急性男性尿路感染患者抗生素治疗 7 天对比 14 天 (PROSTASHORT)
对氟喹诺酮类药物敏感细菌引起的急性男性尿路感染患者进行 7 天抗生素治疗与 14 天抗生素治疗：一项多中心、非劣效性、双盲、随机安慰剂对照试验
研究概览
详细说明
拟议的研究是一项多中心、非劣效性、双盲、随机安慰剂对照试验，研究由氟喹诺酮类药物敏感细菌引起的男性尿路感染 (UTI) 的治疗持续时间。 具体来说，284 名患有 UTI 的男性将被随机分配接受 7 天和 14 天的抗菌治疗。 主要结果是发烧消退，完成抗菌治疗后 4 周进行无菌尿液分析，以及在抗菌治疗后 4 周内没有对导致 UTI 的细菌菌株有效的抗生素治疗。 次要结果包括治疗结束时肠道携带耐药革兰氏阴性杆菌、不良药物事件的发生率和严重程度以及治疗期间和完成活性研究药物治疗后 4 周和 12 周内的复发性 UTI。
目前，男性 UTI 的最佳治疗持续时间尚不清楚。 只有一项随机研究显示，在接受环丙沙星治疗 14 天和 28 天的患者中，结果没有差异。 然而，这项研究的功效不足，并且将患者纳入单一中心。 目前的治疗指南不是经过双方同意的，建议对患有 UTI 的男性进行 7 至 4 或 6 周的治疗。 较短的持续时间可能会使患者复发，而较长的持续时间可能与艰难梭菌感染和抗菌素耐药性增加有关。 持续时间更长的治疗对于患者来说也更加昂贵和不便。 因此，由于持续时间较长的治疗与一些不良结果相关，为了证明持续时间较长的治疗是合理的，延长治疗必须具有一些临床上显着的益处。
拟议的随机安慰剂对照试验将检验这样一个假设，即与 14 天的治疗相比，7 天的抗菌治疗在退烧和微生物学成功方面并不劣效。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75010
- Saint Louis Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男性，18 岁及以上
新发的以下标准：
- 温度≥38摄氏度或
- 至少以下症状/发现之一：排尿困难、尿频、尿急、尿灼热、血尿、会阴疼痛、耻骨上疼痛或尿潴留、前列腺疼痛（前列腺指检）
- 白细胞尿≥10/mm3
- 前 3 个月内的泌尿体征/症状
- 尿培养产生单一病原体，至少 10^3 菌落形成单位 (CFU)/ml，对萘啶酸、氧氟沙星和头孢曲松敏感。
- 研究药物的口服途径
- 正常的前列腺超声检查结果（无脓肿和排尿后残余尿量 < 100 毫升）。
排除标准：
- 感染性休克
- 诊断时入院（> 48 小时）
- 近一年尿路感染治疗
- 导尿管
- 3个月内极有可能死亡的严重疾病
- 对氟喹诺酮类或β-内酰胺类药物严重过敏或禁忌
- 无法给予知情同意
- 前 3 天接受过氟喹诺酮类或氨基糖苷类抗生素治疗
- 中性粒细胞减少症（中性粒细胞计数 < 500/mm3）
- 肾功能不全（肌酐清除率≤ 20 毫升/分钟）
- 葡萄糖 - 6 - 磷酸盐 - 脱氢酶缺乏症
- 显着的认知障碍
- 无法控制的癫痫
- 肌腱炎史
- 肝酶水平升高（天冬氨酸氨基转移酶 (ASAT)、丙氨酸氨基转移酶 (ALAT) ≥ 5 正常范围上限 (ULN)）
- 肌无力
- 严重的精神障碍
- 半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良。
- 受监护的患者 患者、受监护或没有社会保障保险
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：7天抗菌治疗
头孢曲松：1 次注射，每天 1 克，连续 2 天 氧氟沙星：400 mg/jour（200 mg/jour 在肾功能衰竭的情况下）7 天 氧氟沙星安慰剂 7 天 |
1 次注射，每天 1 克，连续 2 天
400 mg/jour（200 mg/jour 在肾功能衰竭的情况下）持续 7 天
400 mg/jour（200 mg/jour 在肾功能衰竭的情况下）持续 14 天
|
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有源比较器：14 天抗菌治疗
头孢曲松：1 次注射，每天 1 克，连续 2 天 氧氟沙星：400 mg/jour（200 mg/jour 在肾功能衰竭的情况下）持续 14 天 |
1 次注射，每天 1 克，连续 2 天
400 mg/jour（200 mg/jour 在肾功能衰竭的情况下）持续 7 天
400 mg/jour（200 mg/jour 在肾功能衰竭的情况下）持续 14 天
氧氟沙星安慰剂 7 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功定义为退烧
大体时间：第42天
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由应满足的 3 个标准定义：
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第42天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耐药革兰氏阴性杆菌的肠道携带
大体时间：4 和 12 周
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与治疗前采集的基线样本相比，在治疗结束时以及完成研究药物治疗后 4 周和 12 周时，肠道携带的耐药革兰氏阴性杆菌
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4 和 12 周
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不良药物事件的发生率和严重程度
大体时间：4 和 12 周
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治疗期间以及完成研究药物治疗后 4 周和 12 周内不良药物事件的发生率和严重程度
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4 和 12 周
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复发性尿路感染
大体时间：4 和 12 周
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完成活性研究药物治疗后 4 周和 12 周内复发性尿路感染
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4 和 12 周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- P120116
- AOM12268 (其他赠款/资助编号：France: Ministry of Health (PHRC))
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