中等度から重度の COPD 患者における肺の過膨張、運動能力、身体活動に対するアクリジニウム/フォルモテロールの効果 (ACTIVATE)
2017年12月21日 更新者：AstraZeneca
中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）における肺の過膨張、運動能力および身体活動に対する臭化アクリジニウム/フマル酸ホルモテロールの固定用量併用療法の効果を評価する複数回投与、無作為化、二重盲検、プラセボ対照並行臨床試験
本研究は、中等度から重度の COPD 患者における過膨張、運動持久力および身体活動に対する臭化アクリジニウム/フマル酸ホルモテロール 400/12 μg FDC BID の効果を評価することが計画されています。
さらに、臭化アクリジニウム/フマル酸ホルモテロール 400/12 μg を投与した場合の行動介入の効果が、運動持久力と身体活動の両方について評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
267
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- Research Site
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Research Site
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Quebec
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Sainte Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Research Site
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
- Research Site
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Alicante、スペイン、03004
- Research Site
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Cáceres、スペイン、10003
- Research Site
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Madrid、スペイン、28046
- Research Site
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Berlin、ドイツ、10117
- Research Site
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Berlin、ドイツ、10717
- Research Site
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Berlin、ドイツ、10969
- Research Site
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Berlin、ドイツ、10787
- Research Site
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Berlin、ドイツ、13086
- Research Site
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Dortmund、ドイツ、44263
- Research Site
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Frankfurt、ドイツ、60596
- Research Site
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Großhansdorf、ドイツ、22927
- Research Site
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Hamburg、ドイツ、20354
- Research Site
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Hamburg、ドイツ、20253
- Research Site
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Hannover、ドイツ、30173
- Research Site
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Jena、ドイツ、7740
- Research Site
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Lübeck、ドイツ、23552
- Research Site
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München、ドイツ、80331
- Research Site
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Wiesbaden、ドイツ、65187
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1125
- Research Site
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Deszk、ハンガリー、6772
- Research Site
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Nyíregyháza、ハンガリー、4400
- Research Site
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Törökbálint、ハンガリー、2045
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～130年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳以上の男性および非妊娠・非授乳中の女性。
- -GOLD ガイドライン 2014 に従って COPD の臨床診断があり、訪問 1 での気管支拡張薬後の FEV1 ≧ 40% および予測値の 80% 未満、および FEV1/FVC < 70% の患者。
- 訪問 1 で体積脈波検査によって測定された機能的残気量 (FRC) が予測値の 120% 以上。
- 訪問1で修正されたMedical Research Council呼吸困難スケール（mMRC）≧2の患者。
- 訪問1で少なくとも10パック年以上の喫煙歴がある現在または元喫煙者
- 過去 4 週間に遠隔コーチング プログラムに参加し、身体活動を強化することに意欲のある患者
- 研究手順を理解し、従うことができる患者は、インフォームドコンセントに署名することで示されるように、協力的であり、研究に参加する意欲があります。
除外基準:
- 喘息の病歴または現在の診断。
- -訪問1の6週間前または導入期間中の気道感染症（上気道を含む）またはCOPDの増悪。
- -訪問1前の3か月以内、または導入期間中に急性COPD増悪のために入院した患者。
- COPD 以外の臨床的に重大な呼吸器疾患。
- 長期間の酸素療法の使用（1 日あたり 15 時間以上）。
- ランダム化前の訪問1、訪問2、または訪問3での運動テスト中にパルスオキシメトリーで測定した酸素飽和度≤ 85%。
- BMI（Body Mass Index）が 40kg/m2 以上の患者。
- -研究中に呼吸リハビリテーションプログラムを開始する必要がある可能性がある患者、および/または訪問1前の3か月以内または導入期間中に開始/終了した患者。
- 臨床的に重大な心血管疾患を患っている患者。
- I型または制御されていないII型糖尿病、制御されていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、低カリウム血症またはアドレナリン過剰状態、制御されていないまたは未治療の高血圧の患者。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）および/または活動性肝炎の制御されていない感染歴があることがわかっている患者。
- 訪問1での血圧、ECG、または身体検査の結果に臨床的に関連する異常がある患者。
- -研究への参加に起因して患者をより高いリスクにさらす可能性がある、または結果を混乱させる可能性がある、重篤なまたは制御されていない身体的または精神的機能障害のある患者
- 呼吸困難や運動制限を引き起こす可能性のあるCOPD以外の症状のある患者、またはCPETに対するATS推奨に従った臨床運動検査の禁忌のある患者
- -患者がフォローアップ研究手順に適さない、および/または身体活動に影響を与える可能性がある他の関連する併存疾患を患っている患者
- 作業負荷を調整した後でも、訪問 2 (Run-in Visit) または訪問 3 で実施された一定の作業速度の運動テスト中に、サイクリング < 2 分または > 15 分を行った患者。
- 吸入抗コリン薬、交感神経興奮性アミン、吸入薬剤またはその成分に対する過敏反応の病歴のある患者（逆説性気管支けいれんの報告を含む）
- 抗コリン薬の使用が禁忌の患者（急性尿閉、症候性前立腺肥大、膀胱頸部閉塞、狭隅角緑内障）
- 複数回投与のドライパウダー吸入器または加圧定量吸入器（pMDI）を適切に使用できない患者。
- -禁止薬物を使用している患者（訪問1までの30日以内（または6半減期のどちらか長い方）のIMPを含む）、または必要な休薬期間を経ていない患者。
- -過去5年以内の、治療済みまたは未治療の、基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除くあらゆる臓器系（肺癌を含む）の悪性腫瘍の病歴。
- 昼夜、起床、睡眠のサイクルを規則正しく維持していない患者（夜勤者、睡眠時無呼吸症候群など）。
- 同意を得ることができない患者、または同意できる年齢ではあるが保護下にある患者、または弱い立場の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：臭化アクリジニウム/フマル酸ホルモテロール FDC 400/12μg
8週間、二重盲検治療期間
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臭化アクリジニウム/フマル酸フォルモテロール FDC 400/12μg 乾燥粉末、Genuair 吸入器による 1 日 2 回の経口吸入
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プラセボコンパレーター：プラセボからアクリジニウム/フォルモテロール
8週間、二重盲検治療期間
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Genuair 吸入器による 1 日 2 回の経口吸入用の用量が一致したプラセボ乾燥粉末
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間の治療後のトラフ機能的残気量（FRC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 4 週
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FRC のベースライン値は、治療 1 日目 (0 週目) の無作為化の直前の対応する値として定義されました。
トラフ値は治験薬投与前に得られた。
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ベースラインと第 4 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週目の一定作業率サイクルエルゴメトリー中の持久時間（ET）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
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ET は、作業率が 75% Wmax に上昇してから症状が限界に達するまでの時間です。 ベースライン測定は、１日目のＩＰ投与前に行われた。８週目の測定は、投与の３時間後に行われた。 参加者は、第 4 週から第 8 週の間に行動介入（身体活動を強化するための遠隔コーチング プログラムで構成される）を受けました。 |
ベースラインから 8 週目まで
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8週目の非活動的な患者の割合（1日あたり平均6000歩未満）
時間枠：第8週
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身体活動は、活動パラメータ（例：運動量）の測定によって評価されました。 Dynaport MoveMonitor による歩数）、および慢性閉塞性肺疾患 (COPD) における毎日のプロアクティブ身体活動に関するアンケートへの回答。 1 日あたり少なくとも 8 時間、週あたり少なくとも 3 日の労働に基づく基準に準拠しています。 参加者は、第 4 週から第 8 週の間に行動介入（身体活動を強化するための遠隔コーチング プログラムで構成される）を受けました。 ベースラインは、ランダム化訪問の前の 1 週間に評価された 1 日あたりの歩数の平均として定義されました。 |
第8週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月27日
一次修了 (実際)
2016年7月25日
研究の完了 (実際)
2016年7月25日
試験登録日
最初に提出
2015年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月21日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D6570C00001
- M-40464-33 (その他の識別子：Clinical Trial Protocol Code)
- 2014-005318-50 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アクリジニウム/フォルモテロールの臨床試験
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