Aclidinium/Formoterol이 중등도에서 중증 COPD 환자의 폐 과팽창, 운동 능력 및 신체 활동에 미치는 영향 (ACTIVATE)
2017년 12월 21일 업데이트: AstraZeneca
중등도에서 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 폐 과팽창, 운동 능력 및 신체 활동에 대한 아클리디늄 브로마이드/포르모테롤 푸마레이트 고정 용량 조합의 효과를 평가하기 위한 다중 용량, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 임상 시험
본 연구는 중등도 내지 중증 COPD 환자의 초팽창, 운동 지구력 및 신체 활동에 대한 아클리디늄 브로마이드/포르모테롤 푸마르산염 400/12 μg FDC BID의 효과를 평가하기 위해 계획되었습니다.
또한, 아클리디늄 브로마이드/포르모테롤 푸마레이트 400/12μg에 대한 행동 중재의 효과가 운동 지구력과 신체 활동 모두에 대해 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
267
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
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Berlin, 독일, 10717
- Research Site
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Berlin, 독일, 10969
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Berlin, 독일, 10787
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Berlin, 독일, 13086
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Dortmund, 독일, 44263
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Frankfurt, 독일, 60596
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Großhansdorf, 독일, 22927
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Hamburg, 독일, 20354
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Hamburg, 독일, 20253
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Hannover, 독일, 30173
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Jena, 독일, 7740
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Lübeck, 독일, 23552
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München, 독일, 80331
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Wiesbaden, 독일, 65187
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Alicante, 스페인, 03004
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Cáceres, 스페인, 10003
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Madrid, 스페인, 28046
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- Research Site
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
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Quebec
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Sainte Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
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Budapest, 헝가리, 1125
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Deszk, 헝가리, 6772
- Research Site
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Nyíregyháza, 헝가리, 4400
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Törökbálint, 헝가리, 2045
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 남성 및 비임신, 비수유 여성.
- 기관지확장제 후 FEV1 ≥ 40% 및 예측값의 < 80%이고 방문 1에서 FEV1/FVC < 70%인 GOLD 가이드라인 2014에 따라 COPD의 임상 진단을 받은 환자.
- 방문 1에서 신체 혈량 측정법에 의해 측정된 기능 잔기 용량(FRC) ≥ 예측 값의 120%.
- 방문 1에서 수정된 의료 연구 위원회 호흡곤란 척도(mMRC) ≥ 2인 환자.
- 방문 1에서 적어도 10갑년의 흡연 이력을 가진 현재 또는 이전 담배 흡연자
- 마지막 4주 동안 텔레코칭 프로그램에 참여하고 신체 활동을 강화하려는 환자
- 연구 절차를 이해하고 따를 수 있는 환자는 협조적이며 사전 동의서에 서명함으로써 표시된 대로 연구에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 천식의 병력 또는 현재 진단.
- 방문 1 전 6주 또는 준비 기간 동안 임의의 기도 감염(상기도 포함) 또는 COPD 악화.
- Visit 1 이전 3개월 이내 또는 준비 기간 동안 급성 COPD 악화로 입원한 환자.
- COPD 이외의 임상적으로 중요한 호흡기 질환.
- 장기간 산소 요법 사용(≥ 15시간/일).
- 무작위화 전 방문 1, 방문 2 또는 방문 3에서 운동 테스트 동안 맥박 산소 측정법에 의해 측정된 산소 포화도 ≤ 85%.
- 체질량 지수(BMI) ≥ 40kg/m2인 환자.
- 연구 기간 동안 폐 재활 프로그램을 시작해야 할 수 있는 환자 및/또는 방문 1 이전 3개월 이내에 또는 준비 기간 동안 시작/종료한 환자.
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 환자.
- 제1형 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병, 조절되지 않는 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증, 저칼륨혈증 또는 고아드레날린성 상태, 조절되지 않거나 치료되지 않는 고혈압 환자.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및/또는 활동성 간염의 조절되지 않는 알려진 병력이 있는 환자.
- 방문 1에서 혈압, ECG 또는 신체 검사 결과에 임상적으로 관련된 이상이 있는 환자.
- 연구 참여로 인해 환자를 더 높은 위험에 처하게 하거나 결과를 혼동시킬 수 있는 심각하거나 통제되지 않는 신체적 또는 정신적 기능 장애가 있는 환자
- 호흡곤란 및 운동 제한에 기여할 수 있는 COPD 이외의 상태가 있거나 CPET에 대한 ATS 권장 사항에 따라 임상 운동 검사에 대한 금기 사항이 있는 환자
- 환자를 후속 연구 절차에 부적합하게 만들고/하거나 신체 활동에 영향을 미칠 수 있는 기타 관련 합병증이 있는 환자
- 방문 2(런인 방문) 또는 방문 3에서 작업 부하 조정 후에도 수행된 일정한 작업률 운동 테스트 동안 < 2분 또는 > 15분을 순환한 환자.
- 흡입된 항콜린제, 교감신경흥분성 아민 또는 흡입된 약물 또는 그 성분에 대한 과민 반응의 병력이 있는 환자(역설적인 기관지 경련의 보고 포함)
- 항콜린제 사용이 금기인 환자(급성 요폐, 증상이 있는 전립선 비대증, 방광경부 폐쇄 또는 협우각 녹내장)
- 다중 용량 건조 분말 흡입기 또는 가압 정량 흡입기(pMDI)를 적절하게 사용할 수 없는 환자.
- 금지된 약물을 사용하고 있는 환자(방문 1 전 30일(또는 반감기 6일 중 더 긴 기간) 이내의 IMP 포함) 또는 필수 휴약 기간을 거치지 않은 환자.
- 기저 또는 편평 세포 피부암 이외의 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 장기 시스템(폐암 포함)의 악성 병력.
- 규칙적인 낮/밤, 각성/수면 주기를 유지하지 않는 환자(예: 야간 근무자, 수면 무호흡증).
- 동의할 수 없는 환자 또는 동의 연령이지만 보호자가 있는 환자 또는 취약한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아클리디늄 브로마이드/포르모테롤 푸마레이트 FDC 400/12μg
8주, 이중맹검 치료기간
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아클리디늄 브로마이드/포르모테롤 푸마레이트 FDC 400/12μg 구강 흡입용 건조 분말 Genuair 흡입기를 통해 하루에 두 번
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위약 비교기: 위약에서 아클리디늄/포르모테롤로
8주, 이중맹검 치료기간
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Genuair 흡입기를 통해 1일 2회 구강 흡입을 위한 용량 일치 위약 건조 분말
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 4주 후 최저 기능적 잔기 용량(FRC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4주차
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FRC의 기준선 값은 치료 1일차(0주차)에 무작위화 직전의 해당 값으로 정의되었습니다.
연구 약물 투여 전에 최저값을 얻었다.
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기준선 및 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차 일정 작업률 주기 인체측정법 동안 내구 시간(ET)의 기준선에서 변경
기간: 8주차 기준선
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ET는 작업률이 75% Wmax로 증가한 시점부터 증상이 제한되는 시점까지의 시간입니다. 기준선 측정은 1일에 IP 투여 전에 이루어졌습니다. 8주에 측정은 투여 후 3시간에 이루어졌습니다. 참가자들은 4주차와 8주차 사이에 행동 중재(신체 활동을 향상시키기 위한 원격 코칭 프로그램으로 구성됨)를 받았습니다. |
8주차 기준선
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8주차에 활동하지 않는 환자의 백분율(평균 <6000걸음/일)
기간: 8주차
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신체 활동은 활동 매개변수(예: Dynaport MoveMonitor를 통한 단계 수) 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 설문지에서 일일 예방 신체 활동 완료. 1일 8시간 이상, 1주일에 3일 이상을 기준으로 하는 준수 기준입니다. 참가자들은 4주차와 8주차 사이에 행동 중재(신체 활동을 향상시키기 위한 원격 코칭 프로그램으로 구성됨)를 받았습니다. 기준선은 무작위 방문 전 주 동안 평가된 단계/일의 평균으로 정의되었습니다. |
8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 27일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 25일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D6570C00001
- M-40464-33 (기타 식별자: Clinical Trial Protocol Code)
- 2014-005318-50 (EudraCT 번호)
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