Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Aclidinium/Formoterol på lungehyperinflation, træningskapacitet og fysisk aktivitet hos moderat til svær KOL-patienter (ACTIVATE)

21. december 2017 opdateret af: AstraZeneca

Et flerdosis, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt klinisk forsøg for at vurdere effekten af ​​aclidiniumbromid/formoterolfumarat fastdosiskombination på lungehyperinflation, træningskapacitet og fysisk aktivitet ved moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Nærværende undersøgelse er planlagt til at evaluere effekten af ​​aclidiniumbromid/formoterolfumarat 400/12 μg FDC BID på hyperinflation, træningsudholdenhed og fysisk aktivitet hos patienter med moderat til svær KOL. Derudover vil effekten af ​​adfærdsinterventionen oven på aclidiniumbromid/formoterolfumarat 400/12 μg blive vurderet både på træningsudholdenheden og den fysiske aktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

267

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Research Site
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Research Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03004
        • Research Site
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 13086
        • Research Site
      • Dortmund, Tyskland, 44263
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Research Site
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Research Site
      • Jena, Tyskland, 7740
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23552
        • Research Site
      • München, Tyskland, 80331
        • Research Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65187
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Research Site
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og ikke-gravide, ikke-ammende hunner i alderen ≥ 40 år.
  2. Patienter med en klinisk diagnose KOL i henhold til GOLD guidelines 2014, med en post bronkodilaterende FEV1 ≥ 40 % og < 80 % af den forudsagte værdi og FEV1/FVC < 70 % ved besøg 1.
  3. Funktionel restkapacitet (FRC) målt ved kropsplethysmografi ved besøg 1 ≥ 120 % af forudsagt værdi.
  4. Patienter med modificeret Medical Research Council dyspnø-skala (mMRC) ≥ 2 ved besøg 1.
  5. Nuværende eller tidligere cigaretrygere med en rygehistorie på mindst 10 pakkeår ved besøg 1
  6. Patienter, der er villige til at deltage i telecoaching-programmet i løbet af de sidste fire uger og for at øge deres fysiske aktivitet
  7. Patienter, der forstår og er i stand til at følge undersøgelsesprocedurerne, er samarbejdsvillige og er villige til at deltage i undersøgelsen som angivet ved at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller nuværende diagnose af astma.
  2. Enhver luftvejsinfektion (inklusive øvre luftveje) eller KOL-eksacerbation i de 6 uger før besøg 1 eller under indkøringsperioden.
  3. Patienter, der har været indlagt for en akut KOL-eksacerbation inden for 3 måneder før besøg 1 eller i indkøringsperioden.
  4. Klinisk signifikante respiratoriske tilstande bortset fra KOL.
  5. Brug af langvarig iltbehandling (≥ 15 timer/dag).
  6. Iltmætning ≤ 85 % målt ved pulsoximetri under træningstest ved besøg 1, besøg 2 eller besøg 3 før randomisering.
  7. Patienter med et Body Mass Index (BMI) ≥ 40 kg/m2.
  8. Patient, som muligvis skal påbegynde et lungerehabiliteringsprogram under undersøgelsen og/eller som startede/afsluttede det inden for 3 måneder før besøg 1 eller i indkøringsperioden.
  9. Patienter med klinisk signifikante kardiovaskulære tilstande.
  10. Patienter med type I eller ukontrolleret type II diabetes, ukontrolleret hypo- eller hyperthyroidisme, hypokaliæmi eller hyperadrenerg tilstand, ukontrolleret eller ubehandlet hypertension.
  11. Patient med kendt ikke-kontrolleret historie med infektion med humant immundefektvirus (HIV) og/eller aktiv hepatitis.
  12. Patienter med klinisk relevante abnormiteter i resultaterne af blodtryk, EKG eller fysisk undersøgelse ved besøg 1.
  13. Patienter med enhver alvorlig eller ukontrolleret fysisk eller mental dysfunktion, der kunne sætte patienten i højere risiko som følge af hans/hendes deltagelse i undersøgelsen eller kunne forvirre resultaterne
  14. Patienter med andre tilstande end KOL, der kan bidrage til dyspnø og træningsbegrænsning eller med kontraindikationer til klinisk træningstest i henhold til ATS-anbefalinger for CPET
  15. Patienter med andre relevante komorbiditeter, der gør patienten ikke egnet til at følge op på undersøgelsesprocedurer og/eller kan påvirke fysisk aktivitet
  16. Patienter, der cyklede < 2 minutter eller > 15 minutter under de konstante arbejdshastighedstræningstest udført ved besøg 2 (indkøringsbesøg) eller ved besøg 3, selv efter justering af arbejdsbelastningen.
  17. Patienter med overfølsomhedsreaktion i anamnesen over for inhalerede antikolinergika, sympatomimetiske aminer eller inhaleret medicin eller en hvilken som helst komponent deraf (inklusive rapport om paradoksal bronkospasme)
  18. Patienter, for hvem brugen af ​​antikolinerge lægemidler er kontraindiceret (akut urinretention, symptomatisk prostatahypertrofi, blærehalsobstruktion eller snævervinklet glaukom)
  19. Patienter, der ikke er i stand til korrekt at bruge en multidosis tørpulverinhalator eller en trykmålt dosisinhalator (pMDI).
  20. Patienter, der bruger enhver forbudt medicin (inklusive IMP inden for 30 dage (eller 6 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før besøg 1), eller som ikke har gennemgået den påkrævede udvaskningsperiode.
  21. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (inklusive lungekræft), behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år bortset fra basal- eller pladecellekræft.
  22. Patienter, der ikke opretholder regelmæssige dag/nat, vågne/søvncyklusser (f.eks. natholdsarbejdere, søvnapnø).
  23. Patienter, der ikke kan give deres samtykke, eller patienter i samtykkealderen, men under værgemål, eller sårbare patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aclidinium Bromide/Formoterol Fumarate FDC 400/12μg
8 uger, dobbeltblind behandlingsperiode
Medicin: Aclidinium/Formoterol
Aclidiniumbromid/Formoterolfumarat FDC 400/12μg tørpulver til oral inhalation to gange dagligt via Genuair inhalator
Placebo komparator: Placebo til Aclidinium/Formoterol
8 uger, dobbeltblind behandlingsperiode
Medicin: Placebo
Dosistilpasset placebo tørpulver til oral inhalation to gange dagligt via Genuair inhalator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i lav funktionel restkapacitet (FRC) efter 4 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og uge 4
Baselineværdier i FRC blev defineret som de tilsvarende værdier lige før randomisering på dag 1 af behandlingen (uge 0). Lavværdier blev opnået før undersøgelseslægemiddeladministration.
Baseline og uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i udholdenhedstid (ET) under konstant arbejdshastighedscyklusergometri i uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8

ET var tiden fra stigningen i arbejdshastigheden til 75 % Wmax til symptombegrænsningen.

Baseline-målinger blev taget før IP-dosis på dag 1. Målinger i uge 8 blev taget 3 timer efter dosis. Deltagerne gennemgik en adfærdsintervention (bestående af et telecoaching-program for at øge fysisk aktivitet) mellem uge 4 og uge 8.
Baseline til uge 8
Procentdel af inaktive patienter (gennemsnit af <6000 trin pr. dag) i uge 8
Tidsramme: Uge 8

Fysisk aktivitet blev vurderet ved hjælp af måling af aktivitetsparametre (f. antal trin) gennem en Dynaport MoveMonitor og udfyldelse af spørgeskemaet dagligt proaktiv fysisk aktivitet ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Overensstemmende kriterium baseret på mindst 8 timer om dagen og mindst 3 dage om ugen. Deltagerne gennemgik en adfærdsintervention (bestående af et telecoaching-program for at øge fysisk aktivitet) mellem uge 4 og uge 8.

Baseline blev defineret som gennemsnittet af trin/dag vurderet i løbet af ugen før randomiseringsbesøget.
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Menarini Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2015

Først opslået (Skøn)

23. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D6570C00001
  • M-40464-33 (Anden identifikator: Clinical Trial Protocol Code)
  • 2014-005318-50 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aclidinium/Formoterol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner