Wpływ aklidynium/formoterolu na hiperinflację płuc, wydolność wysiłkową i aktywność fizyczną u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (ACTIVATE)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią w wieku ≥ 40 lat.
2. Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem POChP zgodnie z wytycznymi GOLD 2014, z FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≥ 40% i < 80% wartości należnej oraz FEV1/FVC < 70% na wizycie 1.
3. Funkcjonalna pojemność zalegająca (FRC) mierzona za pomocą pletyzmografii ciała podczas wizyty 1 ≥ 120% wartości przewidywanej.
4. Pacjenci ze zmodyfikowaną skalą duszności Rady ds. Badań Medycznych (mMRC) ≥ 2 podczas wizyty 1.
5. Obecni lub byli palacze papierosów z historią palenia wynoszącą co najmniej 10 paczkolat podczas wizyty 1
6. Pacjenci chętni do udziału w programie telecoachingu w ciągu ostatnich czterech tygodni i zwiększenia aktywności fizycznej
7. Pacjenci, którzy rozumieją i są w stanie postępować zgodnie z procedurami badania, są chętni do współpracy i chcą uczestniczyć w badaniu, na co wskazuje podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia lub obecna diagnoza astmy.
2. Jakakolwiek infekcja dróg oddechowych (w tym górnych dróg oddechowych) lub zaostrzenie POChP w ciągu 6 tygodni przed Wizytą 1 lub w okresie wstępnym.
3. Pacjenci, którzy byli hospitalizowani z powodu ostrego zaostrzenia POChP w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 lub w okresie wstępnym.
4. Klinicznie istotne choroby układu oddechowego inne niż POChP.
5. Stosowanie długotrwałej tlenoterapii (≥ 15 godzin dziennie).
6. Wysycenie tlenem ≤ 85% mierzone za pomocą pulsoksymetrii podczas próby wysiłkowej podczas wizyty 1, wizyty 2 lub wizyty 3 przed randomizacją.
7. Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 40 kg/m2.
8. Pacjent, który może wymagać rozpoczęcia programu rehabilitacji oddechowej w trakcie badania i/lub który rozpoczął/zakończył go w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 lub w okresie wstępnym.
9. Pacjenci z klinicznie istotnymi chorobami układu krążenia.
10. Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą typu I lub typu II, niekontrolowaną niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy, hipokaliemią lub stanem hiperadrenergicznym, niekontrolowanym lub nieleczonym nadciśnieniem tętniczym.
11. Pacjent ze stwierdzoną niekontrolowaną historią zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i (lub) czynnym zapaleniem wątroby.
12. Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wynikach ciśnienia krwi, EKG lub badania fizykalnego podczas Wizyty 1.
13. Pacjenci z jakąkolwiek poważną lub niekontrolowaną dysfunkcją fizyczną lub psychiczną, która mogłaby narazić pacjenta na większe ryzyko wynikające z jego udziału w badaniu lub mogłaby zafałszować wyniki
14. Pacjenci ze schorzeniami innymi niż POChP, które mogą przyczyniać się do duszności i ograniczenia wysiłkowego lub z przeciwwskazaniami do klinicznej próby wysiłkowej zgodnie z zaleceniami ATS dotyczącymi CPET
15. Pacjenci z innymi istotnymi chorobami współistniejącymi, które sprawiają, że pacjent nie nadaje się do dalszych procedur badawczych i/lub mogą wpływać na aktywność fizyczną
16. Pacjenci, którzy jeździli na rowerze < 2 minuty lub > 15 minut podczas testów wysiłkowych ze stałą szybkością pracy przeprowadzonych na Wizycie 2 (Wizyta wprowadzająca) lub na Wizycie 3, nawet po dostosowaniu obciążenia pracą.
17. Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiła reakcja nadwrażliwości na wziewne leki przeciwcholinergiczne, aminy sympatykomimetyczne lub leki wziewne lub jakikolwiek ich składnik (w tym zgłoszenie paradoksalnego skurczu oskrzeli)
18. Pacjenci, u których stosowanie leków antycholinergicznych jest przeciwwskazane (ostre zatrzymanie moczu, objawowy przerost gruczołu krokowego, niedrożność szyi pęcherza moczowego lub jaskra z wąskim kątem przesączania)
19. Pacjenci niezdolni do prawidłowego użycia wielodawkowego inhalatora proszkowego lub ciśnieniowego inhalatora z odmierzaną dawką (pMDI).
20. Pacjenci stosujący jakiekolwiek zabronione leki (w tym IMP w ciągu 30 dni (lub 6 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed Wizytą 1) lub którzy nie przeszli wymaganego okresu wypłukiwania.
21. Historia nowotworu dowolnego układu narządów (w tym raka płuc), leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat, innego niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry).
22. Pacjenci, którzy nie zachowują regularnych cykli dnia i nocy, czuwania i snu (np. pracownicy nocnej zmiany, bezdech senny).
23. Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody lub pacjenci w wieku, w którym wyrażają zgodę, ale pozostają pod opieką, lub pacjenci szczególnie narażeni