Trattamento con ketamina per il disturbo ossessivo-compulsivo pediatrico refrattario (DOC)

Criterio di inclusione:

1. Il partecipante deve avere un'età compresa tra 14 e 22 anni al momento del consenso (post-puberale)
2. Il partecipante e un genitore/tutore devono essere in grado di leggere e comprendere l'inglese
3. Il partecipante deve essere fisicamente sano e pesare almeno 25 kg. Se femmina, non deve essere incinta.
4. Il partecipante deve soddisfare i criteri del DSM-V per il disturbo ossessivo compulsivo, dove il disturbo ossessivo compulsivo è il disturbo principale (ovvero, attualmente il più grave e necessita di trattamento) e ha avuto il disturbo ossessivo compulsivo per almeno sei mesi.
5. Il partecipante deve ottenere un punteggio ≥ 16 sulla scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown per bambini (CYBOCS) prima di entrare nello studio, riportare una gravità almeno moderata di ossessioni e/o compulsioni..

6. Il partecipante deve aver provato e fallito almeno una prova adeguata di farmaci SRI o clomipramina e un corso di CBT a meno che il partecipante non sia in grado di accedere o tollerare il trattamento CBT.

   • Al fine di soddisfare i criteri per aver avuto almeno una prova adeguata di farmaci SRI, i partecipanti devono aver assunto una dose stabile e minima adeguata di almeno un farmaco SRI o clomipramina come definito dalla letteratura per almeno 12 settimane e avere un storia documentata di effetti avversi intollerabili a una dose più elevata valutata dallo psichiatra dello studio e pertanto non sono in grado di aumentare la dose o completare le 12 settimane complete o hanno rifiutato ulteriori studi SRI.

   In linea con la letteratura, l'intervallo di dosi minimamente adeguate per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo è il seguente: Clomipramina (Anafranil) 75-100 mg/giorno; Fluoxetina (Prozac) 20-60 mg/giorno; Paroxetina o Paroxetina CR (Paxil) 20-40 mg/giorno; Sertralina (Zoloft) 50-100 mg/giorno; Fluvoxamina (Luvox) 100-200 mg/giorno; Citalopram (Celexa) 20-40 mg; Escitalopram (Lexapro) 10-20 mg/giorno per un minimo di 12 settimane.

   • Al fine di soddisfare i criteri per aver seguito un ciclo adeguato di CBT per il disturbo ossessivo compulsivo, i pazienti devono aver ricevuto almeno 8 sessioni di terapia per la prevenzione dell'esposizione e della risposta (EX/RP) da un medico autorizzato addestrato a eseguire la CBT per il disturbo ossessivo compulsivo. Un esperto di CBT del nostro team si assicurerà che il medico che somministra queste esposizioni abbia avuto una formazione ed esperienza adeguate nel fornire questo trattamento.
7. Il partecipante è fuori da tutti gli psicotropi e altri tipi di farmaci che potrebbero interagire con il glutammato per almeno 14 giorni prima di iniziare lo studio. Le eccezioni sono i farmaci SRI e le benzodiazepine a breve durata d'azione per l'ansia o l'insonnia (che possono essere assunte fino a 24 ore prima dell'infusione di ketamina). I partecipanti saranno senza neurolettici per 1 mese e senza fluoxetina per 6 settimane prima dello studio.
8. Per i partecipanti di età inferiore ai 18 anni, assenso informato scritto del partecipante e consenso del genitore. Per i partecipanti di età pari o superiore a 19 anni, consenso scritto da parte del partecipante e autorizzazione del tutore legale/genitore a fornire informazioni.

Criteri di esclusione:

1. Storia familiare di psicosi o abuso di sostanze/dipendenza.
2. Storia della violenza
3. Presenza di sintomi psicotici o diagnosi a vita di schizofrenia comprese eventuali allucinazioni uditive o visive o presenza di pensiero delirante, disturbo bipolare, disturbo psicotico indotto da sostanze, psicosi dovuta a condizioni mediche generali.
4. Pazienti gravemente depressi con la Children's Depression Rating Scale (CDRS) ≥ 60 o giudicati clinicamente a rischio di suicidio.
5. Diagnosi attuale di un disturbo alimentare.
6. Storia attuale o passata di PTSD o trauma significativo.
7. Diagnosi attuale o passata di abuso/dipendenza da sostanze.
8. Diagnosi attuale o pregressa di disturbi neuropsichiatrici autoimmuni pediatrici associati a streptococco (PANDAS). Questo sarà definito dai seguenti criteri: insorgenza improvvisa dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo (spesso con tic concomitanti) con un decorso dei sintomi recidivante-remittente, un'associazione temporale tra le riacutizzazioni dei sintomi e un'infezione da streptococco beta-emolitico (GAS) di gruppo A, associazione con anomalie neurologiche durante le riacutizzazioni (movimenti avventizi, iperattività motoria, esitazione urinaria) ed età di esordio prepuberale.
9. - Partecipanti che intendono iniziare la terapia cognitivo-comportamentale durante il periodo dello studio o coloro che hanno iniziato la CBT entro 8 settimane prima dell'arruolamento.
10. Storia documentata di ipersensibilità o intolleranza alla ketamina.
11. Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o allattamento o partecipanti di sesso femminile in età fertile che sono sessualmente attive e non assumono contraccettivi ormonali.
12. Storia di condizioni mediche significative che potrebbero aumentare il rischio di partecipazione. Ciò includerebbe ipertensione (PA > 140/90), insufficienza cardiaca congestizia cronica, tachiaritmie, ischemia miocardica, lesioni di massa intracranica, trauma cranico, lesioni del globo o idrocefalo.
13. Uso concomitante di farmaci che potrebbero aumentare il rischio di partecipazione. Ciò includerebbe: erba di San Giovanni, tramadolo o atracurio, a causa di potenziali interazioni farmacologiche avverse.
14. Screening delle urine positivo per droghe illecite
15. Incapacità del partecipante o del genitore/tutore di leggere o comprendere l'inglese.
16. Storia documentata di reazione avversa all'anestesia.