) qui reçoivent un diagnostic de TOC cliniquement significatif et qui ont échoué à au moins un essai adéquat d'un médicament inhibiteur de la recapture de la sérotonine (IRS) et d'un cours de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) (sauf si incapable accéder ou tolérer) pour le TOC dans le passé. Les participants recevront une seule perfusion de kétamine intraveineuse et seront évalués à intervalles réguliers après la perfusion jusqu'à 14 jours. À la fin de la phase de traitement de 14 jours, tous les participants se verront offrir trois mois de traitement ouvert pour le TOC avec des médicaments et/ou une TCC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Voir le bref résumé pour la description.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York State Psychiatric Institute/Columbia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant doit être âgé de 14 à 22 ans au moment du consentement (post-pubère)
  2. Le participant et un parent/tuteur doivent pouvoir lire et comprendre l'anglais
  3. Le participant doit être en bonne santé physique et peser au moins 25 kg. Si femme, ne doit pas être enceinte.
  4. Le participant doit remplir les critères du DSM-V pour le TOC, le TOC étant le trouble principal (c'est-à-dire actuellement le plus grave et nécessitant un traitement) et avoir un TOC depuis au moins six mois.
  5. Le participant doit obtenir un score ≥ 16 sur l'échelle CYBOCS (Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) avant d'entrer dans l'étude, signaler au moins une sévérité modérée des obsessions et/ou des compulsions.
  6. Le participant doit avoir essayé et échoué au moins un essai adéquat de médicaments SRI ou de clomipramine et un cours de TCC à moins que le participant ne soit pas en mesure d'accéder ou de tolérer le traitement CBT.

    • Afin de répondre aux critères d'avoir eu au moins un essai adéquat de médicaments SRI, les participants doivent avoir reçu une dose stable et minimale adéquate d'au moins un médicament SRI ou de clomipramine tel que défini par la littérature pendant au moins 12 semaines, et avoir un antécédents documentés d'effets indésirables intolérables à une dose plus élevée évalués par le psychiatre de l'étude et sont donc incapables d'augmenter la dose ou de terminer les 12 semaines complètes, ou ont refusé d'autres essais SRI.

    Conformément à la littérature, la gamme de doses minimalement adéquates pour traiter le TOC est la suivante : Clomipramine (Anafranil) 75-100 mg/jour ; Fluoxétine (Prozac) 20-60 mg/jour ; Paroxétine ou Paroxétine CR (Paxil) 20-40 mg/jour ; Sertraline (Zoloft) 50-100 mg/jour ; Fluvoxamine (Luvox) 100-200 mg/jour; Citalopram (Celexa) 20-40 mg; Escitalopram (Lexapro) 10-20 mg/jour pendant au moins 12 semaines.

    • Afin de répondre aux critères d'avoir suivi un cours adéquat de TCC pour le TOC, les patients doivent avoir reçu au moins 8 séances de thérapie de prévention de l'exposition et de la réponse (EX/RP) par un clinicien agréé formé à la TCC pour le TOC. Un expert en TCC de notre équipe s'assurera que le clinicien qui administre ces expositions a reçu une formation et une expérience adéquates dans la prestation de ce traitement.
  7. Le participant a arrêté tous les psychotropes et autres types de médicaments susceptibles d'interagir avec le glutamate pendant au moins 14 jours avant de commencer l'étude. Les exceptions sont les médicaments SRI et les benzodiazépines à courte durée d'action pour l'anxiété ou l'insomnie pénibles (qui peuvent être prises jusqu'à 24 heures avant la perfusion de kétamine). Les participants seront sans neuroleptiques pendant 1 mois et sans fluoxétine pendant 6 semaines avant l'étude.
  8. Pour les participants de moins de 18 ans, consentement éclairé écrit du participant et consentement du parent. Pour les participants de 19 ans et plus, consentement écrit du participant et autorisation du tuteur légal/parent de fournir des informations.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents familiaux de psychose ou de toxicomanie/dépendance.
  2. Histoire de violence
  3. Présence de symptômes psychotiques ou diagnostic à vie de schizophrénie, y compris toute hallucination auditive ou visuelle ou présence de pensée délirante, trouble bipolaire, trouble psychotique induit par une substance, psychose due à une affection médicale générale.
  4. Patients gravement déprimés avec l'échelle CDRS (Children's Depression Rating Scale) ≥ 60 ou jugés cliniquement comme étant à risque de suicide.
  5. Diagnostic actuel d'un trouble de l'alimentation.
  6. Antécédents actuels ou passés de SSPT ou de traumatisme important.
  7. Diagnostic actuel ou passé de toxicomanie/dépendance.
  8. Diagnostic actuel ou passé de troubles neuropsychiatriques auto-immuns pédiatriques associés au streptocoque (PANDAS). Celle-ci sera définie par les critères suivants : apparition brutale de symptômes de TOC (souvent avec des tics comorbides) avec une évolution des symptômes récurrente-rémittente, une association temporelle entre des exacerbations de symptômes et une infection à streptocoque bêta-hémolytique du groupe A (SGA), une association avec anomalies neurologiques lors des exacerbations (mouvements adventifs, hyperactivité motrice, hésitation urinaire) et âge prépubère d'apparition.
  9. Participants prévoyant de commencer une thérapie cognitivo-comportementale pendant la période de l'étude ou ceux qui ont commencé la TCC dans les 8 semaines précédant l'inscription.
  10. Antécédents documentés d'hypersensibilité ou d'intolérance à la kétamine.
  11. Les participantes enceintes ou qui allaitent ou les participantes en âge de procréer qui sont sexuellement actives et ne prennent pas de contraception hormonale.
  12. Antécédents de condition médicale importante qui pourrait augmenter le risque de participation. Cela comprend l'hypertension (TA > 140/90), l'insuffisance cardiaque congestive chronique, les tachyarythmies, l'ischémie myocardique, les lésions de masse intracrânienne, les traumatismes crâniens, les lésions du globe ou l'hydrocéphalie.
  13. Utilisation simultanée de tout médicament susceptible d'augmenter le risque de participation. Cela comprendrait : le millepertuis, le tramadol ou l'atracurium, en raison d'interactions médicamenteuses indésirables potentielles.
  14. Dépistage urinaire positif pour les drogues illicites
  15. Incapacité du participant ou du parent/tuteur à lire ou à comprendre l'anglais.
  16. Antécédents documentés de réaction indésirable à l'anesthésie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adolescents et jeunes adultes atteints de TOC
Tous les participants recevront la perfusion intraveineuse de kétamine.
Perfusion unique de kétamine IV, 0,5 mg/kg
Autres noms:
  • Kétalar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'obsessions compulsives de Yale-Brown pour enfants (CY-BOCS)
Délai: Dépistage, ligne de base, jour 7, jour 17, 3 mois ; Ligne de base et Jour 14 pré-spécifiés à rapporter
Le CY-BOCS est une mesure semi-structurée de la gravité du TOC avec une excellente fiabilité inter-évaluateurs, une cohérence interne et une fiabilité test-retest. Il est validé à partir de 7 ans et utilisé dans des études jusqu'à 20 ans. Le CYBOCS ne diffère du YBOCS adulte que par son utilisation d'un langage plus simple. Le CY-BOCS se compose de 10 éléments qui sont additionnés pour dériver le score CY-BOCS total. Le score total varie de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes du TOC.
Dépistage, ligne de base, jour 7, jour 17, 3 mois ; Ligne de base et Jour 14 pré-spécifiés à rapporter
Impressions cliniques globales - Échelle de gravité (CGI-S)
Délai: Dépistage, ligne de base, jour 7, jour 17, 3 mois ; Ligne de base et Jour 14 pré-spécifiés à rapporter
Le CGI-S est une échelle d'évaluation en 7 points évaluée par le clinicien pour la gravité de la maladie d'un participant par rapport à l'expérience du clinicien de travailler avec cette population particulière. Le score varie de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de la maladie.
Dépistage, ligne de base, jour 7, jour 17, 3 mois ; Ligne de base et Jour 14 pré-spécifiés à rapporter

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle OCD (OCD-VAS)
Délai: Dépistage, ligne de base, jour 1-14, 3 mois ; Ligne de base et Jour 14 pré-spécifiés à rapporter
L'OCD-VAS est une échelle unipolaire à un élément pour évaluer les symptômes du TOC sur une période de temps rapide ("Pas d'obsessions" à "Obsessions constantes"). L'échelle va de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une présence plus élevée d'obsessions.
Dépistage, ligne de base, jour 1-14, 3 mois ; Ligne de base et Jour 14 pré-spécifiés à rapporter
Échelle de défi obsessionnel compulsif de Yale-Brown (Y-BOCCS)
Délai: Dépistage, ligne de base, jour 1-14, 3 mois ; Ligne de base et Jour 14 pré-spécifiés à rapporter
Le Y-BOCCS est une échelle d'auto-évaluation qui évalue les symptômes du TOC sur une échelle de Likert à 5 points ("Aucun" à "Extrême"). Il se compose de 10 éléments qui sont additionnés pour dériver le score Y-BOCCS total. Le score total varie de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant une prévalence plus élevée des symptômes du TOC.
Dépistage, ligne de base, jour 1-14, 3 mois ; Ligne de base et Jour 14 pré-spécifiés à rapporter

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pablo Goldberg, M.D., Columbia University/NYSPI

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

21 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2015

Première publication (Estimation)

21 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Trouble obsessionnel compulsif

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