Tratamento antibiótico por 7 dias versus 14 dias em pacientes com infecção aguda do trato urinário masculino (PROSTASHORT)

O estudo proposto é um estudo multicêntrico, de não inferioridade, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, sobre a duração do tratamento para infecção do trato urinário (ITU) masculina devido a bactérias sensíveis às fluoroquinolonas. Especificamente, 284 homens com ITU serão randomizados para 7 x 14 dias de tratamento antimicrobiano. O desfecho primário é a resolução da febre, análise de urina estéril 4 semanas após o término da terapia antimicrobiana e nenhuma terapia antibiótica ativa contra a cepa bacteriana responsável pela ITU dentro do período de 4 semanas após a terapia antimicrobiana. Os resultados secundários incluem o transporte intestinal de bacilos Gram-negativos resistentes a antimicrobianos no final do tratamento, a incidência e a gravidade dos eventos adversos a medicamentos e a ITU recorrente no período de tratamento e 4 semanas e 12 semanas após a conclusão da medicação ativa do estudo.

Atualmente, a duração ideal do tratamento para ITU masculina é desconhecida. Apenas um estudo randomizado não mostrou diferença nos resultados, em pacientes tratados com ciprofloxacino durante 14 vs. 28 dias. No entanto, este estudo foi insuficiente e incluiu pacientes em um único centro. As diretrizes de tratamento atuais não são consensuais e recomendam o tratamento de homens com ITU por 7 a 4 ou 6 semanas. Durações mais curtas podem expor os pacientes à recorrência quando a duração mais longa pode estar associada ao aumento da infecção por Clostridium difficile e resistência antimicrobiana. O tratamento de maior duração também é mais caro e inconveniente para os pacientes. Assim, uma vez que o tratamento de maior duração está associado a alguns resultados adversos, para justificar o tratamento de maior duração, deve haver algum benefício clinicamente significativo para o tratamento prolongado.

O ensaio randomizado controlado por placebo proposto testará a hipótese de que 7 dias de tratamento antimicrobiano não é inferior para a resolução da febre e sucesso microbiológico quando comparado a 14 dias de tratamento.