Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aklidinium/formoterol hatása a tüdő hiperinflációjára, a terhelésre és a fizikai aktivitásra közepesen súlyos és súlyos COPD-s betegeknél (ACTIVATE)

2017. december 21. frissítette: AstraZeneca

Több dózisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos klinikai vizsgálat az aklidinium-bromid/formoterol-fumarát fix dózisú kombináció tüdőhiperinflációra, terhelésre és fizikai aktivitásra gyakorolt ​​hatásának felmérésére közepesen súlyos és súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD)

Jelen tanulmány a tervek szerint az aklidinium-bromid/formoterol-fumarát 400/12 μg FDC BID hatását méri fel közepesen súlyos vagy súlyos COPD-ben szenvedő betegek hiperinflációjára, a testedzés állóképességére és a fizikai aktivitásra. Ezen túlmenően a 400/12 μg aklidinium-bromid/formoterol-fumarát mellett végzett viselkedési beavatkozás hatását mind az edzés állóképességére, mind a fizikai aktivitásra értékelni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

267

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Research Site
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Research Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1125
        • Research Site
      • Deszk, Magyarország, 6772
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Magyarország, 4400
        • Research Site
      • Törökbálint, Magyarország, 2045
        • Research Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Németország, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Németország, 10969
        • Research Site
      • Berlin, Németország, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Németország, 13086
        • Research Site
      • Dortmund, Németország, 44263
        • Research Site
      • Frankfurt, Németország, 60596
        • Research Site
      • Großhansdorf, Németország, 22927
        • Research Site
      • Hamburg, Németország, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Németország, 20253
        • Research Site
      • Hannover, Németország, 30173
        • Research Site
      • Jena, Németország, 7740
        • Research Site
      • Lübeck, Németország, 23552
        • Research Site
      • München, Németország, 80331
        • Research Site
      • Wiesbaden, Németország, 65187
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03004
        • Research Site
      • Cáceres, Spanyolország, 10003
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 40 év feletti férfiak és nem terhes, nem szoptató nők.
  2. Azok a betegek, akiknél a COPD klinikai diagnózisa a GOLD 2014-es irányelvei szerint, az 1. viziten a hörgőtágító FEV1 ≥ 40%-a és < 80%-a a várt értéknek, FEV1/FVC pedig < 70%-a.
  3. Funkcionális maradék kapacitás (FRC) testpletizmográfiával mérve az 1. látogatáskor ≥ a becsült érték 120%-a.
  4. Azok a betegek, akiknek módosított Medical Research Council nehézlégzési skálája (mMRC) ≥ 2 az 1. viziten.
  5. A Visit 1-nél legalább 10 doboz éves dohányzási múlttal rendelkező jelenlegi vagy volt cigarettázók
  6. Azok a betegek, akik az elmúlt négy hét során hajlandóak részt venni a telecoaching programban, és fokozni fizikai aktivitásukat
  7. Azok a betegek, akik megértik és követni tudják a vizsgálati eljárásokat, együttműködőek és hajlandóak részt venni a vizsgálatban, amint azt a beleegyezés aláírása jelzi.

Kizárási kritériumok:

  1. Az asztma története vagy jelenlegi diagnózisa.
  2. Bármilyen légúti fertőzés (beleértve a felső légúti rendszert is) vagy COPD exacerbációja az 1. látogatást megelőző 6 hétben vagy a bejáratási időszakban.
  3. Azok a betegek, akiket akut COPD exacerbáció miatt kórházba szállítottak az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül vagy a bejáratási időszakban.
  4. A COPD-n kívüli klinikailag jelentős légúti betegségek.
  5. Hosszú távú oxigénterápia alkalmazása (≥ 15 óra/nap).
  6. Oxigén-telítettség ≤ 85%, pulzoximetriával mérve az 1., 2. vagy 3. látogatás során végzett terheléses vizsgálat során a randomizálás előtt.
  7. Betegek, akiknek testtömeg-indexe (BMI) ≥ 40 kg/m2.
  8. Beteg, akinek a vizsgálat során esetleg tüdőrehabilitációs programot kell elindítania, és/vagy aki az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül vagy a befutási időszakban kezdte/befejezte azt.
  9. Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris betegségben szenvedő betegek.
  10. I-es típusú vagy nem kontrollált II-es típusú cukorbetegségben, kontrollálatlan hypo- vagy hyperthyreosisban, hypokalaemiában vagy hyperadrenerg állapotában, kontrollálatlan vagy kezeletlen magas vérnyomásban szenvedő betegek.
  11. Beteg, akinek ismert, nem kontrollált anamnézisében humán immundeficiencia vírus (HIV) és/vagy aktív hepatitis szerepel.
  12. Azok a betegek, akiknek klinikailag jelentős eltérései vannak a vérnyomás, az EKG vagy a fizikális vizsgálat eredményeiben az 1. viziten.
  13. Bármilyen súlyos vagy ellenőrizetlen fizikai vagy mentális diszfunkcióban szenvedő betegek, amelyek a vizsgálatban való részvételéből adódóan nagyobb kockázatnak tehetik ki a beteget, vagy összezavarhatják az eredményeket
  14. A COPD-től eltérő állapotú betegek, amelyek hozzájárulhatnak a nehézlégzéshez és a testmozgás korlátozásához, vagy akiknek ellenjavallt a klinikai terheléses vizsgálat az ATS CPET-re vonatkozó ajánlásai szerint
  15. Olyan egyéb releváns társbetegségben szenvedő betegek, amelyek nem teszik alkalmassá a beteget a vizsgálati eljárások nyomon követésére és/vagy befolyásolhatják a fizikai aktivitást
  16. Azok a betegek, akik a 2. viziten (Run-in Visit) vagy a 3. vizit alkalmával végzett állandó munkafrekvenciás terhelési tesztek során 2 percnél kevesebb vagy > 15 percet kerékpároztak, még a munkaterhelés módosítása után is.
  17. Betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenységi reakció fordult elő inhalációs antikolinerg szerekre, szimpatomimetikus aminokra vagy inhalációs gyógyszerre vagy ezek bármely összetevőjére (beleértve a paradox bronchospasmusról szóló jelentéseket is)
  18. Betegek, akiknek antikolinerg szerek alkalmazása ellenjavallt (akut vizeletretenció, tünetekkel járó prosztata hipertrófia, hólyagnyak elzáródása vagy szűk zugú glaukóma)
  19. A betegek nem tudják megfelelően használni a többadagos szárazpor-inhalátort vagy a nyomás alatti, mért dózisú inhalátort (pMDI).
  20. Betegek, akik tiltott gyógyszert szednek (beleértve az IMP-t 30 napon belül (vagy 6 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik hosszabb) az 1. vizit előtt), vagy akik nem estek át a szükséges kiürülési időszakon.
  21. Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata (beleértve a tüdőrákot is) a kórelőzményben, kezelt vagy kezeletlen, az elmúlt 5 évben, kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot.
  22. Olyan betegek, akik nem tartanak fenn rendszeres nappali/éjszakai, ébrenléti/alvási ciklust (pl. éjszakai műszakban dolgozók, alvási apnoe).
  23. beleegyezésüket adni nem tudó, beleegyező korú, de gondnokság alatt álló betegek vagy veszélyeztetett betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aklidinium-bromid/Formoterol-fumarát FDC 400/12μg
8 hét, kettős vak kezelési időszak
Drog: Aklidinium/Formoterol
Aclidinium-bromide/Formoterol-fumarate FDC 400/12μg száraz por szájon át történő inhalációhoz naponta kétszer Genuair inhalátoron keresztül
Placebo Comparator: Placebo az Aclidinium/Formoterol felé
8 hét, kettős vak kezelési időszak
Drog: Placebo
Dózishoz illesztett placebo száraz por szájon át történő inhalációhoz naponta kétszer Genuair inhalátoron keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a minimális funkcionális maradék kapacitásban (FRC) 4 hetes kezelés után
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
Az FRC kiindulási értékeit a kezelés 1. napján (0. hét) közvetlenül a randomizálás előtti megfelelő értékekként határoztuk meg. A minimális értékeket a vizsgált gyógyszer beadása előtt kaptuk.
Alapállapot és 4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az állóképességi időben (ET) az állandó munkaarányú ciklusergometria során a 8. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 8. hétig

Az ET a munkaarány növekedésétől a 75%-os Wmax-ig a tünetek kimerüléséig eltelt idő.

A kiindulási méréseket az IP dózis beadása előtt, az 1. napon végeztük. A 8. héten a méréseket az adagolás után 3 órával végeztük. A 4. és a 8. hét között a résztvevők viselkedési beavatkozáson estek át (amely a fizikai aktivitás fokozását célzó telecoaching programból áll).
Kiindulási helyzet a 8. hétig
Az inaktív betegek százalékos aránya (napi 6000 lépés átlaga) a 8. héten
Időkeret: 8. hét

A fizikai aktivitást az aktivitási paraméterek mérésével értékelték (pl. lépések száma) a Dynaport MoveMonitor segítségével, valamint a Daily ProActive Physical Activity in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) kérdőív kitöltése.

Megfelelő feltétel: legalább napi 8 óra, és legalább heti 3 nap. A 4. és a 8. hét között a résztvevők viselkedési beavatkozáson estek át (amely a fizikai aktivitás fokozását célzó telecoaching programból áll).

Az alapértéket a randomizációs látogatás előtti héten mért lépések/nap átlagaként határoztuk meg.
8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Menarini Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 20.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D6570C00001
  • M-40464-33 (Egyéb azonosító: Clinical Trial Protocol Code)
  • 2014-005318-50 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aklidinium/Formoterol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel