Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Aclidinium/Formoterol op longhyperinflatie, inspanningscapaciteit en fysieke activiteit bij matige tot ernstige COPD-patiënten (ACTIVATE)

21 december 2017 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle klinische studie met meervoudige doses om het effect te beoordelen van de vaste-dosiscombinatie aclidiniumbromide/formoterolfumaraat op longhyperinflatie, inspanningscapaciteit en fysieke activiteit bij matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD)

De huidige studie is gepland om het effect te evalueren van aclidiniumbromide/formoterolfumaraat 400/12 μg FDC BID op hyperinflatie, uithoudingsvermogen en fysieke activiteit bij patiënten met matige tot ernstige COPD. Daarnaast wordt het effect van de gedragsinterventie bovenop aclidiniumbromide/formoterolfumaraat 400/12 μg beoordeeld op zowel het inspanningsvermogen als de fysieke activiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

267

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Research Site
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 10969
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 13086
        • Research Site
      • Dortmund, Duitsland, 44263
        • Research Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • Research Site
      • Großhansdorf, Duitsland, 22927
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland, 20253
        • Research Site
      • Hannover, Duitsland, 30173
        • Research Site
      • Jena, Duitsland, 7740
        • Research Site
      • Lübeck, Duitsland, 23552
        • Research Site
      • München, Duitsland, 80331
        • Research Site
      • Wiesbaden, Duitsland, 65187
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • Research Site
      • Deszk, Hongarije, 6772
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hongarije, 4400
        • Research Site
      • Törökbálint, Hongarije, 2045
        • Research Site
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03004
        • Research Site
      • Cáceres, Spanje, 10003
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannetjes en niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes van ≥ 40 jaar.
  2. Patiënten met een klinische diagnose van COPD volgens de GOLD-richtlijnen 2014, met een post-bronchusverwijdende FEV1 ≥ 40% en < 80% van de voorspelde waarde en FEV1/FVC < 70% bij bezoek 1.
  3. Functionele restcapaciteit (FRC) gemeten door lichaamsplethysmografie bij Bezoek 1 ≥ 120% van de voorspelde waarde.
  4. Patiënten met gemodificeerde dyspneuschaal (mMRC) van de Medical Research Council ≥ 2 bij bezoek 1.
  5. Huidige of voormalige sigarettenrokers met een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren bij Bezoek 1
  6. Patiënten die bereid zijn om deel te nemen aan het telecoachingprogramma gedurende de laatste vier weken en om hun fysieke activiteit te verbeteren
  7. Patiënten die de onderzoeksprocedures begrijpen en kunnen volgen, zijn coöperatief en bereid om deel te nemen aan het onderzoek zoals aangegeven door het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis of huidige diagnose van astma.
  2. Elke luchtweginfectie (inclusief bovenste luchtwegen) of COPD-exacerbatie in de 6 weken voorafgaand aan bezoek 1 of tijdens de inloopperiode.
  3. Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een acute COPD-exacerbatie binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 of tijdens de inloopperiode.
  4. Andere klinisch significante luchtwegaandoeningen dan COPD.
  5. Gebruik van langdurige zuurstoftherapie (≥ 15 uur/dag).
  6. Zuurstofverzadiging ≤ 85% zoals gemeten met pulsoximetrie tijdens inspanningstesten bij bezoek 1, bezoek 2 of bezoek 3 voorafgaand aan randomisatie.
  7. Patiënten met een Body Mass Index (BMI) ≥ 40kg/m2.
  8. Patiënt die tijdens het onderzoek mogelijk een longrevalidatieprogramma moet starten en/of die binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 of tijdens de inloopperiode hiermee is begonnen/geëindigd.
  9. Patiënten met klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen.
  10. Patiënten met diabetes type I of ongecontroleerde diabetes type II, ongecontroleerde hypo- of hyperthyreoïdie, hypokaliëmie of hyperadrenerge toestand, ongecontroleerde of onbehandelde hypertensie.
  11. Patiënt met een bekende niet-gecontroleerde voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en/of actieve hepatitis.
  12. Patiënten met klinisch relevante afwijkingen in de resultaten van de bloeddruk, ECG of lichamelijk onderzoek bij bezoek 1.
  13. Patiënten met een ernstige of ongecontroleerde fysieke of mentale disfunctie waardoor de patiënt een hoger risico zou kunnen lopen, voortgekomen uit zijn/haar deelname aan het onderzoek of die de resultaten zouden kunnen verwarren
  14. Patiënten met andere aandoeningen dan COPD die kunnen bijdragen aan dyspnoe en inspanningsbeperking of met contra-indicaties voor klinische inspanningstesten volgens de ATS-aanbevelingen voor CPET
  15. Patiënten met andere relevante comorbiditeiten die de patiënt niet geschikt maken om onderzoeksprocedures op te volgen en/of fysieke activiteit kunnen beïnvloeden
  16. Patiënten die < 2 minuten of > 15 minuten hebben gefietst tijdens de inspanningstesten met constante werksnelheid uitgevoerd bij bezoek 2 (inloopbezoek) of bezoek 3, zelfs na aanpassing van de werkbelasting.
  17. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op geïnhaleerde anticholinergica, sympathicomimetische amines of geïnhaleerde medicatie of een bestanddeel daarvan (inclusief melding van paradoxaal bronchospasme)
  18. Patiënten bij wie het gebruik van anticholinergica gecontra-indiceerd is (acute urineretentie, symptomatische prostaathypertrofie, blaashalsobstructie of nauwekamerhoekglaucoom)
  19. Patiënten die niet in staat zijn om een ​​droge-poederinhalator met meerdere doses of een onder druk staande doseerinhalator (pMDI) correct te gebruiken.
  20. Patiënten die verboden medicatie gebruiken (inclusief IMP binnen 30 dagen (of 6 halfwaardetijden, welke langer is) vóór bezoek 1) of die niet de vereiste wash-outperiode hebben ondergaan.
  21. Geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem (inclusief longkanker), behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar, behalve basale of plaveiselcelkanker).
  22. Patiënten die geen regelmatige dag/nacht-, waak-/slaapcycli aanhouden (bijv. nachtdienstmedewerkers, slaapapneu).
  23. Patiënten die geen toestemming kunnen geven, of patiënten van instemmende leeftijd maar onder curatele staan, of kwetsbare patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aclidiniumbromide/Formoterolfumaraat FDC 400/12μg
8 weken, dubbelblinde behandelperiode
Geneesmiddel: Aclidinium/Formoterol
Aclidiniumbromide/Formoterolfumaraat FDC 400/12 μg droog poeder voor orale inhalatie tweemaal daags via Genuair-inhalator
Placebo-vergelijker: Placebo naar Aclidinium/Formoterol
8 weken, dubbelblinde behandelperiode
Geneesmiddel: Placebo
Op dosis afgestemd placebo-droogpoeder voor orale inhalatie tweemaal daags via Genuair-inhalator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dalwaarde van de functionele restcapaciteit (FRC) na 4 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Basislijnwaarden in FRC werden gedefinieerd als de overeenkomstige waarden vlak voor randomisatie op dag 1 van de behandeling (week 0). Dalwaarden werden verkregen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn en week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in uithoudingstijd (ET) tijdens constante werktempo-cyclus-ergometrie in week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8

De ET was de tijd vanaf de toename van het werktempo tot 75% Wmax tot het punt van symptoombeperking.

Basislijnmetingen werden uitgevoerd voorafgaand aan de IP-dosis op dag 1. Metingen in week 8 werden 3 uur na de dosis uitgevoerd. Deelnemers ondergingen een gedragsinterventie (bestaande uit een telecoachingprogramma om fysieke activiteit te verbeteren) tussen week 4 en week 8.
Basislijn tot week 8
Percentage inactieve patiënten (gemiddelde van <6000 stappen per dag) in week 8
Tijdsspanne: Week 8

Lichamelijke activiteit werd beoordeeld door middel van het meten van activiteitsparameters (bijv. aantal stappen) via een Dynaport MoveMonitor en invullen van de vragenlijst Daily ProActive Physical Activity in chronic obstructive pulmonary disease (COPD).

Conform criterium op basis van minimaal 8 uur per dag en minimaal 3 dagen per week. Deelnemers ondergingen een gedragsinterventie (bestaande uit een telecoachingprogramma om fysieke activiteit te verbeteren) tussen week 4 en week 8.

Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde aantal stappen/dag beoordeeld in de week voorafgaand aan het randomisatiebezoek.
Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Menarini Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D6570C00001
  • M-40464-33 (Andere identificatie: Clinical Trial Protocol Code)
  • 2014-005318-50 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aclidinium/Formoterol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren