Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние аклидиния/формотерола на гиперинфляцию легких, переносимость физической нагрузки и физическую активность у пациентов с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени (ACTIVATE)

21 декабря 2017 г. обновлено: AstraZeneca

Многократное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное клиническое исследование для оценки влияния комбинации фиксированных доз аклидиния бромида/формотерола фумарата на гиперинфляцию легких, переносимость физической нагрузки и физическую активность при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) от умеренной до тяжелой степени

В настоящем исследовании планируется оценить влияние аклидиния бромида/формотерола фумарата 400/12 мкг FDC два раза в сутки на гиперинфляцию, выносливость при физической нагрузке и физическую активность у пациентов с ХОБЛ средней и тяжелой степени. Кроме того, будет оцениваться влияние поведенческого вмешательства в сочетании с аклидиния бромидом/формотерола фумаратом 400/12 мкг как на выносливость к физической нагрузке, так и на физическую активность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

267

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1125
        • Research Site
      • Deszk, Венгрия, 6772
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • Research Site
      • Törökbálint, Венгрия, 2045
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 10969
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 13086
        • Research Site
      • Dortmund, Германия, 44263
        • Research Site
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • Research Site
      • Großhansdorf, Германия, 22927
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 20253
        • Research Site
      • Hannover, Германия, 30173
        • Research Site
      • Jena, Германия, 7740
        • Research Site
      • Lübeck, Германия, 23552
        • Research Site
      • München, Германия, 80331
        • Research Site
      • Wiesbaden, Германия, 65187
        • Research Site
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03004
        • Research Site
      • Cáceres, Испания, 10003
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Research Site
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Research Site
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и небеременные, некормящие женщины в возрасте ≥ 40 лет.
  2. Пациенты с клиническим диагнозом ХОБЛ в соответствии с рекомендациями GOLD 2014, с ОФВ1 после бронходилататора ≥ 40% и <80% от прогнозируемого значения и ОФВ1/ФЖЕЛ <70% на визите 1.
  3. Функциональная остаточная емкость (ФОЕ), измеренная с помощью плетизмографии тела при визите 1 ≥ 120% от прогнозируемого значения.
  4. Пациенты с модифицированной шкалой одышки Совета медицинских исследований (mMRC) ≥ 2 на визите 1.
  5. Нынешние или бывшие курильщики сигарет со стажем курения не менее 10 пачек в год на визите 1.
  6. Пациенты, желающие участвовать в программе телекоучинга в течение последних четырех недель и повышать свою физическую активность.
  7. Пациенты, которые понимают и могут следовать процедурам исследования, сотрудничают и желают участвовать в исследовании, о чем свидетельствует подписание информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. История или текущий диагноз астмы.
  2. Любая инфекция дыхательных путей (включая верхние дыхательные пути) или обострение ХОБЛ за 6 недель до визита 1 или во время вводного периода.
  3. Пациенты, которые были госпитализированы по поводу обострения ХОБЛ в течение 3 месяцев до визита 1 или во время вводного периода.
  4. Клинически значимые респираторные заболевания, кроме ХОБЛ.
  5. Использование длительной оксигенотерапии (≥ 15 часов в день).
  6. Насыщение кислородом ≤ 85%, измеренное с помощью пульсоксиметрии во время нагрузочного теста на визите 1, визите 2 или визите 3 до рандомизации.
  7. Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 40 кг/м2.
  8. Пациент, которому может потребоваться начать программу легочной реабилитации во время исследования и/или который начал/завершил ее в течение 3 месяцев до визита 1 или во время вводного периода.
  9. Пациенты с клинически значимыми сердечно-сосудистыми заболеваниями.
  10. Пациенты с диабетом типа I или неконтролируемым диабетом типа II, неконтролируемым гипо- или гипертиреозом, гипокалиемией или гиперадренергическим состоянием, неконтролируемой или нелеченной артериальной гипертензией.
  11. Пациент с известной неконтролируемой инфекцией вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или активным гепатитом в анамнезе.
  12. Пациенты с клинически значимыми отклонениями в результатах артериального давления, ЭКГ или физикального обследования на визите 1.
  13. Пациенты с любой серьезной или неконтролируемой физической или психической дисфункцией, которая может подвергнуть пациента более высокому риску, связанному с его/ее участием в исследовании, или могут исказить результаты.
  14. Пациенты с состояниями, отличными от ХОБЛ, которые могут способствовать одышке и ограничению физической нагрузки, или с противопоказаниями к клиническому нагрузочному тестированию в соответствии с рекомендациями ATS для CPET.
  15. Пациенты с другими соответствующими сопутствующими заболеваниями, которые делают пациента непригодным для последующих процедур исследования и/или могут повлиять на физическую активность
  16. Пациенты, которые занимались циклами < 2 минут или > 15 минут во время нагрузочных тестов с постоянным темпом работы, проведенных во время визита 2 (вводный визит) или во время визита 3, даже после корректировки рабочей нагрузки.
  17. Пациенты с реакцией гиперчувствительности на ингаляционные антихолинергические средства, симпатомиметические амины или ингаляционные лекарства или любой их компонент в анамнезе (включая сообщение о парадоксальном бронхоспазме)
  18. Пациенты, которым противопоказано применение антихолинергических препаратов (острая задержка мочи, симптоматическая гипертрофия предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря или закрытоугольная глаукома)
  19. Пациенты, которые не могут правильно использовать многодозовый ингалятор сухого порошка или дозированный ингалятор под давлением (pMDI).
  20. Пациенты, принимающие какие-либо запрещенные препараты (включая ИЛП в течение 30 дней (или 6 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше) до визита 1) или не прошедшие требуемый период вымывания.
  21. Злокачественные новообразования любой системы органов (включая рак легких), пролеченные или нелеченные в течение последних 5 лет, кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи).
  22. Пациенты, которые не поддерживают регулярные циклы день/ночь, бодрствование/сон (например, работники ночной смены, апноэ во сне).
  23. Пациенты, которые не могут дать свое согласие, или пациенты в возрасте согласия, но находящиеся под опекой, или уязвимые пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аклидиния бромид/формотерола фумарат FDC 400/12 мкг
8 недель, двойной слепой период лечения
Лекарство: Аклидиний/Формотерол
Аклидиния бромид/формотерола фумарат FDC 400/12 мкг сухой порошок для пероральной ингаляции два раза в день через ингалятор Genuair
Плацебо Компаратор: Плацебо вместо аклидиния/формотерола
8 недель, двойной слепой период лечения
Лекарство: Плацебо
Сухой порошок плацебо с подобранной дозой для пероральной ингаляции два раза в день с помощью ингалятора Genuair

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение минимальной функциональной остаточной емкости (ФОЕ) по сравнению с исходным уровнем после 4 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Исходные значения FRC были определены как соответствующие значения непосредственно перед рандомизацией в 1-й день лечения (0-я неделя). Минимальные значения были получены до введения исследуемого препарата.
Исходный уровень и 4 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени выносливости (ET) во время цикла эргометрии с постоянной рабочей скоростью на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8

ET представляло собой время от увеличения скорости работы до 75% Wmax до момента ограничения симптомов.

Исходные измерения проводились до внутрибрюшинного введения дозы в 1-й день. Измерения на 8-й неделе проводились через 3 часа после введения дозы. Участники прошли поведенческое вмешательство (состоящее из программы телекоучинга для повышения физической активности) между 4-й и 8-й неделями.
Исходный уровень до недели 8
Процент неактивных пациентов (в среднем <6000 шагов в день) на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8

Физическую активность оценивали посредством измерения параметров активности (например, количество шагов) с помощью Dynaport MoveMonitor и заполнения анкеты ежедневной проактивной физической активности при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Критерий соответствия основан на не менее 8 часов в день и не менее 3 дней в неделю. Участники прошли поведенческое вмешательство (состоящее из программы телекоучинга для повышения физической активности) между 4-й и 8-й неделями.

Исходный уровень определяли как среднее количество шагов в день, оцененное в течение недели до визита для рандомизации.
Неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Menarini Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D6570C00001
  • M-40464-33 (Другой идентификатор: Clinical Trial Protocol Code)
  • 2014-005318-50 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аклидиний/Формотерол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться