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Effetto dell'aclidinio/formoterolo sull'iperinflazione polmonare, sulla capacità di esercizio e sull'attività fisica nei pazienti con BPCO da moderata a grave (ACTIVATE)

21 dicembre 2017 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio clinico parallelo a dose multipla, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto della combinazione a dose fissa di bromuro di aclidinio/formoterolo fumarato sull'iperinflazione polmonare, sulla capacità di esercizio e sull'attività fisica nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave

Il presente studio è progettato per valutare l'effetto del bromuro di aclidinio/formoterolo fumarato 400/12 μg FDC BID sull'iperinflazione, la resistenza all'esercizio e l'attività fisica in pazienti con BPCO da moderata a grave. Inoltre, l'effetto dell'intervento comportamentale in aggiunta a bromuro di aclidinio/formoterolo fumarato 400/12 μg sarà valutato sia sulla resistenza all'esercizio che sull'attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

267

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Research Site
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 10969
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 13086
        • Research Site
      • Dortmund, Germania, 44263
        • Research Site
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Research Site
      • Großhansdorf, Germania, 22927
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 20253
        • Research Site
      • Hannover, Germania, 30173
        • Research Site
      • Jena, Germania, 7740
        • Research Site
      • Lübeck, Germania, 23552
        • Research Site
      • München, Germania, 80331
        • Research Site
      • Wiesbaden, Germania, 65187
        • Research Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03004
        • Research Site
      • Cáceres, Spagna, 10003
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Research Site
      • Deszk, Ungheria, 6772
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungheria, 2045
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine non gravide e non in allattamento di età ≥ 40 anni.
  2. Pazienti con diagnosi clinica di BPCO secondo le linee guida GOLD 2014, con FEV1 post broncodilatatore ≥ 40% e < 80% del valore predetto e FEV1/FVC < 70% alla Visita 1.
  3. Capacità funzionale residua (FRC) misurata mediante pletismografia corporea alla Visita 1 ≥ 120% del valore previsto.
  4. Pazienti con scala di dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC) ≥ 2 alla visita 1.
  5. Fumatori attuali o precedenti di sigarette con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti-anno alla Visita 1
  6. Pazienti disposti a partecipare al programma di telecoaching durante le ultime quattro settimane e a migliorare la loro attività fisica
  7. Pazienti che comprendono e sono in grado di seguire le procedure dello studio, collaborano e sono disposti a partecipare allo studio come indicato firmando il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Storia o diagnosi attuale di asma.
  2. Qualsiasi infezione del tratto respiratorio (compreso il tratto respiratorio superiore) o esacerbazione della BPCO nelle 6 settimane precedenti la Visita 1 o durante il periodo di rodaggio.
  3. Pazienti che sono stati ricoverati in ospedale per una riacutizzazione della BPCO nei 3 mesi precedenti la Visita 1 o durante il periodo di rodaggio.
  4. Condizioni respiratorie clinicamente significative diverse dalla BPCO.
  5. Uso di ossigenoterapia a lungo termine (≥ 15 ore/die).
  6. Saturazione di ossigeno ≤ 85% misurata mediante pulsossimetria durante il test da sforzo alla Visita 1, alla Visita 2 o alla Visita 3 prima della randomizzazione.
  7. Pazienti con un indice di massa corporea (BMI) ≥ 40 kg/m2.
  8. Paziente che potrebbe aver bisogno di iniziare un programma di riabilitazione polmonare durante lo studio e/o che lo ha iniziato/terminato entro 3 mesi prima della Visita 1 o durante il periodo di rodaggio.
  9. Pazienti con condizioni cardiovascolari clinicamente significative.
  10. Pazienti con diabete di tipo I o di tipo II non controllato, ipo o ipertiroidismo non controllato, ipokaliemia o stato iperadrenergico, ipertensione non controllata o non trattata.
  11. Pazienti con anamnesi nota non controllata di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o epatite attiva.
  12. Pazienti con anomalie clinicamente rilevanti nei risultati della pressione arteriosa, dell'ECG o dell'esame fisico alla Visita 1.
  13. Pazienti con qualsiasi disfunzione fisica o mentale grave o incontrollata che potrebbe esporre il paziente a un rischio più elevato derivato dalla sua partecipazione allo studio o potrebbe confondere i risultati
  14. Pazienti con condizioni diverse dalla BPCO che possono contribuire alla dispnea e alla limitazione dell'esercizio o con controindicazioni al test clinico da sforzo secondo le raccomandazioni ATS per il CPET
  15. Pazienti con altre comorbidità rilevanti che rendono il paziente non idoneo alle procedure dello studio di follow-up e/o che potrebbero influire sull'attività fisica
  16. Pazienti che hanno pedalato < 2 minuti o > 15 minuti durante i test di esercizio a ritmo di lavoro costante condotti alla Visita 2 (Visita di run-in) o alla Visita 3 anche dopo l'aggiustamento del carico di lavoro.
  17. Pazienti con anamnesi di reazione di ipersensibilità agli anticolinergici inalatori, alle amine simpaticomimetiche o ai farmaci inalati o a qualsiasi loro componente (inclusa la segnalazione di broncospasmo paradosso)
  18. Pazienti per i quali l'uso di farmaci anticolinergici è controindicato (ritenzione urinaria acuta, ipertrofia prostatica sintomatica, ostruzione del collo vescicale o glaucoma ad angolo chiuso)
  19. Pazienti incapaci di utilizzare correttamente un inalatore multidose di polvere secca o un inalatore predosato pressurizzato (pMDI).
  20. Pazienti che utilizzano qualsiasi farmaco proibito (incluso IMP entro 30 giorni (o 6 emivite, qualunque sia il più lungo) prima della Visita 1) o che non sono stati sottoposti al periodo di sospensione richiesto.
  21. Anamnesi di malignità di qualsiasi sistema di organi (compreso il cancro del polmone), trattata o non trattata, negli ultimi 5 anni diverso dal cancro della pelle a cellule basali o squamose).
  22. Pazienti che non mantengono regolari cicli giorno/notte, veglia/sonno (ad es. lavoratori notturni, apnee notturne).
  23. Pazienti impossibilitati a dare il proprio consenso, o pazienti in età consenziente ma sotto tutela, o pazienti vulnerabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bromuro di aclidinio/formoterolo fumarato FDC 400/12μg
8 settimane, periodo di trattamento in doppio cieco
Droga: Aclidinio/Formoterolo
Bromuro di aclidinio/formoterolo fumarato FDC 400/12μg polvere secca per inalazione orale due volte al giorno tramite inalatore Genuair
Comparatore placebo: Placebo ad Aclidinio/Formoterolo
8 settimane, periodo di trattamento in doppio cieco
Droga: Placebo
Polvere secca placebo corrispondente alla dose per inalazione orale due volte al giorno tramite inalatore Genuair

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della capacità funzionale residua minima (FRC) dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
I valori basali di FRC sono stati definiti come i valori corrispondenti appena prima della randomizzazione al giorno 1 del trattamento (settimana 0). I valori minimi sono stati ottenuti prima della somministrazione del farmaco in studio.
Basale e settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del tempo di resistenza (ET) durante l'ergometria del ciclo a ritmo di lavoro costante alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8

L'ET era il tempo dall'aumento del tasso di lavoro al 75% Wmax fino al punto di limitazione dei sintomi.

Le misurazioni basali sono state effettuate prima della dose IP il giorno 1. Le misurazioni alla settimana 8 sono state effettuate 3 ore dopo la somministrazione. I partecipanti sono stati sottoposti a un intervento comportamentale (costituito da un programma di telecoaching per migliorare l'attività fisica) tra la settimana 4 e la settimana 8.
Dal basale alla settimana 8
Percentuale di pazienti inattivi (media di <6000 passi al giorno) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8

L'attività fisica è stata valutata mediante la misurazione dei parametri di attività (ad es. numero di passaggi) attraverso un Dynaport MoveMonitor e il completamento del questionario Daily ProActive Physical Activity nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Criterio conforme basato su almeno 8 ore al giorno e almeno 3 giorni alla settimana. I partecipanti sono stati sottoposti a un intervento comportamentale (costituito da un programma di telecoaching per migliorare l'attività fisica) tra la settimana 4 e la settimana 8.

Il basale è stato definito come la media dei passi/giorno valutati durante la settimana prima della visita di randomizzazione.
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Menarini Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D6570C00001
  • M-40464-33 (Altro identificatore: Clinical Trial Protocol Code)
  • 2014-005318-50 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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