급성 남성 요로감염 환자의 7일 항생제 치료와 14일 항생제 치료 (PROSTASHORT)
플루오로퀴놀론계 감수성 세균에 의한 급성 남성 요로감염 환자의 7일 항생제 치료 대 14일 항생제 치료: 다기관, 비열등성, 이중맹검, 무작위 위약 대조 임상시험
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 플루오로퀴놀론 감수성 박테리아로 인한 남성 요로 감염(UTI)에 대한 치료 기간에 대한 다기관, 비열등성, 이중 맹검, 무작위 위약 대조 시험입니다. 구체적으로, UTI를 앓고 있는 284명의 남성이 7일 대 14일의 항균 치료에 무작위 배정됩니다. 1차 결과는 발열의 해결, 항균 요법 완료 후 4주째 무균 소변 분석, 항균 요법 후 4주 이내에 요로 감염의 원인이 되는 박테리아 균주에 대해 활성인 항생제 요법이 없는 것입니다. 2차 결과에는 치료 종료 시 항균제 내성 그람 음성 간균의 장 내 운반, 약물 부작용의 발생률 및 중증도, 치료 기간 및 활성 연구 약물 완료 4주 및 12주 내 재발성 UTI가 포함됩니다.
현재 남성 UTI에 대한 최적의 치료 기간은 알려져 있지 않습니다. 14일 대 28일 동안 시프로플록사신으로 치료받은 환자에서 결과에 차이가 없는 무작위 연구는 단 한 건뿐이었습니다. 그러나 이 연구는 힘이 부족했고 단일 센터에 환자를 포함했습니다. 현재 치료 지침은 합의되지 않았으며 UTI가 있는 남성을 7~4주 또는 6주 동안 치료할 것을 권장합니다. 더 짧은 기간은 클로스트리디움 디피실 감염 및 항생제 내성 증가와 관련될 수 있는 경우 환자를 재발에 노출시킬 수 있습니다. 장기 치료는 또한 비용이 많이 들고 환자에게 불편합니다. 따라서 장기 치료는 일부 불리한 결과와 관련이 있기 때문에 장기 치료를 정당화하기 위해서는 연장 치료에 대한 임상적으로 상당한 이점이 있어야 합니다.
제안된 무작위 위약 대조 시험은 7일의 항균 치료가 14일의 치료와 비교할 때 열의 해결 및 미생물학적 성공에 대해 열등하지 않다는 가설을 테스트할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75010
- Saint Louis Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 성별, 18세 이상
다음 기준의 신규 발병:
- 온도 ≥38° 섭씨 또는
- 다음 증상/소견 중 적어도 하나: 배뇨곤란, 빈뇨, 절박뇨, 작열감, 혈뇨, 회음부 통증, 치골상부 통증 또는 요저류, 전립선 통증(디지털 전립선 검사)
- 백혈구뇨증 ≥ 10/ mm3
- 지난 3개월 이내의 소변 징후/증상
- nalidixic acid, ofloxacine 및 ceftriaxone에 감수성인 최소 10^3 집락 형성 단위(CFU)/ml의 단일 병원체를 생성하는 요로 배양.
- 연구 약물의 경구 경로
- 정상 초음파 전립선 소견(농양 없음 및 배뇨 후 잔뇨량 < 100 ml).
제외 기준:
- 패혈성 쇼크
- 진단 당시 병원 입원(48시간 이상)
- 지난해 UTI 치료
- 요도 카테터
- 3개월 이내 사망할 확률이 높은 중증질환
- 플루오로퀴놀론 또는 베타락탐에 대한 심각한 알레르기 또는 금기
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 이전 3일 동안 플루오로퀴놀론 또는 아미노글리코사이드를 사용한 항균 요법
- 호중구 감소증(호중구 수 < 500/mm3)
- 신부전(크레아티닌 청소율 ≤ 20ml/min)
- 포도당 - 6 - 인산염 - 탈수소효소 결핍증
- 중대한 인지 장애
- 조절되지 않는 간질
- 건염의 병력
- 상승된 간 효소 수치(ASAT(aspartate aminotransferase), ALAT(Alanine Amino Transferase) ≥ 5 정상 범위 상한(ULN))
- 근무력증
- 중대한 정신 장애
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애.
- 후견인 환자, 후견인 또는 사회 보장 보험이 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 7일 항균 처리
세프트리악손 : 1일 1g씩 2일간 1회 주사 오플록사신 : 400 mg/jour (신부전의 경우 200 mg/jour), 7일간 오플록사신 위약 7일 |
1일 1g씩 2일간 1회 주사
7일 동안 400mg/jour(신부전의 경우 200mg/jour)
14일 동안 400mg/jour(신부전의 경우 200mg/jour)
|
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활성 비교기: 14일 항균 처리
세프트리악손 : 1일 1g씩 2일간 1회 주사 오플록사신 : 14일 동안 400 mg/jour (신부전의 경우 200 mg/jour) |
1일 1g씩 2일간 1회 주사
7일 동안 400mg/jour(신부전의 경우 200mg/jour)
14일 동안 400mg/jour(신부전의 경우 200mg/jour)
오플록사신 위약 7일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발열 해결로 정의되는 성공
기간: 42일
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충족되어야 하는 3가지 기준으로 정의됩니다.
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42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항균제 내성 그람 음성 간균의 장내 운반
기간: 4주 및 12주
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치료 전에 채취한 기준선 샘플과 비교하여 치료 종료 시점과 연구 약물 완료 후 4주 및 12주에 항미생물제 내성 그람 음성 간균의 장 내 운반
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4주 및 12주
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약물 부작용의 발생률 및 중증도
기간: 4주 및 12주
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치료 기간 내 및 연구 약물 완료 후 4주 및 12주에 약물 이상 반응의 발생률 및 중증도
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4주 및 12주
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재발성 UTI
기간: 4주 및 12주
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활성 연구 약물을 완료한 후 4주 및 12주 이내에 재발성 UTI
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4주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P120116
- AOM12268 (기타 보조금/기금 번호: France: Ministry of Health (PHRC))
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세프트리악손에 대한 임상 시험
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