Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Aclidinium/Formoterol auf Lungenüberblähung, Trainingskapazität und körperliche Aktivität bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD (ACTIVATE)

21. Dezember 2017 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele klinische Mehrfachdosis-Studie zur Bewertung der Wirkung der Kombination aus Aclidiniumbromid/Formoterolfumarat mit fester Dosis auf Lungenüberblähung, Trainingskapazität und körperliche Aktivität bei mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Die vorliegende Studie soll die Wirkung von Aclidiniumbromid/Formoterolfumarat 400/12 μg FDC BID auf Hyperinflation, Belastungsausdauer und körperliche Aktivität bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD untersuchen. Darüber hinaus wird die Wirkung der Verhaltensintervention zusätzlich zu Aclidiniumbromid/Formoterolfumarat 400/12 μg sowohl auf die Belastungsausdauer als auch auf die körperliche Aktivität bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

267

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10969
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 13086
        • Research Site
      • Dortmund, Deutschland, 44263
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Research Site
      • Großhansdorf, Deutschland, 22927
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland, 30173
        • Research Site
      • Jena, Deutschland, 7740
        • Research Site
      • Lübeck, Deutschland, 23552
        • Research Site
      • München, Deutschland, 80331
        • Research Site
      • Wiesbaden, Deutschland, 65187
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Research Site
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Research Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03004
        • Research Site
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Research Site
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von ≥ 40 Jahren.
  2. Patienten mit einer klinischen COPD-Diagnose gemäß den GOLD-Richtlinien 2014, mit einem FEV1 nach Bronchodilatator ≥ 40 % und < 80 % des vorhergesagten Werts und einem FEV1/FVC < 70 % bei Besuch 1.
  3. Funktionelle Residualkapazität (FRC), gemessen durch Körperplethysmographie bei Besuch 1 ≥ 120 % des vorhergesagten Wertes.
  4. Patienten mit einer modifizierten Dyspnoe-Skala (mMRC) des Medical Research Council ≥ 2 bei Besuch 1.
  5. Aktuelle oder ehemalige Zigarettenraucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren bei Besuch 1
  6. Patienten, die bereit sind, in den letzten vier Wochen am Telecoaching-Programm teilzunehmen und ihre körperliche Aktivität zu verbessern
  7. Patienten, die die Studienabläufe verstehen und befolgen können, kooperativ sind und bereit sind, an der Studie teilzunehmen, wie durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung angegeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese oder aktuelle Diagnose von Asthma.
  2. Jegliche Infektion der Atemwege (einschließlich der oberen Atemwege) oder COPD-Exazerbation in den 6 Wochen vor Besuch 1 oder während der Einlaufphase.
  3. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 oder während der Einlaufphase wegen einer akuten COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  4. Klinisch signifikante Atemwegserkrankungen außer COPD.
  5. Einsatz einer Langzeit-Sauerstofftherapie (≥ 15 Stunden/Tag).
  6. Sauerstoffsättigung ≤ 85 %, gemessen durch Pulsoximetrie während des Belastungstests bei Besuch 1, Besuch 2 oder Besuch 3 vor der Randomisierung.
  7. Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 kg/m2.
  8. Patient, der möglicherweise während der Studie mit einem Lungenrehabilitationsprogramm beginnen muss und/oder der dieses innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 oder während der Einlaufphase begonnen/beendet hat.
  9. Patienten mit klinisch signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  10. Patienten mit Typ-I- oder unkontrolliertem Typ-II-Diabetes, unkontrollierter Hypo- oder Hyperthyreose, Hypokaliämie oder hyperadrenergem Zustand, unkontrollierter oder unbehandelter Hypertonie.
  11. Patient mit bekannter, nicht kontrollierter Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder aktiver Hepatitis.
  12. Patienten mit klinisch relevanten Anomalien in den Ergebnissen des Blutdrucks, des EKG oder der körperlichen Untersuchung bei Besuch 1.
  13. Patienten mit schwerwiegenden oder unkontrollierten körperlichen oder geistigen Funktionsstörungen, die den Patienten einem höheren Risiko aus seiner Teilnahme an der Studie aussetzen oder die Ergebnisse verfälschen könnten
  14. Patienten mit anderen Erkrankungen als COPD, die zu Atemnot und Belastungseinschränkungen beitragen können, oder mit Kontraindikationen für klinische Belastungstests gemäß den ATS-Empfehlungen für CPET
  15. Patienten mit anderen relevanten Komorbiditäten, die den Patienten für Folgestudienverfahren ungeeignet machen und/oder die körperliche Aktivität beeinträchtigen könnten
  16. Patienten, die während der bei Besuch 2 (Einlaufbesuch) oder bei Besuch 3 durchgeführten Belastungstests mit konstantem Arbeitstempo < 2 Minuten oder > 15 Minuten Rad radelten, auch nach Anpassung der Arbeitsbelastung.
  17. Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf inhalative Anticholinergika, sympathomimetische Amine oder inhalative Medikamente oder deren Bestandteile (einschließlich Bericht über paradoxen Bronchospasmus)
  18. Patienten, bei denen der Einsatz von Anticholinergika kontraindiziert ist (akuter Harnverhalt, symptomatische Prostatahypertrophie, Blasenhalsverschluss oder Engwinkelglaukom)
  19. Patienten, die nicht in der Lage sind, einen Mehrfachdosis-Trockenpulverinhalator oder einen unter Druck stehenden Dosierinhalator (pMDI) ordnungsgemäß zu verwenden.
  20. Patienten, die verbotene Medikamente einnehmen (einschließlich IMP innerhalb von 30 Tagen (oder 6 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Besuch 1) oder die sich nicht der erforderlichen Auswaschphase unterzogen haben.
  21. Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung eines Organsystems (einschließlich Lungenkrebs), behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
  22. Patienten, die keinen regelmäßigen Tag-/Nacht-Wach-Schlaf-Rhythmus einhalten (z. B. Nachtschichtarbeiter, Schlafapnoe).
  23. Patienten, die ihre Einwilligung nicht geben können, oder Patienten im Einwilligungsalter, die jedoch unter Vormundschaft stehen, oder schutzbedürftige Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aclidiniumbromid/Formoterolfumarat FDC 400/12μg
8 Wochen, doppelblinde Behandlungsdauer
Arzneimittel: Aclidinium/Formoterol
Aclidiniumbromid/Formoterolfumarat FDC 400/12 μg Trockenpulver zur oralen Inhalation zweimal täglich über einen Genuair-Inhalator
Placebo-Komparator: Placebo zu Aclidinium/Formoterol
8 Wochen, doppelblinde Behandlungsdauer
Arzneimittel: Placebo
Dosisangepasstes Placebo-Trockenpulver zur oralen Inhalation zweimal täglich über einen Genuair-Inhalator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Talfunktionsrestkapazität (FRC) gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Die Ausgangswerte der FRC wurden als die entsprechenden Werte unmittelbar vor der Randomisierung am ersten Tag der Behandlung (Woche 0) definiert. Die Tiefstwerte wurden vor der Verabreichung des Studienmedikaments ermittelt.
Ausgangswert und Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ausdauerzeit (ET) gegenüber dem Ausgangswert während der Ergometrie mit konstanter Arbeitsfrequenz in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8

Der ET war die Zeit vom Anstieg der Arbeitsleistung auf 75 % Wmax bis zum Punkt der Symptombeschränkung.

Die Basismessungen wurden vor der IP-Dosis am ersten Tag durchgeführt. Die Messungen in Woche 8 wurden 3 Stunden nach der Dosis durchgeführt. Die Teilnehmer durchliefen zwischen Woche 4 und Woche 8 eine Verhaltensintervention (bestehend aus einem Telecoaching-Programm zur Verbesserung der körperlichen Aktivität).
Ausgangswert bis Woche 8
Prozentsatz inaktiver Patienten (Mittelwert <6000 Schritte pro Tag) in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8

Die körperliche Aktivität wurde anhand der Messung von Aktivitätsparametern (z. B. Anzahl der Schritte) durch einen Dynaport MoveMonitor und Ausfüllen des Fragebogens „Tägliche proaktive körperliche Aktivität bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung“ (COPD).

Konformes Kriterium basierend auf mindestens 8 Stunden pro Tag und mindestens 3 Tagen pro Woche. Die Teilnehmer durchliefen zwischen Woche 4 und Woche 8 eine Verhaltensintervention (bestehend aus einem Telecoaching-Programm zur Verbesserung der körperlichen Aktivität).

Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der Schritte pro Tag definiert, die in der Woche vor dem Randomisierungsbesuch bewertet wurden.
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Menarini Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D6570C00001
  • M-40464-33 (Andere Kennung: Clinical Trial Protocol Code)
  • 2014-005318-50 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aclidinium/Formoterol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Serbia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren