Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Aclidinium/Formoterol på lunghyperinflation, träningskapacitet och fysisk aktivitet hos patienter med måttlig till svår KOL (ACTIVATE)

21 december 2017 uppdaterad av: AstraZeneca

En multipeldos, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell klinisk studie för att bedöma effekten av aklidiniumbromid/formoterolfumarat kombination med fast dos på lunghyperinflation, träningskapacitet och fysisk aktivitet vid måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Den föreliggande studien är planerad att utvärdera effekten av aklidiniumbromid/formoterolfumarat 400/12 μg FDC BID på hyperinflation, träningsuthållighet och fysisk aktivitet hos patienter med måttlig till svår KOL. Dessutom kommer effekten av beteendeinterventionen ovanpå aklidiniumbromid/formoterolfumarat 400/12 μg att bedömas både på träningsuthålligheten och den fysiska aktiviteten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

267

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Research Site
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Research Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03004
        • Research Site
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 13086
        • Research Site
      • Dortmund, Tyskland, 44263
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Research Site
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Research Site
      • Jena, Tyskland, 7740
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23552
        • Research Site
      • München, Tyskland, 80331
        • Research Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65187
        • Research Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1125
        • Research Site
      • Deszk, Ungern, 6772
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungern, 4400
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungern, 2045
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och icke-gravida, icke ammande honor i åldern ≥ 40.
  2. Patienter med en klinisk diagnos av KOL enligt GOLD-riktlinjer 2014, med en post bronkdilaterande FEV1 ≥ 40 % och < 80 % av det förutsagda värdet och FEV1/FVC < 70 % vid besök 1.
  3. Funktionell restkapacitet (FRC) mätt med kroppspletysmografi vid besök 1 ≥ 120 % av förutsagt värde.
  4. Patienter med modifierad Medical Research Council dyspnéskala (mMRC) ≥ 2 vid besök 1.
  5. Nuvarande eller tidigare cigarettrökare med en rökhistoria på minst 10 pack-år vid besök 1
  6. Patienter som är villiga att delta i telecoachingprogrammet under de fyra sista veckorna och för att förbättra sin fysiska aktivitet
  7. Patienter som förstår och kan följa studieprocedurerna, är samarbetsvilliga och är villiga att delta i studien enligt vad som anges genom att underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Historik eller aktuell diagnos av astma.
  2. Eventuell luftvägsinfektion (inklusive övre luftvägar) eller KOL-exacerbation under de 6 veckorna före besök 1 eller under inkörningsperioden.
  3. Patienter som har varit inlagda på sjukhus för en akut KOL-exacerbation inom 3 månader före besök 1 eller under inkörningsperioden.
  4. Andra kliniskt signifikanta andningssjukdomar än KOL.
  5. Användning av långvarig syrgasbehandling (≥ 15 timmar/dag).
  6. Syremättnad ≤ 85 % mätt med pulsoximetri under träningstest vid besök 1, besök 2 eller besök 3 före randomisering.
  7. Patienter med ett Body Mass Index (BMI) ≥ 40 kg/m2.
  8. Patient som kan behöva påbörja ett lungrehabiliteringsprogram under studien och/eller som påbörjade/avslutade det inom 3 månader före besök 1 eller under inkörningsperioden.
  9. Patienter med kliniskt signifikanta kardiovaskulära tillstånd.
  10. Patienter med typ I eller okontrollerad typ II diabetes, okontrollerad hypo- eller hypertyreos, hypokalemi eller hyperadrenergt tillstånd, okontrollerad eller obehandlad hypertoni.
  11. Patient med känd okontrollerad historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV) och/eller aktiv hepatit.
  12. Patienter med kliniskt relevanta avvikelser i resultaten av blodtrycket, EKG eller fysisk undersökning vid besök 1.
  13. Patienter med någon allvarlig eller okontrollerad fysisk eller mental dysfunktion som kan utsätta patienten för högre risk till följd av hans/hennes deltagande i studien eller kan förvirra resultaten
  14. Patienter med andra tillstånd än KOL som kan bidra till dyspné och träningsbegränsning eller med kontraindikationer för klinisk träningstestning enligt ATS rekommendationer för CPET
  15. Patienter med andra relevanta komorbiditeter som gör att patienten inte är lämplig att följa upp studieprocedurer och/eller kan påverka fysisk aktivitet
  16. Patienter som cyklade < 2 minuter eller > 15 minuter under de konstanta arbetsfrekvensträningstesterna som utfördes vid besök 2 (inkörningsbesök) eller vid besök 3 även efter justering av arbetsbelastningen.
  17. Patienter med anamnes på överkänslighetsreaktioner mot inhalerade antikolinergika, sympatomimetiska aminer eller inhalationsmedicin eller någon komponent därav (inklusive rapport om paradoxal bronkospasm)
  18. Patienter för vilka användningen av antikolinerga läkemedel är kontraindicerad (akut urinretention, symptomatisk prostatahypertrofi, blåshalsobstruktion eller trångvinkelglaukom)
  19. Patienter som inte kan använda en torrpulverinhalator med flera doser eller en trycksatt dosinhalator (pMDI).
  20. Patienter som använder någon förbjuden medicin (inklusive IMP inom 30 dagar (eller 6 halveringstider, beroende på vilket som är längst) före besök 1) eller som inte har genomgått den nödvändiga tvättningsperioden.
  21. Historik av malignitet i något organsystem (inklusive lungcancer), behandlad eller obehandlad, under de senaste 5 åren förutom basal- eller skivepitelcancer.
  22. Patienter som inte upprätthåller regelbundna dag/natt, vakna/sömncykler (t.ex. nattskiftsarbetare, sömnapné).
  23. Patienter som inte kan ge sitt samtycke, eller patienter i samtyckesålder men under förmyndarskap, eller sårbara patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aclidinium Bromide/Formoterol Fumarate FDC 400/12μg
8 veckor, dubbelblind behandlingsperiod
Läkemedel: Aclidinium/Formoterol
Aklidiniumbromid/Formoterolfumarat FDC 400/12μg torrt pulver för oral inhalation två gånger dagligen via Genuair inhalator
Placebo-jämförare: Placebo mot Aclidinium/Formoterol
8 veckor, dubbelblind behandlingsperiod
Läkemedel: Placebo
Dosmatchat placebo-torrpulver för oral inhalation två gånger dagligen via Genuair-inhalator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i dalfunktionell restkapacitet (FRC) efter 4 veckors behandling
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Baslinjevärdena i FRC definierades som motsvarande värden strax före randomisering på dag 1 av behandlingen (vecka 0). Minsta värden erhölls före studieläkemedelsadministrering.
Baslinje och vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i uthållighetstid (ET) under konstant arbetshastighetscykelergometri vid vecka 8
Tidsram: Baslinje till vecka 8

ET var tiden från ökningen av arbetsfrekvensen till 75 % Wmax till punkten för symtombegränsning.

Baslinjemätningar gjordes före IP-dosen på dag 1. Mätningar vid vecka 8 togs 3 timmar efter dosering. Deltagarna genomgick en beteendeintervention (som bestod av ett telecoachingprogram för att förbättra fysisk aktivitet) mellan vecka 4 och vecka 8.
Baslinje till vecka 8
Andel inaktiva patienter (medelvärde <6000 steg per dag) vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8

Fysisk aktivitet utvärderades genom mätning av aktivitetsparametrar (t.ex. antal steg) genom en Dynaport MoveMonitor och ifyllande av frågeformuläret Daily ProActive Physical Activity in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (KOL).

Överensstämmelse kriterium baserat på minst 8 timmar per dag och minst 3 dagar per vecka. Deltagarna genomgick en beteendeintervention (som bestod av ett telecoachingprogram för att förbättra fysisk aktivitet) mellan vecka 4 och vecka 8.

Baslinje definierades som medeltalet av steg/dag bedömt under veckan före randomiseringsbesöket.
Vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Menarini Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

25 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2015

Första postat (Uppskatta)

23 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D6570C00001
  • M-40464-33 (Annan identifierare: Clinical Trial Protocol Code)
  • 2014-005318-50 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aclidinium/Formoterol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera