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Traitement antibiotique pendant 7 jours contre 14 jours chez les patients présentant une infection urinaire aiguë chez l'homme (PROSTASHORT)

29 avril 2024 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Traitement antibiotique pendant 7 jours versus 14 jours chez les patients présentant une infection aiguë des voies urinaires masculines due à des bactéries sensibles aux fluoroquinolones : un essai multicentrique, de non-infériorité, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo

Cette étude examinera le traitement de l'infection des voies urinaires (UTI) chez les hommes. Les chercheurs cherchent à savoir si une durée d'antibiothérapie plus courte (7 jours) n'est pas inférieure à une durée d'antibiothérapie plus longue (14 jours). Les chercheurs étudieront également si un traitement plus long entraîne une augmentation des bactéries résistantes aux antibiotiques dans le microbiote intestinal ou une augmentation des effets secondaires des médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée est un essai multicentrique, de non-infériorité, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo sur la durée du traitement de l'infection des voies urinaires (IVU) chez l'homme due aux bactéries sensibles aux fluoroquinolones. Plus précisément, 284 hommes avec une infection urinaire seront randomisés pour 7 contre 14 jours de traitement antimicrobien. Le critère de jugement principal est la résolution de la fièvre, l'analyse des urines stériles 4 semaines après la fin du traitement antimicrobien et l'absence d'antibiothérapie active contre la souche bactérienne responsable de l'IU dans les 4 semaines suivant le traitement antimicrobien. Les critères de jugement secondaires incluent le portage intestinal de bacilles Gram-négatifs résistants aux antimicrobiens à la fin du traitement, l'incidence et la gravité des événements indésirables liés aux médicaments et les infections urinaires récurrentes au cours de la période de traitement et 4 semaines et 12 semaines après la fin du traitement actif de l'étude.

Actuellement, la durée optimale du traitement pour les infections urinaires masculines est inconnue. Une seule étude randomisée n'a montré aucune différence dans les résultats, chez les patients traités par la ciprofloxacine pendant 14 vs 28 jours. Cependant, cette étude manquait de puissance et incluait des patients dans un seul centre. Les directives de traitement actuelles ne sont pas consensuelles et recommandent de traiter les hommes atteints d'infection urinaire pendant 7 à 4 ou 6 semaines. Des durées plus courtes peuvent exposer les patients à une récidive alors qu'une durée plus longue peut être associée à une augmentation de l'infection à Clostridium difficile et de la résistance aux antimicrobiens. Un traitement de plus longue durée est également plus coûteux et moins pratique pour les patients. Ainsi, étant donné qu'un traitement de plus longue durée est associé à certains résultats indésirables, afin de justifier un traitement de plus longue durée, il doit y avoir un avantage cliniquement significatif au traitement prolongé.

L'essai randomisé contrôlé par placebo proposé testera l'hypothèse selon laquelle 7 jours de traitement antimicrobien sont non inférieurs pour la résolution de la fièvre et le succès microbiologique par rapport à 14 jours de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

274

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75010
        • Saint Louis Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sexe masculin, 18 ans et plus

  • Nouvelle apparition des critères suivants :

    1. Température ≥38° Celsius ou
    2. au moins un des symptômes/conclusions suivants : dysurie, fréquence urinaire, urgence, brûlure urinaire, hématurie, douleur périnéale, douleur sus-pubienne ou rétention urinaire, prostate douloureuse (examen digital de la prostate)
  • Leucocyturie ≥ 10/ mm3
  • Signes/symptômes urinaires au cours des 3 mois précédents
  • Culture urinaire contenant un seul agent pathogène, au moins 10^3 unités formant colonies (UFC)/ml, sensible à l'acide nalidixique, à l'ofloxacine et à la ceftriaxone.
  • Voie orale pour le médicament à l'étude
  • Résultats normaux de l'échographie prostatique (pas d'abcès et volume d'urine résiduelle post-mictionnelle < 100 ml).

Critère d'exclusion:

  • Choc septique
  • Admission à l'hôpital (pour > 48 h) au moment du diagnostic
  • Traitement pour infection urinaire au cours de la dernière année
  • Cathéter urinaire
  • Maladie grave avec forte probabilité de décès dans les 3 mois
  • Allergie sévère ou contre-indication aux fluoroquinolones ou bêta-lactamines
  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Antibiothérapie par fluoroquinolone ou aminoglycoside dans les 3 jours précédents
  • Neutropénie (nombre de neutrophiles < 500/mm3)
  • Insuffisance rénale (clairance de la créatinine ≤ 20 ml/min)
  • Glucose - 6 - Phosphate - Déficit en déshydrogénase
  • Troubles cognitifs importants
  • Épilepsie non contrôlée
  • Antécédents de tendinite
  • Taux élevés d'enzymes hépatiques (aspartate aminotransférase (ASAT), alanine amino transférase (ALAT) ≥ 5, limite supérieure de la plage normale (LSN))
  • Myasthénie
  • Troubles psychiatriques importants
  • Intolérance au galactose, déficit en lactase de Lapp ou malabsorption du glucose-galactose.
  • Patient sous curatelle patient, curatelle ou sans couverture sociale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement antimicrobien de 7 jours

Ceftriaxone : 1 injection de 1 g par jour pendant 2 jours

Ofloxacine : 400 mg/jour (200 mg/jour en cas d'insuffisance rénale) pendant sept jours

Placebo d'ofloxacine pendant 7 jours
Médicament: Ceftriaxone
1 injection de 1 g par jour pendant 2 jours
Médicament: Ofloxacine
400 mg/jour (200 mg/jour en cas d'insuffisance rénale) pendant sept jours
Médicament: Ofloxacine
400 mg/jour (200 mg/jour en cas d'insuffisance rénale) pendant 14 jours
Comparateur actif: Traitement antimicrobien de 14 jours

Ceftriaxone : 1 injection de 1 g par jour pendant 2 jours

Ofloxacine : 400 mg/jour (200 mg/ jour en cas d'insuffisance rénale) pendant 14 jours
Médicament: Ceftriaxone
1 injection de 1 g par jour pendant 2 jours
Médicament: Ofloxacine
400 mg/jour (200 mg/jour en cas d'insuffisance rénale) pendant sept jours
Médicament: Ofloxacine
400 mg/jour (200 mg/jour en cas d'insuffisance rénale) pendant 14 jours
Médicament: Placebo de l'ofloxacine
Placebo d'ofloxacine pendant 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès défini par la résolution de la fièvre
Délai: jour 42

Défini par 3 critères qui doivent être remplis :

  1. disparition de la fièvre entre la fin du traitement et 4 semaines après (sauf fièvre non liée à une infection urinaire),
  2. analyse d'urine stérile (sauf streptocoque alpha-hémolytique, Lactobacillus, Corynebacterium, Gardnerella ou Staphylococcus à coagulase négative) 4 semaines après la fin du traitement antimicrobien, et
  3. pas d'antibiothérapie active contre la souche bactérienne responsable de l'IU dans les 4 semaines suivant l'antibiothérapie
jour 42

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Portage intestinal de bacilles à Gram négatif résistants aux antimicrobiens
Délai: 4 et 12 semaines
portage intestinal de bacilles à Gram négatif résistants aux antimicrobiens à la fin du traitement et 4 et 12 semaines après la fin du traitement à l'étude, par rapport à un échantillon de référence prélevé avant le traitement
4 et 12 semaines
Incidence et gravité des événements indésirables liés aux médicaments
Délai: 4 et 12 semaines
l'incidence et la gravité des événements indésirables liés aux médicaments au cours de la période de traitement et dans les 4 et 12 semaines suivant la fin du médicament à l'étude
4 et 12 semaines
IVU récurrente
Délai: 4 et 12 semaines
IVU récurrente dans les 4 semaines et 12 semaines suivant la fin du traitement actif de l'étude
4 et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

25 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2015

Première publication (Estimé)

23 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P120116
  • AOM12268 (Autre subvention/numéro de financement: France: Ministry of Health (PHRC))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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