Лечение антибиотиками в течение 7 дней по сравнению с 14 днями у пациентов с острой инфекцией мочевыводящих путей у мужчин (PROSTASHORT)

Предлагаемое исследование представляет собой многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование не меньшей эффективности по длительности лечения инфекции мочевыводящих путей у мужчин (ИМП), вызванной чувствительными к фторхинолонам бактериями. В частности, 284 мужчины с ИМП будут рандомизированы для лечения противомикробными препаратами в течение 7 и 14 дней. Первичным исходом является разрешение лихорадки, стерильность анализа мочи через 4 недели после завершения антимикробной терапии и отсутствие антибактериальной терапии, активной против бактериального штамма, ответственного за ИМП, в течение 4-недельного периода после антибактериальной терапии. Вторичные результаты включают кишечное носительство грамотрицательных бацилл, устойчивых к противомикробным препаратам, в конце лечения, частоту и тяжесть нежелательных явлений и рецидивов ИМП в период лечения, а также через 4 недели и 12 недель после завершения лечения активным исследуемым препаратом.

В настоящее время оптимальная продолжительность лечения ИМП у мужчин неизвестна. Только в одном рандомизированном исследовании не было выявлено различий в исходах у пациентов, получавших ципрофлоксацин в течение 14 и 28 дней. Однако это исследование было недостаточно мощным и включало пациентов в одном центре. Текущие руководства по лечению не являются согласованными и рекомендуют лечить мужчин с ИМП в течение 7–4 или 6 недель. Более короткая продолжительность может привести к рецидиву у пациентов, тогда как более длительная продолжительность может быть связана с увеличением инфекции Clostridium difficile и резистентности к противомикробным препаратам. Более длительное лечение также является более дорогостоящим и неудобным для пациентов. Таким образом, поскольку более продолжительное лечение связано с некоторыми неблагоприятными исходами, для того, чтобы оправдать более продолжительное лечение, необходимо, чтобы расширенное лечение имело клинически значимую пользу.

Предлагаемое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование проверит гипотезу о том, что 7-дневное антимикробное лечение не уступает 14-дневному лечению в плане купирования лихорадки и микробиологического успеха.