Tratamiento antibiótico durante 7 días versus 14 días en pacientes con infección urinaria masculina aguda (PROSTASHORT)
Tratamiento antibiótico durante 7 días frente a 14 días en pacientes con infección urinaria masculina aguda debida a bacterias sensibles a las fluoroquinolonas: un ensayo multicéntrico, de no inferioridad, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto es un ensayo multicéntrico, de no inferioridad, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de la duración del tratamiento para la infección del tracto urinario (ITU) masculina debida a bacterias sensibles a las fluoroquinolonas. Específicamente, 284 hombres con UTI serán asignados al azar a 7 frente a 14 días de tratamiento antimicrobiano. El resultado primario es la resolución de la fiebre, análisis de orina estéril 4 semanas después de completar la terapia antimicrobiana y ninguna terapia antibiótica activa contra la cepa bacteriana responsable de la ITU dentro del período de 4 semanas posterior a la terapia antimicrobiana. Los resultados secundarios incluyen el transporte intestinal de bacilos gramnegativos resistentes a los antimicrobianos al final del tratamiento, la incidencia y la gravedad de los eventos adversos del fármaco y la ITU recurrente dentro del período de tratamiento y 4 semanas y 12 semanas después de completar la medicación activa del estudio.
Actualmente, se desconoce la duración óptima del tratamiento para la ITU masculina. Solo un estudio aleatorizado no mostró diferencias en los resultados, en pacientes tratados con ciprofloxacino durante 14 frente a 28 días. Sin embargo, este estudio tuvo poco poder estadístico e incluyó pacientes en un solo centro. Las pautas de tratamiento actuales no son consensuales y recomiendan tratar a los hombres con UTI durante 7 a 4 o 6 semanas. Las duraciones más cortas pueden exponer a los pacientes a la recurrencia cuando la duración más larga puede estar asociada con un aumento de la infección por Clostridium difficile y la resistencia a los antimicrobianos. El tratamiento de mayor duración también es más costoso e inconveniente para los pacientes. Por lo tanto, dado que el tratamiento de mayor duración se asocia con algunos resultados adversos, para justificar el tratamiento de mayor duración debe haber algún beneficio clínicamente significativo para el tratamiento prolongado.
El ensayo aleatorizado controlado con placebo propuesto pondrá a prueba la hipótesis de que 7 días de tratamiento antimicrobiano no son inferiores para la resolución de la fiebre y el éxito microbiológico en comparación con 14 días de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75010
- Saint Louis Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo masculino, mayores de 18 años
Nueva aparición de los siguientes criterios:
- Temperatura ≥38° Celsius o
- al menos uno de los siguientes síntomas/hallazgos: disuria, frecuencia urinaria, urgencia, ardor urinario, hematuria, dolor perineal, dolor suprapúbico o retención urinaria, próstata dolorosa (examen digital de próstata)
- Leucocituria ≥ 10/ mm3
- Signos/síntomas urinarios en los 3 meses anteriores
- Cultivo de orina que arroje un único patógeno, al menos 10^3 unidades formadoras de colonias (UFC)/ml, susceptible al ácido nalidíxico, ofloxacina y ceftriaxona.
- Vía oral para el fármaco del estudio
- Hallazgos prostáticos ecográficos normales (sin absceso y volumen de orina residual posmiccional < 100 ml).
Criterio de exclusión:
- Shock séptico
- Ingreso en el hospital (durante > 48 h) en el momento del diagnóstico
- Tratamiento de ITU en el último año
- Catéter urinario
- Enfermedad grave con alta probabilidad de muerte dentro de los 3 meses
- Alergia severa o contraindicación a fluoroquinolonas o betalactámicos
- No es capaz de dar su consentimiento informado
- Tratamiento antimicrobiano con fluoroquinolonas o aminoglucósidos en los 3 días previos
- Neutropenia (recuento de neutrófilos < 500/mm3)
- Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina ≤ 20 ml/min)
- Glucosa - 6 - Fosfato - Deficiencia de deshidrogenasa
- Trastornos cognitivos significativos
- Epilepsia no controlada
- Historia de tendinitis
- Niveles elevados de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa (ASAT), alanina aminotransferasa (ALAT) ≥ 5 límite superior del rango normal (LSN))
- miastenia
- Trastornos psiquiátricos significativos
- Intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa.
- Paciente bajo tutela Paciente tutelado o sin cobertura de seguridad social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento antimicrobiano de 7 días
Ceftriaxona: 1 inyección de 1 g por día durante 2 días Ofloxacina: 400 mg/jour (200 mg/jour en caso de insuficiencia renal) durante siete días Placebo de ofloxacina durante 7 días |
1 inyección de 1 g por día durante 2 días
400 mg/jour (200 mg/jour en caso de insuficiencia renal) durante siete días
400 mg/jour (200 mg/jour en caso de insuficiencia renal) durante 14 días
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Comparador activo: Tratamiento antimicrobiano de 14 días
Ceftriaxona: 1 inyección de 1 g por día durante 2 días Ofloxacino: 400 mg/jour (200 mg/jour en caso de insuficiencia renal) durante 14 días |
1 inyección de 1 g por día durante 2 días
400 mg/jour (200 mg/jour en caso de insuficiencia renal) durante siete días
400 mg/jour (200 mg/jour en caso de insuficiencia renal) durante 14 días
Placebo de ofloxacina durante 7 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito definido por la resolución de la fiebre
Periodo de tiempo: dia 42
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Definido por 3 criterios que deben cumplirse:
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dia 42
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Transporte intestinal de bacilos gramnegativos resistentes a los antimicrobianos
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas
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transporte intestinal de bacilos gramnegativos resistentes a los antimicrobianos al final del tratamiento y 4 y 12 semanas después de completar la medicación del estudio, en comparación con una muestra inicial tomada antes del tratamiento
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4 y 12 semanas
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos por medicamentos
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas
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la incidencia y la gravedad de los eventos adversos del fármaco dentro del período de tratamiento y en las 4 y 12 semanas después de completar la medicación del estudio
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4 y 12 semanas
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ITU recurrente
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas
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UTI recurrente dentro de las 4 y 12 semanas posteriores a la finalización de la medicación activa del estudio
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4 y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
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- Enfermedades contagiosas
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Cefalosporinas de tercera generación
- Antibióticos betalactámicos
- Ceftriaxona
- Levofloxacino
- Ofloxacina
Otros números de identificación del estudio
- P120116
- AOM12268 (Otro número de subvención/financiamiento: France: Ministry of Health (PHRC))
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