Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aklidinia/formoterolu na plicní hyperinflaci, výkon a fyzickou aktivitu u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN (ACTIVATE)

21. prosince 2017 aktualizováno: AstraZeneca

Vícedávková, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní klinická studie k posouzení účinku fixní kombinace aklidiniumbromidu/formoterolfumarátu na plicní hyperinflaci, zátěžovou kapacitu a fyzickou aktivitu u středně těžké až těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)

Předkládaná studie je plánována k vyhodnocení účinku aklidinium bromidu/formoterol fumarátu 400/12 μg FDC dvakrát denně na hyperinflaci, zátěžovou vytrvalost a fyzickou aktivitu u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN. Kromě toho bude hodnocen účinek behaviorální intervence k aclidinium bromidu/formoterol fumarátu 400/12 μg jak na vytrvalost při cvičení, tak na fyzickou aktivitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

267

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Research Site
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Research Site
      • Deszk, Maďarsko, 6772
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Research Site
      • Törökbálint, Maďarsko, 2045
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 10969
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 13086
        • Research Site
      • Dortmund, Německo, 44263
        • Research Site
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Research Site
      • Großhansdorf, Německo, 22927
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 20253
        • Research Site
      • Hannover, Německo, 30173
        • Research Site
      • Jena, Německo, 7740
        • Research Site
      • Lübeck, Německo, 23552
        • Research Site
      • München, Německo, 80331
        • Research Site
      • Wiesbaden, Německo, 65187
        • Research Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03004
        • Research Site
      • Cáceres, Španělsko, 10003
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a netěhotné, nekojící ženy ve věku ≥ 40 let.
  2. Pacienti s klinickou diagnózou CHOPN podle doporučení GOLD 2014, s postbronchodilatační FEV1 ≥ 40 % a < 80 % předpokládané hodnoty a FEV1/FVC < 70 % při návštěvě 1.
  3. Funkční reziduální kapacita (FRC) měřená tělesnou pletysmografií při návštěvě 1 ≥ 120 % předpokládané hodnoty.
  4. Pacienti s modifikovanou stupnicí dušnosti Medical Research Council (mMRC) ≥ 2 při návštěvě 1.
  5. Současní nebo bývalí kuřáci cigaret s historií kouření alespoň 10 let v balení na návštěvě 1
  6. Pacienti ochotní zúčastnit se programu telecoachingu během posledních čtyř týdnů a zvýšit svou fyzickou aktivitu
  7. Pacienti, kteří rozumí postupům studie a jsou schopni je dodržovat, spolupracují a jsou ochotni se studie zúčastnit, jak je uvedeno podepsáním informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo současná diagnóza astmatu.
  2. Jakákoli infekce dýchacích cest (včetně horních cest dýchacích) nebo exacerbace CHOPN během 6 týdnů před návštěvou 1 nebo během zaváděcího období.
  3. Pacienti, kteří byli hospitalizováni pro akutní exacerbaci CHOPN během 3 měsíců před návštěvou 1 nebo během období záběhu.
  4. Klinicky významné respirační stavy jiné než COPD.
  5. Použití dlouhodobé oxygenoterapie (≥ 15 hodin/den).
  6. Saturace kyslíkem ≤ 85 %, měřeno pulzní oxymetrií během zátěžového testování při návštěvě 1, návštěvě 2 nebo návštěvě 3 před randomizací.
  7. Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 kg/m2.
  8. Pacient, který může potřebovat zahájit program plicní rehabilitace během studie a/nebo který jej zahájil/ukončil během 3 měsíců před návštěvou 1 nebo během období zavádění.
  9. Pacienti s klinicky významnými kardiovaskulárními onemocněními.
  10. Pacienti s diabetem typu I nebo nekontrolovaným diabetem typu II, nekontrolovanou hypo- nebo hypertyreózou, hypokalémií nebo hyperadrenergním stavem, nekontrolovanou nebo neléčenou hypertenzí.
  11. Pacient se známou nekontrolovanou anamnézou infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo aktivní hepatitidy.
  12. Pacienti s klinicky relevantními abnormalitami ve výsledcích krevního tlaku, EKG nebo fyzikálního vyšetření při návštěvě 1.
  13. Pacienti s jakoukoli závažnou nebo nekontrolovanou fyzickou nebo duševní dysfunkcí, která by mohla pacienta vystavit vyššímu riziku vyplývajícímu z jeho/její účasti ve studii nebo by mohla zkreslit výsledky
  14. Pacienti s jinými stavy než COPD, které mohou přispívat k dušnosti a omezení zátěže nebo s kontraindikacemi klinického zátěžového testování podle doporučení ATS pro CPET
  15. Pacienti s jinými relevantními komorbiditami, kvůli kterým není pacient vhodný pro následné postupy studie a/nebo které by mohly ovlivnit fyzickou aktivitu
  16. Pacienti, kteří jezdili na kole < 2 minuty nebo > 15 minut během zátěžových testů konstantní pracovní frekvence prováděných při návštěvě 2 (záběhová návštěva) nebo při návštěvě 3 i po úpravě pracovní zátěže.
  17. Pacienti s anamnézou hypersenzitivní reakce na inhalační anticholinergika, sympatomimetické aminy nebo inhalační léky nebo jakoukoli jejich složku (včetně hlášení paradoxního bronchospasmu)
  18. Pacienti, u kterých je užívání anticholinergik kontraindikováno (akutní retence moči, symptomatická hypertrofie prostaty, obstrukce hrdla močového měchýře nebo glaukom s úzkým úhlem)
  19. Pacienti, kteří nejsou schopni správně používat vícedávkový inhalátor suchého prášku nebo tlakový inhalátor s odměřenou dávkou (pMDI).
  20. Pacienti užívající jakoukoli zakázanou medikaci (včetně IMP během 30 dnů (nebo 6 poločasů, podle toho, co je delší) před návštěvou 1) nebo kteří neprošli požadovanou vymývací periodou.
  21. Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému (včetně rakoviny plic), léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let, kromě bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
  22. Pacienti, kteří neudržují pravidelné cykly den/noc, bdění/spánek (např. pracovníci v nočních směnách, spánková apnoe).
  23. Pacienti, kteří nemohou dát svůj souhlas, nebo pacienti v souhlasném věku, ale pod opatrovnictvím, nebo zranitelní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aclidinium bromid/formoterol fumarát FDC 400/12 μg
8 týdnů, dvojitě zaslepené léčebné období
Lék: Aclidinium/formoterol
Aclidinium bromid/Formoterol fumarát FDC 400/12 μg suchý prášek pro perorální inhalaci dvakrát denně prostřednictvím inhalátoru Genuair
Komparátor placeba: Placebo k Aclidinium/Formoterol
8 týdnů, dvojitě zaslepené léčebné období
Lék: Placebo
Suchý prášek placeba s odpovídající dávkou pro perorální inhalaci dvakrát denně prostřednictvím inhalátoru Genuair

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna minimální funkční reziduální kapacity (FRC) od výchozí hodnoty po 4 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Výchozí hodnoty ve FRC byly definovány jako odpovídající hodnoty těsně před randomizací v den 1 léčby (týden 0). Minimální hodnoty byly získány před podáním studovaného léčiva.
Výchozí stav a týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna doby výdrže (ET) od základní linie během ergometrie cyklu konstantní pracovní frekvence v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8

ET byla doba od zvýšení pracovní rychlosti na 75 % Wmax do bodu omezení symptomů.

Základní měření byla provedena před IP dávkou v den 1. Měření v týdnu 8 byla provedena 3 hodiny po dávce. Účastníci podstoupili mezi 4. a 8. týdnem behaviorální intervenci (skládající se z programu telecoachingu na zvýšení fyzické aktivity).
Výchozí stav do týdne 8
Procento neaktivních pacientů (průměr <6000 kroků za den) v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden

Fyzická aktivita byla hodnocena pomocí měření parametrů aktivity (např. počet kroků) pomocí Dynaport MoveMonitor a vyplnění dotazníku Daily ProActive Physical Activity u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).

Vyhovující kritérium založené na alespoň 8 hodinách denně a alespoň 3 dnech v týdnu. Účastníci podstoupili mezi 4. a 8. týdnem behaviorální intervenci (skládající se z programu telecoachingu na zvýšení fyzické aktivity).

Výchozí hodnota byla definována jako průměr kroků/den hodnocených během týdne před randomizační návštěvou.
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Menarini Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D6570C00001
  • M-40464-33 (Jiný identifikátor: Clinical Trial Protocol Code)
  • 2014-005318-50 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aclidinium/formoterol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit