Akut férfi húgyúti fertőzésben szenvedő betegek 7 napos és 14 napos antibiotikumos kezelés (PROSTASHORT)
Fluorokinolonokra érzékeny baktériumok miatti akut férfi húgyúti fertőzésben szenvedő betegek 7 napos antibiotikumos kezelés, szemben a 14 napos kezeléssel: többközpontú, nem alsóbbrendű, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt vizsgálat egy többközpontú, nem alsóbbrendű, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a fluorokinolonokra érzékeny baktériumok által okozott húgyúti fertőzések (UTI) kezelésének időtartamáról. Pontosabban, 284 húgyúti fertőzésben szenvedő férfit randomizálnak a 7 vs. 14 napos antimikrobiális kezelésre. Az elsődleges eredmény a láz megszűnése, a steril vizelet elemzése az antimikrobiális terápia befejezése után 4 héttel, és az antimikrobiális terápiát követő 4 hetes időszakban az UTI-ért felelős baktériumtörzs ellen aktív antibiotikum-terápia hiánya. A másodlagos kimenetelek közé tartozik az antimikrobiális rezisztens Gram-negatív bacillusok bélrendszeri hordozása a kezelés végén, a nemkívánatos gyógyszeresemények előfordulása és súlyossága, valamint a visszatérő UTI a kezelési időszakon belül, valamint az aktív vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezése után 4 hét és 12 hét.
Jelenleg a férfi húgyúti fertőzés optimális kezelési időtartama nem ismert. Csak egy randomizált vizsgálat nem mutatott különbséget az eredményekben a 14 és 28 napon keresztül ciprofloxacinnal kezelt betegeknél. Ez a vizsgálat azonban alulteljesített, és a pácienst egyetlen központban vonták be. A jelenlegi kezelési irányelvek nem konszenzusosak, és a húgyúti fertőzésben szenvedő férfiak 7-4 vagy 6 hétig tartó kezelését javasolják. A rövidebb időtartamok kiújulhatnak, amikor a hosszabb időtartam a Clostridium difficile fertőzés növekedésével és az antimikrobiális rezisztenciával járhat együtt. A hosszabb ideig tartó kezelés költségesebb és kényelmetlenebb is a betegek számára. Így, mivel a hosszabb időtartamú kezelés bizonyos káros következményekkel jár, a hosszabb időtartamú kezelés igazolásához klinikailag jelentős előnyökkel kell járnia a meghosszabbított kezelésnek.
A javasolt randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy a 7 napos antimikrobiális kezelés nem rosszabb a láz megszűnése és a mikrobiológiai siker szempontjából, mint a 14 napos kezelés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75010
- Saint Louis Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi nem, 18 éves és idősebb
A következő kritériumok új megjelenése:
- Hőmérséklet ≥38°C vagy
- a következő tünetek/leletek legalább egyike: dysuria, gyakori vizelés, sürgősség, égő vizelet, hematuria, perineális fájdalom, szemérem feletti fájdalom vagy vizeletvisszatartás, fájdalmas prosztata (digitális prosztata vizsgálat)
- Leucocyturia ≥ 10/ mm3
- Vizeletürítési jelek/tünetek az előző 3 hónapban
- Egyetlen kórokozót eredményező vizelettenyészet, legalább 10^3 kolóniaképző egység (CFU)/ml, amely érzékeny nalidixsavra, ofloxacinra és ceftriaxonra.
- A vizsgálati gyógyszer orális beadási módja
- Normál ultrahangos prosztatalelet (nincs tályog, és a vizeletürítés utáni maradék vizelet térfogata < 100 ml).
Kizárási kritériumok:
- Szeptikus sokk
- Kórházi felvétel (>48 órán keresztül) a diagnózis idején
- UTI kezelése az elmúlt évben
- Húgyúti katéter
- Súlyos betegség, nagy valószínűséggel 3 hónapon belül
- Súlyos allergia vagy ellenjavallat a fluorokinolonokra vagy béta-laktámokra
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Antimikrobiális terápia fluorokinolonnal vagy aminoglikoziddal az előző 3 napon
- Neutropénia (neutrofilszám < 500/mm3)
- Veseelégtelenség (kreatinin-clearance ≤ 20 ml/perc)
- Glükóz - 6 - Foszfát - Dehidrogenáz hiány
- Jelentős kognitív zavarok
- Kontrollálatlan epilepszia
- Az ínhüvelygyulladás anamnézisében
- Emelkedett májenzimszintek (aszpartát-aminotranszferáz (ASAT), alanin-amino-transzferáz (ALAT) ≥ 5 a normál tartomány felső határa (ULN))
- Myasthenia
- Jelentős pszichiátriai rendellenességek
- Galaktóz intolerancia, Lapp laktáz hiány vagy glükóz-galaktóz malabszorpció.
- Gondnokság alatt álló beteg, gondnokság alatt álló vagy társadalombiztosítás nélküli beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 7 napos antimikrobiális kezelés
Ceftriaxon: 1 injekció 1 g naponta 2 napig Ofloxacin: 400 mg/óra (200 mg/óra veseelégtelenség esetén) hét napig Ofloxacin placebo 7 napig |
1 injekció 1 g naponta 2 napig
400 mg/óra (200 mg/óra veseelégtelenség esetén) hét napig
400 mg/óra (200 mg/óra veseelégtelenség esetén) 14 napig
|
|
Aktív összehasonlító: 14 napos antimikrobiális kezelés
Ceftriaxon: 1 injekció 1 g naponta 2 napig Ofloxacin: 400 mg/óra (200 mg/óra veseelégtelenség esetén) 14 napig |
1 injekció 1 g naponta 2 napig
400 mg/óra (200 mg/óra veseelégtelenség esetén) hét napig
400 mg/óra (200 mg/óra veseelégtelenség esetén) 14 napig
Ofloxacin placebo 7 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikert a láz megszűnése határozza meg
Időkeret: 42 nap
|
3 kritérium határozza meg, amelyeknek teljesülniük kell:
|
42 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antimikrobiális rezisztens Gram-negatív bacillusok bélben történő szállítása
Időkeret: 4 és 12 hét
|
antimikrobiális rezisztens Gram-negatív bacillusok bélrendszeri hordozása a kezelés végén és 4 és 12 héttel a vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezése után, összehasonlítva a kezelés előtt vett alapmintával
|
4 és 12 hét
|
|
A gyógyszermellékhatások előfordulása és súlyossága
Időkeret: 4 és 12 hét
|
a gyógyszermellékhatások előfordulási gyakorisága és súlyossága a kezelési időszakban, valamint a vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezését követő 4 és 12 héten belül
|
4 és 12 hét
|
|
Ismétlődő UTI
Időkeret: 4 és 12 hét
|
Ismétlődő UTI az aktív vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezését követő 4 héten és 12 héten belül
|
4 és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Urológiai betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Húgyúti fertőzések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Citokróm P-450 CYP1A2 inhibitorok
- Fertőzésgátló szerek, vizelet
- Harmadik generációs cefalosporinok
- Béta-laktám antibiotikumok
- Ceftriaxon
- Levofloxacin
- Ofloxacin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P120116
- AOM12268 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: France: Ministry of Health (PHRC))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .