Лечение кетамином педиатрического рефрактерного обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР)

Критерии включения:

1. Участнику должно быть от 14 до 22 лет на момент получения согласия (после полового созревания).
2. Участник и родитель/опекун должны уметь читать и понимать по-английски.
3. Участник должен быть физически здоров и весить не менее 25 кг. Если женщина, не должна быть беременной.
4. Участник должен соответствовать критериям DSM-V для ОКР, при этом ОКР является основным расстройством (т. е. в настоящее время наиболее тяжелым и нуждающимся в лечении), и иметь ОКР не менее шести месяцев.
5. Участник должен набрать ≥ 16 баллов по детской обсессивно-компульсивной шкале Йеля-Брауна (CYBOCS) до включения в исследование, сообщить об обсессиях и/или принуждениях как минимум средней степени тяжести.

6. Участник должен был попробовать и потерпеть неудачу по крайней мере одно адекватное испытание препаратов СИОЗС или кломипрамина и курс КПТ, за исключением случаев, когда участник не может получить доступ к лечению КПТ или переносить его.

   • Чтобы соответствовать критериям наличия хотя бы одного адекватного испытания препаратов СИОЗС, участники должны были принимать стабильную и минимально адекватную дозу по крайней мере одного препарата СИОЗС или кломипрамина, как определено в литературе, в течение не менее 12 недель и иметь имеют задокументированную историю непереносимых побочных эффектов при более высокой дозе по оценке психиатра-исследователя и, следовательно, не могут увеличить дозу или завершить полные 12 недель или отказались от дальнейших исследований SRI.

   Согласно литературным данным, диапазон минимально адекватных доз для лечения ОКР следующий: кломипрамин (анафранил) 75-100 мг/день; флуоксетин (прозак) 20-60 мг/сут; пароксетин или пароксетин CR (паксил) 20-40 мг/день; сертралин (золофт) 50-100 мг/сут; флувоксамин (лувокс) 100-200 мг/сут; Циталопрам (Целекса) 20-40 мг; Эсциталопрам (лексапро) 10-20 мг/день в течение как минимум 12 недель.

   • Чтобы соответствовать критериям адекватного курса когнитивно-поведенческой терапии при ОКР, пациенты должны были пройти как минимум 8 сеансов терапии воздействия и предотвращения реакции (EX/RP) у лицензированного врача, обученного проведению КПТ при ОКР. Эксперт по КПТ в нашей команде гарантирует, что клиницист, проводящий эти облучения, имел соответствующую подготовку и опыт в проведении такого лечения.
7. Участник не принимает все психотропные и другие типы препаратов, которые могут взаимодействовать с глутаматом, по крайней мере, за 14 дней до начала исследования. Исключением являются препараты СИОЗС и бензодиазепины короткого действия для лечения беспокойства или бессонницы (которые можно принимать за 24 часа до инфузии кетамина). Участники не будут принимать нейролептики в течение 1 месяца и не будут принимать флуоксетин в течение 6 недель до начала исследования.
8. Для участников моложе 18 лет – письменное информированное согласие участника и согласие родителей. Для участников 19 лет и старше: письменное согласие участника и разрешение законного опекуна/родителя на предоставление информации.

Критерий исключения:

1. Семейный анамнез психоза или злоупотребления психоактивными веществами/зависимости.
2. История насилия
3. Наличие психотических симптомов или прижизненный диагноз шизофрении, включая любые слуховые или зрительные галлюцинации, или наличие бредового мышления, биполярное расстройство, психотическое расстройство, вызванное употреблением психоактивных веществ, психоз из-за общего состояния здоровья.
4. Пациенты с тяжелой депрессией с рейтингом детской депрессии (CDRS) ≥ 60 или с клиническим риском самоубийства.
5. Текущий диагноз расстройства пищевого поведения.
6. Текущая или прошлая история посттравматического стрессового расстройства или серьезной травмы.
7. Текущий или прошлый диагноз злоупотребления психоактивными веществами / зависимости.
8. Текущий или прошлый диагноз педиатрических аутоиммунных нервно-психических расстройств, связанных со стрептококком (PANDAS). Это будет определяться следующими критериями: внезапное начало симптомов ОКР (часто с сопутствующими тиками) с рецидивирующе-ремиттирующим течением симптомов, временная связь между обострениями симптомов и инфекцией бета-гемолитического стрептококка (GAS) группы А, связь с неврологические нарушения во время обострений (беспорядочные движения, моторная гиперактивность, нерешительность мочеиспускания) и препубертатный возраст начала заболевания.
9. Участники, планирующие начать когнитивно-поведенческую терапию в период исследования, или те, кто начал когнитивно-поведенческую терапию в течение 8 недель до зачисления.
10. Документированная история гиперчувствительности или непереносимости кетамина.
11. Участники женского пола, которые либо беременны, либо кормят грудью, либо участники женского пола детородного возраста, ведущие половую жизнь и не принимающие гормональные противозачаточные средства.
12. История серьезного заболевания, которое может увеличить риск участия. К ним относятся артериальная гипертензия (АД > 140/90), хроническая застойная сердечная недостаточность, тахиаритмии, ишемия миокарда, внутричерепные объемные образования, травмы головы, повреждения глазного яблока или гидроцефалия.
13. Одновременное использование любых лекарств, которые могут увеличить риск участия. Это может включать: зверобой продырявленный, трамадол или атракуриум из-за потенциальных неблагоприятных взаимодействий между лекарствами.
14. Положительный анализ мочи на запрещенные наркотики
15. Неспособность участника или родителя/опекуна читать или понимать по-английски.
16. Документированная история побочных реакций на анестезию.