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Efeito de aclidínio/formoterol na hiperinsuflação pulmonar, capacidade de exercício e atividade física em pacientes com DPOC moderada a grave (ACTIVATE)

21 de dezembro de 2017 atualizado por: AstraZeneca

Um ensaio clínico paralelo de dose múltipla, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito da combinação de dose fixa de brometo de aclidínio/fumarato de formoterol na hiperinsuflação pulmonar, capacidade de exercício e atividade física em doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave

O presente estudo está planejado para avaliar o efeito do brometo de aclidínio/fumarato de formoterol 400/12 μg FDC BID na hiperinsuflação, resistência ao exercício e atividade física em pacientes com DPOC moderada a grave. Adicionalmente, será avaliado o efeito da intervenção comportamental em adição ao brometo de aclidínio/fumarato de formoterol 400/12 μg tanto na resistência ao exercício quanto na atividade física.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

267

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Alemanha, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Alemanha, 10969
        • Research Site
      • Berlin, Alemanha, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Alemanha, 13086
        • Research Site
      • Dortmund, Alemanha, 44263
        • Research Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60596
        • Research Site
      • Großhansdorf, Alemanha, 22927
        • Research Site
      • Hamburg, Alemanha, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Alemanha, 20253
        • Research Site
      • Hannover, Alemanha, 30173
        • Research Site
      • Jena, Alemanha, 7740
        • Research Site
      • Lübeck, Alemanha, 23552
        • Research Site
      • München, Alemanha, 80331
        • Research Site
      • Wiesbaden, Alemanha, 65187
        • Research Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Research Site
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Research Site
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03004
        • Research Site
      • Cáceres, Espanha, 10003
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Research Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1125
        • Research Site
      • Deszk, Hungria, 6772
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hungria, 4400
        • Research Site
      • Törökbálint, Hungria, 2045
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres não grávidas e não lactantes com idade ≥ 40 anos.
  2. Pacientes com diagnóstico clínico de DPOC de acordo com as diretrizes GOLD 2014, com VEF1 pós-broncodilatador ≥ 40% e < 80% do valor previsto e VEF1/CVF < 70% na Visita 1.
  3. Capacidade residual funcional (CRF) medida por pletismografia corporal na Visita 1 ≥ 120% do valor previsto.
  4. Pacientes com escala de dispneia modificada do Medical Research Council (mMRC) ≥ 2 na Visita 1.
  5. Fumantes atuais ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de pelo menos 10 maços-ano na Visita 1
  6. Pacientes dispostos a participar do programa de telecoaching durante as últimas quatro semanas e aumentar sua atividade física
  7. Pacientes que entendem e são capazes de seguir os procedimentos do estudo, são cooperativos e estão dispostos a participar do estudo, conforme indicado pela assinatura do consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Histórico ou diagnóstico atual de asma.
  2. Qualquer infecção do trato respiratório (incluindo trato respiratório superior) ou exacerbação de DPOC nas 6 semanas anteriores à Visita 1 ou durante o período inicial.
  3. Pacientes que foram hospitalizados por uma exacerbação aguda da DPOC dentro de 3 meses antes da Visita 1 ou durante o período inicial.
  4. Condições respiratórias clinicamente significativas além da DPOC.
  5. Uso de oxigenoterapia de longa duração (≥ 15 horas/dia).
  6. Saturação de oxigênio ≤ 85% medida por oximetria de pulso durante o teste de esforço na Visita 1, Visita 2 ou Visita 3 antes da randomização.
  7. Pacientes com Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 40kg/m2.
  8. Paciente que pode precisar iniciar um programa de reabilitação pulmonar durante o estudo e/ou que o iniciou/terminou dentro de 3 meses antes da Visita 1 ou durante o período inicial.
  9. Pacientes com condições cardiovasculares clinicamente significativas.
  10. Pacientes com diabetes Tipo I ou Tipo II não controlado, hipo ou hipertireoidismo não controlado, hipocalemia ou estado hiperadrenérgico, hipertensão não controlada ou não tratada.
  11. Paciente com história conhecida não controlada de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou hepatite ativa.
  12. Pacientes com anormalidades clinicamente relevantes nos resultados da pressão arterial, ECG ou exame físico na Visita 1.
  13. Pacientes com qualquer disfunção física ou mental grave ou descontrolada que possa colocar o paciente em maior risco derivado de sua participação no estudo ou que possa confundir os resultados
  14. Pacientes com outras condições além da DPOC que podem contribuir para dispneia e limitação do exercício ou com contraindicações para testes de esforço clínico de acordo com as recomendações da ATS para TCPE
  15. Pacientes com outras comorbidades relevantes que o tornam inadequado para os procedimentos do estudo de acompanhamento e/ou podem afetar a atividade física
  16. Pacientes que pedalaram < 2 minutos ou > 15 minutos durante os testes de exercício de taxa de trabalho constante realizados na Visita 2 (Visita de corrida) ou na Visita 3, mesmo após o ajuste da carga de trabalho.
  17. Doentes com história de reação de hipersensibilidade a anticolinérgicos inalados, aminas simpatomiméticas ou medicamentos inalados ou a qualquer um dos seus componentes (incluindo relato de broncospasmo paradoxal)
  18. Pacientes para os quais o uso de drogas anticolinérgicas é contraindicado (retenção urinária aguda, hipertrofia prostática sintomática, obstrução do colo vesical ou glaucoma de ângulo estreito)
  19. Pacientes incapazes de usar adequadamente um inalador de pó seco multidose ou um inalador pressurizado de dose medida (pMDI).
  20. Pacientes usando qualquer medicamento proibido (incluindo IMP dentro de 30 dias (ou 6 meias-vidas, o que for mais longo) antes da Visita 1) ou que não passaram pelo período de washout necessário.
  21. História de malignidade de qualquer sistema orgânico (incluindo câncer de pulmão), tratado ou não, nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele de células basais ou escamosas).
  22. Pacientes que não mantêm ciclos regulares de dia/noite, vigília/sono (por exemplo, trabalhadores noturnos, apneia do sono).
  23. Pacientes incapazes de dar seu consentimento, ou pacientes com idade para consentir, mas sob tutela, ou pacientes vulneráveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Brometo de Aclidínio/Formoterol Fumarato FDC 400/12μg
8 semanas, período de tratamento duplo-cego
Medicamento: Aclidínio/Formoterol
Brometo de aclidínio/fumarato de formoterol FDC 400/12μg pó seco para inalação oral duas vezes ao dia via inalador Genuair
Comparador de Placebo: Placebo para Aclidínio/Formoterol
8 semanas, período de tratamento duplo-cego
Medicamento: Placebo
Pó seco placebo de dose combinada para inalação oral duas vezes ao dia via inalador Genuair

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na capacidade residual funcional (CRF) mínima após 4 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e Semana 4
Os valores basais em FRC foram definidos como os valores correspondentes imediatamente antes da randomização no Dia 1 do tratamento (Semana 0). Os valores mínimos foram obtidos antes da administração do fármaco do estudo.
Linha de base e Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no tempo de resistência (ET) durante a ergometria de ciclo de taxa de trabalho constante na semana 8
Prazo: Linha de base para a semana 8

O TE foi o tempo desde o aumento da taxa de trabalho para 75% da Wmáx até o ponto de limitação dos sintomas.

As medições da linha de base foram feitas antes da dose IP no Dia 1. As medições na Semana 8 foram feitas 3 horas após a dose. Os participantes foram submetidos a uma intervenção comportamental (consistindo em um programa de telecoaching para melhorar a atividade física) entre a semana 4 e a semana 8.
Linha de base para a semana 8
Porcentagem de pacientes inativos (média de <6.000 passos por dia) na semana 8
Prazo: Semana 8

A atividade física foi avaliada por meio da medição de parâmetros de atividade (por exemplo, número de passos) por meio de um Dynaport MoveMonitor e preenchimento do questionário Daily ProActive Physical Activity in DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica).

Critério compatível com base em pelo menos 8 horas por dia e pelo menos 3 dias por semana. Os participantes foram submetidos a uma intervenção comportamental (consistindo em um programa de telecoaching para melhorar a atividade física) entre a semana 4 e a semana 8.

A linha de base foi definida como a média de passos/dia avaliados durante a semana anterior à visita de randomização.
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Menarini Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

25 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

25 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D6570C00001
  • M-40464-33 (Outro identificador: Clinical Trial Protocol Code)
  • 2014-005318-50 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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