Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aklidiniumin/formoterolin vaikutus keuhkojen hyperinflaatioon, harjoituskykyyn ja fyysiseen aktiivisuuteen kohtalaisesta tai vaikeasta COPD-potilaista (ACTIVATE)

torstai 21. joulukuuta 2017 päivittänyt: AstraZeneca

Moniannos, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaiskliininen tutkimus, jolla arvioidaan aklidiniumbromidi/formoterolifumaraatti kiinteän annoksen yhdistelmän vaikutusta keuhkojen hyperinflaatioon, harjoituskykyyn ja fyysiseen aktiivisuuteen keskivaikeassa tai vaikeassa kroonisessa obstruktiivisessa keuhkoahtaumataudissa.

Tässä tutkimuksessa on tarkoitus arvioida aklidiniumbromidi/formoterolifumaraatti 400/12 μg FDC BID vaikutusta hyperinflaatioon, harjoituksen kestävyyteen ja fyysiseen aktiivisuuteen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD. Lisäksi aklidiniumbromidi/formoterolifumaraatin 400/12 μg päällä tapahtuvan käyttäytymistoimenpiteen vaikutusta sekä harjoituksen kestävyyteen että fyysiseen aktiivisuuteen arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

267

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03004
        • Research Site
      • Cáceres, Espanja, 10003
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Research Site
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Research Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Saksa, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Saksa, 10969
        • Research Site
      • Berlin, Saksa, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Saksa, 13086
        • Research Site
      • Dortmund, Saksa, 44263
        • Research Site
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • Research Site
      • Großhansdorf, Saksa, 22927
        • Research Site
      • Hamburg, Saksa, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Saksa, 20253
        • Research Site
      • Hannover, Saksa, 30173
        • Research Site
      • Jena, Saksa, 7740
        • Research Site
      • Lübeck, Saksa, 23552
        • Research Site
      • München, Saksa, 80331
        • Research Site
      • Wiesbaden, Saksa, 65187
        • Research Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1125
        • Research Site
      • Deszk, Unkari, 6772
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Unkari, 4400
        • Research Site
      • Törökbálint, Unkari, 2045
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 40-vuotiaat miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset.
  2. Potilaat, joilla on kliininen keuhkoahtaumatautidiagnoosi GOLD-ohjeiden 2014 mukaisesti ja joiden keuhkoputkia laajentavan lääkkeen FEV1 on ≥ 40 % ja < 80 % ennustetusta arvosta ja FEV1/FVC < 70 % käynnillä 1.
  3. Funktionaalinen jäännöskapasiteetti (FRC) mitattuna kehon pletysmografialla käynnillä 1 ≥ 120 % ennustetusta arvosta.
  4. Potilaat, joilla on muunnettu Medical Research Councilin hengenahdistusasteikko (mMRC) ≥ 2 käynnillä 1.
  5. Nykyiset tai entiset tupakanpolttoajat, joiden tupakointihistoria on vähintään 10 pakkausvuotta Visit 1:ssä
  6. Potilaat, jotka ovat valmiita osallistumaan etävalmennusohjelmaan neljän viimeisen viikon aikana ja lisäämään fyysistä aktiivisuuttaan
  7. Potilaat, jotka ymmärtävät ja pystyvät noudattamaan tutkimusmenettelyjä, ovat yhteistyöhaluisia ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksensa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Astman historia tai nykyinen diagnoosi.
  2. Mikä tahansa hengitystieinfektio (myös ylempien hengitysteiden) tai COPD:n paheneminen 6 viikkoa ennen käyntiä 1 tai sisäänajojakson aikana.
  3. Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa akuutin keuhkoahtaumataudin pahenemisen vuoksi 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 tai sisäänajojakson aikana.
  4. Kliinisesti merkittävät hengityselinten sairaudet kuin COPD.
  5. Pitkäaikaisen happihoidon käyttö (≥ 15 tuntia/vrk).
  6. Happisaturaatio ≤ 85 % mitattuna pulssioksimetrialla rasitustestin aikana käynnillä 1, käynnillä 2 tai käynnillä 3 ennen satunnaistamista.
  7. Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 40 kg/m2.
  8. Potilas, jonka on ehkä aloitettava keuhkojen kuntoutusohjelma tutkimuksen aikana ja/tai joka aloitti/lopetti sen 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tai sisäänajojakson aikana.
  9. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia.
  10. Potilaat, joilla on tyypin I tai hallitsematon tyypin II diabetes, hallitsematon hypo- tai hypertyreoosi, hypokalemia tai hyperadrenerginen tila, hallitsematon tai hoitamaton verenpainetauti.
  11. Potilas, jolla on tiedossa hallitsematon ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio ja/tai aktiivinen hepatiitti.
  12. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia verenpaineen, EKG:n tai fyysisen tutkimuksen tuloksissa käynnillä 1.
  13. Potilaat, joilla on jokin vakava tai hallitsematon fyysinen tai henkinen toimintahäiriö, joka voi asettaa potilaan suuremmalle riskille hänen osallistumisestaan ​​tutkimukseen tai saattaa hämmentää tuloksia
  14. Potilaat, joilla on muita sairauksia kuin keuhkoahtaumatautia, jotka voivat vaikuttaa hengenahdistukseen ja harjoituksen rajoittumiseen tai joilla on vasta-aiheinen kliininen rasitustesti ATS:n CPET-suositusten mukaisesti
  15. Potilaat, joilla on muita merkityksellisiä liitännäissairauksia, jotka eivät tee potilaasta sopivaa seurantaan ja/tai voivat vaikuttaa fyysiseen aktiivisuuteen
  16. Potilaat, jotka pyöräilivät < 2 minuuttia tai > 15 minuuttia käynnillä 2 (saapumiskäynnillä) tai käynnillä 3 suoritettujen vakiotyötahtimittausten aikana myös työkuorman säätämisen jälkeen.
  17. Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt yliherkkyysreaktioita inhaloitaville antikolinergisille aineille, sympatomimeettisille amiineille tai inhaloitaville lääkkeille tai mille tahansa niiden aineosalle (mukaan lukien raportti paradoksaalisesta bronkospasmista)
  18. Potilaat, joille antikolinergisten lääkkeiden käyttö on vasta-aiheista (akuutti virtsanpidätys, oireinen eturauhasen liikakasvu, virtsarakon kaulan tukos tai ahdaskulmaglaukooma)
  19. Potilaat, jotka eivät pysty kunnolla käyttämään moniannoksista kuivajauheinhalaattoria tai paineistettua mittariannosinhalaattoria (pMDI).
  20. Potilaat, jotka käyttävät kiellettyjä lääkkeitä (mukaan lukien IMP 30 päivän sisällä (tai 6 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen käyntiä 1) tai joille ei ole suoritettu vaadittua huuhtoutumisaikaa.
  21. Aiemmin jonkin elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain (mukaan lukien keuhkosyöpä), hoidettu tai hoitamaton, viimeisten 5 vuoden aikana, muu kuin tyvi- tai levyepiteelisyöpä).
  22. Potilaat, jotka eivät ylläpidä säännöllisiä päivä-/yö-, heräämis-/nukkumisjaksoja (esim. yövuorotyöntekijät, uniapnea).
  23. Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumustaan, tai suostumuksensa iässä olevat, mutta holhouksen alaiset potilaat tai heikossa asemassa olevat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aklidiniumbromidi/Formoterolifumaraatti FDC 400/12μg
8 viikkoa, kaksoissokkohoitojakso
Lääke: Aklidinium/Formoteroli
Aklidiniumbromidi/formoterolifumaraatti FDC 400/12μg kuivajauhe oraaliseen inhalaatioon kahdesti päivässä Genuair-inhalaattorin kautta
Placebo Comparator: Placebo Aclidinium/Formoterolille
8 viikkoa, kaksoissokkohoitojakso
Lääke: Plasebo
Annossovitettu plasebokuivajauhe oraaliseen inhalaatioon kahdesti päivässä Genuair-inhalaattorin kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta funktionaalisessa jäännöskapasiteetissa (FRC) 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Perustason arvot FRC:ssä määriteltiin vastaaviksi arvoiksi juuri ennen satunnaistamista hoitopäivänä 1 (viikko 0). Alimmat arvot saatiin ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Perustilanne ja viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kestävyysajassa (ET) jatkuvan työtaajuuden sykliergometrian aikana viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8

ET oli aika työnopeuden noususta 75 % Wmax:iin oireiden rajoittumiseen.

Perustason mittaukset tehtiin ennen IP-annosta päivänä 1. Mittaukset viikolla 8 tehtiin 3 tuntia annoksen jälkeen. Osallistujille tehtiin käyttäytymisinterventio (joka koostuu etävalmennusohjelmasta fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi) viikon 4 ja 8 välillä.
Lähtötilanne viikkoon 8
Inaktiivisten potilaiden prosenttiosuus (keskiarvo <6 000 askelta päivässä) viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8

Fyysistä aktiivisuutta arvioitiin mittaamalla aktiivisuusparametreja (esim. vaiheiden määrä) Dynaport MoveMonitorin kautta ja päivittäisen proActive Physical Activity in kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) kyselylomakkeen täyttäminen.

Vaatimustenmukaisuusperusteena on vähintään 8 tuntia päivässä ja vähintään 3 päivää viikossa. Osallistujille tehtiin käyttäytymisinterventio (joka koostuu etävalmennusohjelmasta fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi) viikon 4 ja 8 välillä.

Lähtötaso määriteltiin satunnaiskäyntiä edeltävän viikon aikana arvioitujen askelten/päivän keskiarvoksi.
Viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Menarini Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D6570C00001
  • M-40464-33 (Muu tunniste: Clinical Trial Protocol Code)
  • 2014-005318-50 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aklidinium/Formoteroli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa