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阿地溴铵/福莫特罗对中度至重度 COPD 患者肺过度充气、运动能力和体力活动的影响 (ACTIVATE)

2017年12月21日 更新者：AstraZeneca

一项多剂量、随机、双盲、安慰剂对照、平行临床试验，以评估阿地溴铵/富马酸福莫特罗固定剂量组合对中度至重度慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者肺过度充气、运动能力和身体活动的影响

本研究计划评估阿地溴铵/富马酸福莫特罗 400/12 μg FDC BID 对中度至重度 COPD 患者过度充气、运动耐力和体力活动的影响。 此外，将评估行为干预在阿地溴铵/福莫特罗富马酸盐 400/12 μg 之上对运动耐力和身体活动的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

267

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • Research Site
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Research Site
    • Quebec
      • Sainte Foy、Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1125
        • Research Site
      • Deszk、匈牙利、6772
        • Research Site
      • Nyíregyháza、匈牙利、4400
        • Research Site
      • Törökbálint、匈牙利、2045
        • Research Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Research Site
      • Berlin、德国、10717
        • Research Site
      • Berlin、德国、10969
        • Research Site
      • Berlin、德国、10787
        • Research Site
      • Berlin、德国、13086
        • Research Site
      • Dortmund、德国、44263
        • Research Site
      • Frankfurt、德国、60596
        • Research Site
      • Großhansdorf、德国、22927
        • Research Site
      • Hamburg、德国、20354
        • Research Site
      • Hamburg、德国、20253
        • Research Site
      • Hannover、德国、30173
        • Research Site
      • Jena、德国、7740
        • Research Site
      • Lübeck、德国、23552
        • Research Site
      • München、德国、80331
        • Research Site
      • Wiesbaden、德国、65187
        • Research Site
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03004
        • Research Site
      • Cáceres、西班牙、10003
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 130年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥40岁的男性和未怀孕、未哺乳的女性。
  2. 根据 2014 年 GOLD 指南临床诊断为 COPD 的患者，第 1 次就诊时支气管扩张剂后 FEV1 ≥ 40% 且 < 预测值的 80% 且 FEV1/FVC < 70%。
  3. 第 1 次就诊时通过体体积描记法测得的功能残气量 (FRC) ≥ 预测值的 120%。
  4. 第 1 次就诊时改良医学研究委员会呼吸困难量表 (mMRC) ≥ 2 的患者。
  5. 在访问 1 时有至少 10 包年吸烟史的现在或以前吸烟者
  6. 愿意在最后四个星期内参加远程指导计划并加强身体活动的患者
  7. 理解并能够遵循研究程序、合作并愿意按照签署知情同意书的指示参与研究的患者。

排除标准：

  1. 哮喘病史或当前诊断。
  2. 任何呼吸道感染（包括上呼吸道）或在第 1 次就诊前 6 周内或磨合期间出现 COPD 恶化。
  3. 在第 1 次就诊前 3 个月内或磨合期期间因 COPD 急性加重住院的患者。
  4. 除 COPD 之外的临床上重要的呼吸系统疾病。
  5. 使用长期氧疗（≥ 15 小时/天）。
  6. 在随机分组前的第 1 次、第 2 次或第 3 次的运动测试中通过脉搏血氧仪测量的氧饱和度≤ 85%。
  7. 体重指数 (BMI) ≥ 40kg/m2 的患者。
  8. 可能需要在研究期间开始肺康复计划和/或在第 1 次就诊前 3 个月内或磨合期开始/完成肺康复计划的患者。
  9. 具有临床显着心血管疾病的患者。
  10. 患有 I 型或未控制的 II 型糖尿病、未控制的甲状腺机能减退或甲状腺功能亢进症、低钾血症或高肾上腺素能状态、未控制或未治疗的高血压的患者。
  11. 具有已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和/或活动性肝炎感染的非控制病史的患者。
  12. 第 1 次就诊时血压、心电图或体格检查结果存在临床相关异常的患者。
  13. 患有任何严重或不受控制的身体或精神功能障碍的患者，这些功能障碍可能会使患者因参与研究而面临更高的风险，或者可能混淆结果
  14. 根据 ATS 对 CPET 的建议，患有可能导致呼吸困难和运动受限或临床运动试验禁忌症的 COPD 以外疾病的患者
  15. 患有使患者不适合后续研究程序和/或可能影响身体活动的其他相关合并症的患者
  16. 即使在调整工作负荷后，在就诊 2（磨合就诊）或就诊 3 进行的恒定工作速率运动测试中，骑车时间 < 2 分钟或 > 15 分钟的患者。
  17. 对吸入抗胆碱能药物、拟交感神经胺或吸入药物或其任何成分有超敏反应史的患者（包括矛盾性支气管痉挛的报告）
  18. 禁忌使用抗胆碱能药物的患者（急性尿潴留、症状性前列腺肥大、膀胱颈梗阻或窄角型青光眼）
  19. 无法正确使用多剂量干粉吸入器或加压定量吸入器 (pMDI) 的患者。
  20. 使用任何禁用药物的患者（包括在访问 1 之前 30 天内（或 6 个半衰期，以较长者为准）的 IMP）或未经历所需清除期的患者。
  21. 过去 5 年内任何器官系统恶性肿瘤（包括肺癌）的病史，治疗或未治疗，基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外）。
  22. 不保持规律的日/夜、清醒/睡眠周期的患者（例如，夜班工人、睡眠呼吸暂停）。
  23. 无法表示同意的患者，或同意年龄但处于监护之下的患者，或易受伤害的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿地溴铵/富马酸福莫特罗 FDC 400/12μg
8周，双盲治疗期
药品：阿地溴铵/福莫特罗
阿地溴铵/富马酸福莫特罗 FDC 400/12μg 干粉，每天两次通过 Genuair 吸入器口服吸入
安慰剂比较：阿地溴铵/福莫特罗的安慰剂
8周，双盲治疗期
药品：安慰剂
通过 Genuair 吸入器每天两次口服吸入剂量匹配的安慰剂干粉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 4 周后谷功能残气量 (FRC) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
FRC 中的基线值定义为治疗第 1 天（第 0 周）随机化之前的相应值。 在研究药物施用之前获得谷值。
基线和第 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第 8 周的恒定工作率循环测功期间，耐力时间 (ET) 相对于基线的变化
大体时间：第 8 周的基线

ET 是从工作率增加到 75% Wmax 到症状限制点的时间。

在第 1 天的 IP 剂量之前进行基线测量。在第 8 周的测量在给药后 3 小时进行。 参与者在第 4 周和第 8 周之间接受了行为干预（包括增强身体活动的远程指导计划）。
第 8 周的基线
第 8 周不活动患者的百分比（平均每天 <6000 步）
大体时间：第 8 周

通过测量活动参数（例如， 步数）通过 Dynaport MoveMonitor 并完成慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 调查问卷中的每日主动身体活动。

合规标准基于每天至少 8 小时，每周至少 3 天。 参与者在第 4 周和第 8 周之间接受了行为干预（包括增强身体活动的远程指导计划）。

基线定义为随机访问前一周评估的步数/天的平均值。
第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

Menarini Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年4月27日

初级完成 (实际的)

2016年7月25日

研究完成 (实际的)

2016年7月25日

研究注册日期

首次提交

2015年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月20日

首次发布 (估计)

2015年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月21日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D6570C00001
  • M-40464-33 (其他标识符：Clinical Trial Protocol Code)
  • 2014-005318-50 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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