Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Aclidinium/Formoterol på lungehyperinflasjon, treningskapasitet og fysisk aktivitet hos moderate til alvorlige KOLS-pasienter (ACTIVATE)

21. desember 2017 oppdatert av: AstraZeneca

En flerdose, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell klinisk studie for å vurdere effekten av aklidiniumbromid/formoterolfumarat fastdosekombinasjon på lungehyperinflasjon, treningskapasitet og fysisk aktivitet ved moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Denne studien er planlagt for å evaluere effekten av aklidiniumbromid/formoterolfumarat 400/12 μg FDC BID på hyperinflasjon, treningsutholdenhet og fysisk aktivitet hos pasienter med moderat til alvorlig KOLS. I tillegg vil effekten av atferdsintervensjonen på toppen av aklidiniumbromid/formoterolfumarat 400/12 μg bli vurdert både på treningsutholdenhet og fysisk aktivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

267

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Research Site
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Research Site
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03004
        • Research Site
      • Cáceres, Spania, 10003
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 13086
        • Research Site
      • Dortmund, Tyskland, 44263
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Research Site
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Research Site
      • Jena, Tyskland, 7740
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23552
        • Research Site
      • München, Tyskland, 80331
        • Research Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65187
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Research Site
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner ≥ 40 år.
  2. Pasienter med en klinisk diagnose av KOLS i henhold til GOLD-retningslinjene 2014, med en post bronkodilaterende FEV1 ≥ 40 % og < 80 % av predikert verdi og FEV1/FVC < 70 % ved besøk 1.
  3. Funksjonell restkapasitet (FRC) målt ved kroppspletysmografi ved besøk 1 ≥ 120 % av antatt verdi.
  4. Pasienter med modifisert Medical Research Council dyspnéskala (mMRC) ≥ 2 ved besøk 1.
  5. Nåværende eller tidligere sigarettrøykere med en røykehistorie på minst 10 pakkeår ved besøk 1
  6. Pasienter som er villige til å delta i telecoaching-programmet i løpet av de fire siste ukene og for å forbedre sin fysiske aktivitet
  7. Pasienter som forstår og er i stand til å følge studieprosedyrene, er samarbeidsvillige og er villige til å delta i studien som angitt ved å signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie eller nåværende diagnose av astma.
  2. Enhver luftveisinfeksjon (inkludert øvre luftveier) eller KOLS-forverring i de 6 ukene før besøk 1 eller i løpet av innkjøringsperioden.
  3. Pasienter som har vært innlagt på sykehus for en akutt KOLS-eksaserbasjon innen 3 måneder før besøk 1 eller i løpet av innkjøringsperioden.
  4. Klinisk signifikante luftveistilstander andre enn KOLS.
  5. Bruk av langvarig oksygenbehandling (≥ 15 timer/dag).
  6. Oksygenmetning ≤ 85 % målt ved pulsoksymetri under treningstesting ved besøk 1, besøk 2 eller besøk 3 før randomisering.
  7. Pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m2.
  8. Pasient som kan trenge å starte et lungerehabiliteringsprogram i løpet av studien og/eller som startet/fullførte det innen 3 måneder før besøk 1 eller i løpet av innkjøringsperioden.
  9. Pasienter med klinisk signifikante kardiovaskulære tilstander.
  10. Pasienter med type I eller ukontrollert type II diabetes, ukontrollert hypo- eller hypertyreose, hypokalemi eller hyperadrenerg tilstand, ukontrollert eller ubehandlet hypertensjon.
  11. Pasient med kjent ikke-kontrollert historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) og/eller aktiv hepatitt.
  12. Pasienter med klinisk relevante abnormiteter i resultatene av blodtrykk, EKG eller fysisk undersøkelse ved besøk 1.
  13. Pasienter med alvorlig eller ukontrollert fysisk eller mental dysfunksjon som kan sette pasienten i høyere risiko som følge av hans/hennes deltakelse i studien eller kan forvirre resultatene
  14. Pasienter med andre tilstander enn KOLS som kan bidra til dyspné og treningsbegrensning eller med kontraindikasjoner for klinisk treningstesting i henhold til ATS-anbefalinger for CPET
  15. Pasienter med andre relevante komorbiditeter som gjør pasienten ikke egnet til å følge opp studieprosedyrer og/eller kan påvirke fysisk aktivitet
  16. Pasienter som syklet < 2 minutter eller > 15 minutter under de konstante arbeidshastighetstestene utført ved besøk 2 (innkjøringsbesøk) eller ved besøk 3 selv etter justering av arbeidsbelastningen.
  17. Pasienter med overfølsomhetsreaksjon i anamnesen på inhalerte antikolinergika, sympatomimetiske aminer eller inhalasjonsmedisiner eller en hvilken som helst komponent derav (inkludert rapport om paradoksal bronkospasme)
  18. Pasienter for hvem bruk av antikolinerge legemidler er kontraindisert (akutt urinretensjon, symptomatisk prostatahypertrofi, blærehalsobstruksjon eller trangvinklet glaukom)
  19. Pasienter som ikke er i stand til å bruke en flerdose tørrpulverinhalator eller en trykkmålt doseinhalator (pMDI).
  20. Pasienter som bruker forbudt medisin (inkludert IMP innen 30 dager (eller 6 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før besøk 1) eller som ikke har gjennomgått den nødvendige utvaskingsperioden.
  21. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (inkludert lungekreft), behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste 5 årene bortsett fra basal- eller plateepitelkreft.
  22. Pasienter som ikke opprettholder vanlige dag/natt-, våkne-/søvnsykluser (f.eks. nattskiftarbeidere, søvnapné).
  23. Pasienter som ikke kan gi sitt samtykke, eller pasienter i samtykkende alder, men under vergemål, eller sårbare pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aclidinium Bromide/Formoterol Fumarate FDC 400/12μg
8 uker, dobbeltblind behandlingsperiode
Legemiddel: Aclidinium/Formoterol
Aclidiniumbromid/Formoterolfumarate FDC 400/12μg tørt pulver for oral inhalering to ganger daglig via Genuair inhalator
Placebo komparator: Placebo til Aclidinium/Formoterol
8 uker, dobbeltblind behandlingsperiode
Legemiddel: Placebo
Dosetilpasset placebo tørt pulver for oral inhalasjon to ganger daglig via Genuair inhalator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i bunnfunksjonell restkapasitet (FRC) etter 4 ukers behandling
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Utgangsverdier i FRC ble definert som de tilsvarende verdiene rett før randomisering på dag 1 av behandlingen (uke 0). Bunnverdier ble oppnådd før studiemedikamentadministrering.
Utgangspunkt og uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i utholdenhetstid (ET) under konstant arbeidsfrekvenssyklusergometri i uke 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8

ET var tiden fra økningen i arbeidsrate til 75 % Wmax til symptombegrensningen.

Grunnlinjemålinger ble tatt før IP-dosen på dag 1. Målinger ved uke 8 ble tatt 3 timer etter dosering. Deltakerne gjennomgikk en atferdsintervensjon (bestående av et telecoaching-program for å forbedre fysisk aktivitet) mellom uke 4 og uke 8.
Grunnlinje til uke 8
Prosentandel av inaktive pasienter (gjennomsnitt av <6000 skritt per dag) ved uke 8
Tidsramme: Uke 8

Fysisk aktivitet ble vurdert ved hjelp av måling av aktivitetsparametere (f. antall trinn) gjennom en Dynaport MoveMonitor og utfylling av spørreskjemaet Daily ProActive Physical Activity in Chronic Obstructive Pulmonary disease (KOLS).

Samsvarende kriterium basert på minst 8 timer per dag, og minst 3 dager per uke. Deltakerne gjennomgikk en atferdsintervensjon (bestående av et telecoaching-program for å forbedre fysisk aktivitet) mellom uke 4 og uke 8.

Baseline ble definert som gjennomsnitt av trinn/dag vurdert i løpet av uken før randomiseringsbesøket.
Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Menarini Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D6570C00001
  • M-40464-33 (Annen identifikator: Clinical Trial Protocol Code)
  • 2014-005318-50 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aclidinium/Formoterol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere