Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie antybiotykami przez 7 dni w porównaniu z 14 dniami u pacjentów z ostrym zakażeniem dróg moczowych u mężczyzn (PROSTASHORT)

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Leczenie antybiotykami przez 7 dni w porównaniu z 14 dniami u pacjentów z ostrym zakażeniem dróg moczowych u mężczyzn wywołanym przez bakterie wrażliwe na fluorochinolony: wieloośrodkowe, nie gorsze, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo

W tym badaniu zbadane zostanie leczenie infekcji dróg moczowych (ZUM) u mężczyzn. Badacze chcą sprawdzić, czy krótsza antybiotykoterapia (7 dni) nie jest gorsza od dłuższej antybiotykoterapii (14 dni). Badacze zbadają również, czy dłuższe leczenie prowadzi do wzrostu liczby bakterii opornych na antybiotyki w mikroflorze jelitowej lub do nasilenia skutków ubocznych leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie jest wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem non-inferiority dotyczącym czasu trwania leczenia zakażenia dróg moczowych u mężczyzn (ZUM) wywołanego przez bakterie wrażliwe na fluorochinolony. Konkretnie, 284 mężczyzn z ZUM zostanie losowo przydzielonych do 7 vs. 14 dni leczenia przeciwbakteryjnego. Pierwszorzędowym wynikiem jest ustąpienie gorączki, jałowa analiza moczu 4 tygodnie po zakończeniu antybiotykoterapii i brak antybiotykoterapii działającej na szczep bakteryjny odpowiedzialny za ZUM w okresie 4 tygodni po leczeniu przeciwdrobnoustrojowym. Drugorzędowe wyniki obejmują przenoszenie w jelitach opornych na środki przeciwdrobnoustrojowe pałeczek Gram-ujemnych pod koniec leczenia, częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych leku oraz nawracające ZUM w okresie leczenia oraz 4 tygodnie i 12 tygodni od zakończenia aktywnego badania leku.

Obecnie nie jest znany optymalny czas trwania leczenia ZUM u mężczyzn. Tylko jedno badanie z randomizacją nie wykazało różnic w wynikach u pacjentów leczonych ciprofloksacyną przez 14 dni i 28 dni. Jednak badanie to było niewystarczające i obejmowało pacjentów w jednym ośrodku. Obecne wytyczne dotyczące leczenia nie są zgodne i zalecają leczenie mężczyzn z ZUM przez 7 do 4 lub 6 tygodni. Krótszy czas trwania może narazić pacjentów na nawrót, podczas gdy dłuższy czas trwania może wiązać się ze wzrostem zakażenia Clostridium difficile i oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Dłuższe leczenie jest również bardziej kosztowne i niewygodne dla pacjentów. Tak więc, ponieważ dłuższe leczenie wiąże się z pewnymi niepożądanymi skutkami, aby uzasadnić dłuższe leczenie, musi istnieć klinicznie istotna korzyść z przedłużonego leczenia.

Proponowane randomizowane badanie kontrolowane placebo sprawdzi hipotezę, że 7 dni leczenia przeciwbakteryjnego nie jest gorsze pod względem ustąpienia gorączki i powodzenia mikrobiologicznego w porównaniu z 14 dniami leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

274

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Saint Louis Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć męska, 18 lat i więcej

  • Nowe wystąpienie następujących kryteriów:

    1. Temperatura ≥38° Celsjusza lub
    2. co najmniej jeden z następujących objawów: bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, parcie na mocz, pieczenie w moczu, krwiomocz, ból krocza, ból w okolicy nadłonowej lub zatrzymanie moczu, bolesność gruczołu krokowego (badanie palcowe gruczołu krokowego)
  • Leukocyturia ≥ 10/ mm3
  • Oznaki/objawy ze strony układu moczowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Posiew moczu dał pojedynczy patogen, co najmniej 10^3 jednostek tworzących kolonie (CFU)/ml, wrażliwy na kwas nalidyksowy, ofloksacynę i ceftriakson.
  • Droga doustna dla badanego leku
  • Prawidłowy obraz ultrasonograficzny gruczołu krokowego (brak ropnia i zalegająca objętość moczu po mikcji < 100 ml).

Kryteria wyłączenia:

  • Wstrząs septyczny
  • Przyjęcie do szpitala (> 48 h) w momencie rozpoznania
  • Leczenie ZUM w ciągu ostatniego roku
  • Cewnik moczowy
  • Ciężka choroba z dużym prawdopodobieństwem śmierci w ciągu 3 miesięcy
  • Ciężka alergia lub przeciwwskazanie do fluorochinolonów lub beta-laktamów
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Terapia przeciwdrobnoustrojowa fluorochinolonem lub aminoglikozydem w ciągu ostatnich 3 dni
  • Neutropenia (liczba neutrofilów < 500/mm3)
  • Niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤ 20 ml/min)
  • Glukoza - 6 - Fosforany - Niedobór dehydrogenazy
  • Istotne zaburzenia poznawcze
  • Niekontrolowana padaczka
  • Historia zapalenia ścięgien
  • Podwyższony poziom enzymów wątrobowych (aminotransferaza asparaginianowa (ASAT), aminotransferaza alaninowa (ALAT) ≥ 5 górna granica normy (GGN))
  • miastenia
  • Znaczące zaburzenia psychiczne
  • Nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  • Pacjent pozostający pod kuratelą, kuratelą lub bez ubezpieczenia społecznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 7-dniowa kuracja antybakteryjna

Ceftriakson: 1 wstrzyknięcie 1 g dziennie przez 2 dni

Ofloksacyna: 400 mg/dzień (200 mg/dzień w przypadku niewydolności nerek) przez siedem dni

Placebo ofloksacyny przez 7 dni
Lek: Ceftriakson
1 zastrzyk 1 g dziennie przez 2 dni
Lek: Ofloksacyna
400 mg/dzień (200 mg/dzień w przypadku niewydolności nerek) przez siedem dni
Lek: Ofloksacyna
400 mg/jour (200 mg/jour w przypadku niewydolności nerek) przez 14 dni
Aktywny komparator: 14-dniowa kuracja przeciwdrobnoustrojowa

Ceftriakson: 1 wstrzyknięcie 1 g dziennie przez 2 dni

Ofloksacyna: 400 mg/dzień (200 mg/dzień w przypadku niewydolności nerek) przez 14 dni
Lek: Ceftriakson
1 zastrzyk 1 g dziennie przez 2 dni
Lek: Ofloksacyna
400 mg/dzień (200 mg/dzień w przypadku niewydolności nerek) przez siedem dni
Lek: Ofloksacyna
400 mg/jour (200 mg/jour w przypadku niewydolności nerek) przez 14 dni
Lek: Placebo ofloksacyny
Placebo ofloksacyny przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces definiowany przez ustąpienie gorączki
Ramy czasowe: dzień 42

Zdefiniowany przez 3 kryteria, które należy spełnić:

  1. ustąpienie gorączki między zakończeniem leczenia a 4 tygodniami po jego zakończeniu (z wyjątkiem gorączki niezwiązanej z zakażeniem moczu),
  2. badanie sterylnego moczu (z wyjątkiem paciorkowców alfa-hemolitycznych, Lactobacillus, Corynebacterium, Gardnerella lub gronkowców koagulazoujemnych) 4 tygodnie po zakończeniu antybiotykoterapii oraz
  3. brak antybiotykoterapii działającej na szczep bakteryjny odpowiedzialny za ZUM w okresie 4 tygodni po leczeniu przeciwbakteryjnym
dzień 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przenoszenie jelitowe opornych na środki przeciwdrobnoustrojowe pałeczek Gram-ujemnych
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni
nosicielstwo jelitowe opornych na środki przeciwdrobnoustrojowe pałeczek Gram-ujemnych pod koniec leczenia oraz 4 i 12 tygodni po zakończeniu leczenia badanym lekiem w porównaniu z próbką wyjściową pobraną przed leczeniem
4 i 12 tygodni
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych leku
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni
częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z lekiem w okresie leczenia oraz w 4 i 12 tygodni po zakończeniu przyjmowania badanego leku
4 i 12 tygodni
Nawracające ZUM
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni
Nawracające ZUM w ciągu 4 tygodni i 12 tygodni od zakończenia aktywnego badanego leku
4 i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P120116
  • AOM12268 (Inny numer grantu/finansowania: France: Ministry of Health (PHRC))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ceftriakson

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj