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Efecto del aclidinio/formoterol sobre la hiperinsuflación pulmonar, la capacidad de ejercicio y la actividad física en pacientes con EPOC de moderada a grave (ACTIVATE)

21 de diciembre de 2017 actualizado por: AstraZeneca

Un ensayo clínico paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples para evaluar el efecto de la combinación de dosis fija de bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol sobre la hiperinflación pulmonar, la capacidad de ejercicio y la actividad física en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave

El presente estudio está planificado para evaluar el efecto de bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol 400/12 μg FDC BID sobre la hiperinsuflación, la resistencia al ejercicio y la actividad física en pacientes con EPOC de moderada a grave. Además, se evaluará el efecto de la intervención conductual además de bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol 400/12 μg tanto en la resistencia al ejercicio como en la actividad física.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

267

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 10969
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 13086
        • Research Site
      • Dortmund, Alemania, 44263
        • Research Site
      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • Research Site
      • Großhansdorf, Alemania, 22927
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania, 20253
        • Research Site
      • Hannover, Alemania, 30173
        • Research Site
      • Jena, Alemania, 7740
        • Research Site
      • Lübeck, Alemania, 23552
        • Research Site
      • München, Alemania, 80331
        • Research Site
      • Wiesbaden, Alemania, 65187
        • Research Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Research Site
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Research Site
  • España
      • Alicante, España, 03004
        • Research Site
      • Cáceres, España, 10003
        • Research Site
      • Madrid, España, 28046
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1125
        • Research Site
      • Deszk, Hungría, 6772
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hungría, 4400
        • Research Site
      • Törökbálint, Hungría, 2045
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres no embarazadas ni lactantes de ≥ 40 años.
  2. Pacientes con diagnóstico clínico de EPOC según las guías GOLD 2014, con un FEV1 posbroncodilatador ≥ 40% y < 80% del valor teórico y FEV1/FVC < 70% en la Visita 1.
  3. Capacidad residual funcional (FRC) medida por pletismografía corporal en la visita 1 ≥ 120 % del valor previsto.
  4. Pacientes con escala de disnea modificada del Medical Research Council (mMRC) ≥ 2 en la visita 1.
  5. Fumadores actuales o anteriores de cigarrillos con un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes-año en la Visita 1
  6. Pacientes dispuestos a participar en el programa de telecoaching durante las cuatro últimas semanas y potenciar su actividad física
  7. Pacientes que entienden y pueden seguir los procedimientos del estudio, cooperan y están dispuestos a participar en el estudio como se indica al firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes o diagnóstico actual de asma.
  2. Cualquier infección de las vías respiratorias (incluidas las vías respiratorias superiores) o exacerbación de la EPOC en las 6 semanas anteriores a la Visita 1 o durante el período de preinclusión.
  3. Pacientes que hayan sido hospitalizados por una exacerbación aguda de la EPOC en los 3 meses anteriores a la Visita 1 o durante el período de preinclusión.
  4. Afecciones respiratorias clínicamente significativas distintas de la EPOC.
  5. Uso de oxigenoterapia de larga duración (≥ 15 horas/día).
  6. Saturación de oxígeno ≤ 85% medida por oximetría de pulso durante la prueba de esfuerzo en la Visita 1, Visita 2 o Visita 3 antes de la aleatorización.
  7. Pacientes con un Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2.
  8. Paciente que puede necesitar iniciar un programa de rehabilitación pulmonar durante el estudio y/o que lo inició/finalizó dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1 o durante el período de preinclusión.
  9. Pacientes con condiciones cardiovasculares clínicamente significativas.
  10. Pacientes con diabetes tipo I o tipo II no controlada, hipo o hipertiroidismo no controlado, hipopotasemia o estado hiperadrenérgico, hipertensión no controlada o no tratada.
  11. Paciente con antecedentes conocidos no controlados de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o hepatitis activa.
  12. Pacientes con anomalías clínicamente relevantes en los resultados de la presión arterial, ECG o examen físico en la Visita 1.
  13. Pacientes con cualquier disfunción física o mental grave o no controlada que pueda poner al paciente en mayor riesgo derivado de su participación en el estudio o pueda confundir los resultados
  14. Pacientes con condiciones diferentes a la EPOC que pueden contribuir a la disnea y la limitación del ejercicio o con contraindicaciones para la prueba clínica de esfuerzo de acuerdo con las recomendaciones de la ATS para CPET
  15. Pacientes con otras comorbilidades relevantes que hagan que el paciente no sea apto para los procedimientos de seguimiento del estudio y/o puedan afectar la actividad física
  16. Pacientes que pedalearon < 2 minutos o > 15 minutos durante las pruebas de ejercicio de ritmo de trabajo constante realizadas en la Visita 2 (Visita de rodaje) o en la Visita 3 incluso después del ajuste de la carga de trabajo.
  17. Pacientes con antecedentes de reacción de hipersensibilidad a anticolinérgicos inhalados, aminas simpaticomiméticas o medicación inhalada o cualquiera de sus componentes (incluido informe de broncoespasmo paradójico)
  18. Pacientes en los que esté contraindicado el uso de fármacos anticolinérgicos (retención urinaria aguda, hipertrofia prostática sintomática, obstrucción del cuello vesical o glaucoma de ángulo estrecho)
  19. Pacientes que no pueden usar correctamente un inhalador de polvo seco multidosis o un inhalador de dosis medida presurizado (pMDI).
  20. Pacientes que usan cualquier medicamento prohibido (incluido IMP dentro de los 30 días (o 6 semividas, lo que sea más largo) antes de la visita 1) o que no se han sometido al período de lavado requerido.
  21. Historial de malignidad de cualquier sistema de órganos (incluido el cáncer de pulmón), tratado o no tratado, en los últimos 5 años que no sea cáncer de piel de células basales o de células escamosas).
  22. Pacientes que no mantienen ciclos regulares de día/noche, vigilia/sueño (por ejemplo, trabajadores del turno de noche, apnea del sueño).
  23. Pacientes incapaces de dar su consentimiento, o pacientes mayores de edad pero bajo tutela, o pacientes vulnerables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol FDC 400/12 μg
8 semanas, período de tratamiento doble ciego
Droga: Aclidinio/Formoterol
Bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol FDC 400/12 μg polvo seco para inhalación oral dos veces al día a través del inhalador Genuair
Comparador de placebos: Placebo de aclidinio/formoterol
8 semanas, período de tratamiento doble ciego
Droga: Placebo
Polvo seco de placebo de dosis equivalente para inhalación oral dos veces al día a través del inhalador Genuair

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la capacidad residual funcional (FRC) mínima después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Los valores de referencia en FRC se definieron como los valores correspondientes justo antes de la aleatorización en el día 1 de tratamiento (semana 0). Los valores mínimos se obtuvieron antes de la administración del fármaco del estudio.
Línea de base y semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el punto de referencia en el tiempo de resistencia (ET) durante la ergometría de ciclo de ritmo de trabajo constante en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8

El ET fue el tiempo desde el aumento en la tasa de trabajo al 75% Wmax hasta el punto de limitación de los síntomas.

Las mediciones de referencia se tomaron antes de la dosis IP en el día 1. Las mediciones en la semana 8 se tomaron 3 horas después de la dosis. Los participantes se sometieron a una intervención conductual (que consiste en un programa de telecoaching para mejorar la actividad física) entre la Semana 4 y la Semana 8.
Línea de base a la semana 8
Porcentaje de pacientes inactivos (media de <6000 pasos por día) en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8

La actividad física se evaluó mediante la medición de parámetros de actividad (p. número de pasos) a través de un Dynaport MoveMonitor y completar el cuestionario Actividad física proactiva diaria en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Criterio de cumplimiento basado en al menos 8 horas por día y al menos 3 días a la semana. Los participantes se sometieron a una intervención conductual (que consiste en un programa de telecoaching para mejorar la actividad física) entre la Semana 4 y la Semana 8.

El valor inicial se definió como la media de los pasos/día evaluados durante la semana anterior a la visita de aleatorización.
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Menarini Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

25 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

25 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D6570C00001
  • M-40464-33 (Otro identificador: Clinical Trial Protocol Code)
  • 2014-005318-50 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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