Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antibioticabehandeling gedurende 7 dagen versus 14 dagen bij patiënten met acute mannelijke urineweginfectie (PROSTASHORT)

29 april 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Antibioticabehandeling gedurende 7 dagen versus 14 dagen bij patiënten met acute mannelijke urineweginfectie als gevolg van voor fluorochinolonen gevoelige bacteriën: een multicenter, non-inferioriteit, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek

Deze studie zal de behandeling van urineweginfectie (UTI) bij mannen onderzoeken. De onderzoekers kijken of een kortere antibioticakuur (7 dagen) niet onderdoet voor een langere antibioticakuur (14 dagen). De onderzoekers zullen ook onderzoeken of een langere behandeling leidt tot een toename van antibioticaresistente bacteriën in de darmmicrobiota of een toename van bijwerkingen van medicijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie is een multicentrische, non-inferioriteit, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie naar de behandelingsduur van mannelijke urineweginfectie (UTI) als gevolg van voor fluorochinolonen gevoelige bacteriën. Concreet zullen 284 mannen met een urineweginfectie worden gerandomiseerd naar 7 vs. 14 dagen antimicrobiële behandeling. Het primaire resultaat is verdwijnen van koorts, steriele urine-analyse 4 weken na voltooiing van antimicrobiële therapie en geen antibiotische therapie actief tegen de bacteriestam die verantwoordelijk is voor de urineweginfectie binnen de periode van 4 weken na antimicrobiële therapie. Secundaire uitkomsten zijn het intestinaal dragerschap van antimicrobieel-resistente gramnegatieve bacillen aan het einde van de behandeling, de incidentie en ernst van bijwerkingen en de terugkerende urineweginfectie binnen de behandelingsperiode en 4 weken en 12 weken na het voltooien van de actieve onderzoeksmedicatie.

Momenteel is de optimale behandelingsduur voor mannelijke UTI niet bekend. Slechts één gerandomiseerde studie toonde geen verschil in uitkomsten, bij patiënten behandeld met ciprofloxacine gedurende 14 vs. 28 dagen. Deze studie had echter te weinig power en omvatte de patiënt in één enkel centrum. De huidige behandelingsrichtlijnen zijn niet consensueel en bevelen aan om mannen met een urineweginfectie gedurende 7 tot 4 of 6 weken te behandelen. Een kortere duur kan patiënten blootstellen aan herhaling, terwijl een langere duur kan worden geassocieerd met een toename van Clostridium difficile-infectie en antimicrobiële resistentie. Langdurige behandeling is ook duurder en onhandiger voor patiënten. Aangezien een langer durende behandeling gepaard gaat met een aantal nadelige uitkomsten, moet er dus een klinisch significant voordeel zijn voor de verlengde behandeling om een ​​langer durende behandeling te rechtvaardigen.

De voorgestelde gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie zal de hypothese testen dat 7 dagen antimicrobiële behandeling niet inferieur is voor het oplossen van koorts en microbiologisch succes in vergelijking met 14 dagen behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

274

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Saint Louis Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk geslacht, 18 jaar en ouder

  • Nieuw begin van de volgende criteria:

    1. Temperatuur ≥38° Celsius of
    2. ten minste één van de volgende symptomen/bevindingen: dysurie, urinefrequentie, aandrang, brandend gevoel in de urine, hematurie, perineale pijn, supra-pubische pijn of urineretentie, pijnlijke prostaat (digitaal prostaatonderzoek)
  • Leukocyturie ≥ 10/ mm3
  • Urinaire tekenen/symptomen in de afgelopen 3 maanden
  • Urinecultuur die een enkel pathogeen oplevert, ten minste 10^3 kolonievormende eenheid (CFU)/ml, gevoelig voor nalidixinezuur, ofloxacine en ceftriaxon.
  • Orale route voor studiegeneesmiddel
  • Normaal Prostaatbevindingen via echografie (geen abces en urineresiduvolume na mictie < 100 ml).

Uitsluitingscriteria:

  • Septische shock
  • Opname in het ziekenhuis (gedurende > 48 uur) op het moment van diagnose
  • Behandeling voor UTI in het afgelopen jaar
  • Urinale katheter
  • Ernstige ziekte met grote kans op overlijden binnen 3 maanden
  • Ernstige allergie of contra-indicatie voor fluorochinolonen of bètalactams
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Antimicrobiële therapie met fluorochinolon of aminoglycoside in de 3 voorgaande dagen
  • Neutropenie (aantal neutrofielen < 500/mm3)
  • Nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≤ 20 ml/min)
  • Glucose - 6 - Fosfaat - Dehydrogenasedeficiëntie
  • Significante cognitieve stoornissen
  • Ongecontroleerde epilepsie
  • Geschiedenis van tendinitis
  • Verhoogde leverenzymspiegels (aspartaataminotransferase (ASAT), alanine-aminotransferase (ALAT) ≥ 5 bovengrens van het normale bereik (ULN))
  • myasthenie
  • Ernstige psychiatrische stoornissen
  • Galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
  • Patiënt onder curatele patiënt, curatele of zonder sociale zekerheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Antimicrobiële behandeling van 7 dagen

Ceftriaxon: 1 injectie van 1 g per dag gedurende 2 dagen

Ofloxacine: 400 mg/dag (200 mg/dag bij nierfalen) gedurende zeven dagen

Placebo van ofloxacine gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Ceftriaxon
1 injectie 1 g per dag gedurende 2 dagen
Geneesmiddel: Ofloxacine
400 mg/dag (200 mg/dag in geval van nierfalen) gedurende zeven dagen
Geneesmiddel: Ofloxacine
400 mg/dag (200 mg/dag in geval van nierfalen) gedurende 14 dagen
Actieve vergelijker: 14-daagse antimicrobiële behandeling

Ceftriaxon: 1 injectie van 1 g per dag gedurende 2 dagen

Ofloxacine: 400 mg/dag (200 mg/dag bij nierfalen) gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Ceftriaxon
1 injectie 1 g per dag gedurende 2 dagen
Geneesmiddel: Ofloxacine
400 mg/dag (200 mg/dag in geval van nierfalen) gedurende zeven dagen
Geneesmiddel: Ofloxacine
400 mg/dag (200 mg/dag in geval van nierfalen) gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Placebo van ofloxacine
Placebo van ofloxacine gedurende 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes bepaald door het verdwijnen van koorts
Tijdsspanne: dag 42

Gedefinieerd door 3 criteria waaraan moet worden voldaan:

  1. verdwijnen van koorts tussen het einde van de behandeling en 4 weken daarna (behalve koorts die geen verband houdt met urineweginfectie),
  2. steriele urine (behalve alfa-hemolytische streptococus, Lactobacillus, Corynebacterium, Gardnerella of coagulase-negatieve Staphylococcus) analyse 4 weken na voltooiing van antimicrobiële therapie, en
  3. geen antibiotische therapie actief tegen de bacteriestam die verantwoordelijk is voor de urineweginfectie binnen de periode van 4 weken na antimicrobiële therapie
dag 42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intestinaal dragerschap van antimicrobieel resistente Gram-negatieve bacillen
Tijdsspanne: 4 en 12 weken
intestinaal dragerschap van antimicrobieel resistente gramnegatieve bacillen aan het einde van de behandeling en 4 en 12 weken na voltooiing van de studiemedicatie, in vergelijking met een basismonster genomen vóór de behandeling
4 en 12 weken
Incidentie en ernst van bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 4 en 12 weken
de incidentie en ernst van bijwerkingen tijdens de behandelingsperiode en in de 4 en 12 weken na voltooiing van de studiemedicatie
4 en 12 weken
Terugkerende urineweginfectie
Tijdsspanne: 4 en 12 weken
Recidiverende urineweginfectie binnen 4 weken en 12 weken na voltooiing van actieve studiemedicatie
4 en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

23 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P120116
  • AOM12268 (Ander subsidie-/financieringsnummer: France: Ministry of Health (PHRC))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ceftriaxon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren