Antibioottihoito 7 päivää vs. 14 päivää potilailla, joilla on akuutti miehen virtsatieinfektio (PROSTASHORT)
Antibioottihoito 7 päivää verrattuna 14 päivään potilailla, joilla on akuutti miehen virtsatieinfektio fluorokinoloneille herkistä bakteereista: monikeskus, non-inferiority, kaksoissokko, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on monikeskus, non-inferiority, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus miesten virtsatieinfektion (UTI) hoidon kestosta, joka johtuu fluorokinoloneille herkistä bakteereista. Tarkemmin sanottuna 284 miestä, joilla on virtsatietulehdus, satunnaistetaan saamaan 7 vs. 14 päivää antimikrobista hoitoa. Ensisijainen tulos on kuumeen häviäminen, steriili virtsan analyysi 4 viikkoa antimikrobisen hoidon päättymisen jälkeen ja ei antibioottihoitoa, joka on aktiivinen virtsatietulehduksesta vastuussa olevaa bakteerikantaa vastaan 4 viikon aikana antimikrobisen hoidon jälkeen. Toissijaisia tuloksia ovat mikrobilääkkeille vastustuskykyisten gramnegatiivisten basillien kantautuminen suolistossa hoidon lopussa, haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus sekä toistuva virtsatietulehdus hoitojakson aikana sekä 4 viikkoa ja 12 viikkoa aktiivisen tutkimuslääkityksen päättymisestä.
Tällä hetkellä miesten virtsatieinfektion optimaalista hoidon kestoa ei tunneta. Vain yksi satunnaistettu tutkimus ei osoittanut eroa tuloksissa potilailla, joita hoidettiin siprofloksasiinilla 14 vs. 28 päivän ajan. Tämä tutkimus oli kuitenkin alivoimainen, ja se sisälsi potilasta yhteen keskukseen. Nykyiset hoitoohjeet eivät ole yksimielisiä, ja niissä suositellaan virtsatietulehdusta sairastavien miesten hoitoa 7–4 tai 6 viikon ajan. Lyhyemmät kestoajat voivat altistaa potilaat uusiutumiselle, kun pidempi kesto saattaa liittyä Clostridium difficile -infektion lisääntymiseen ja mikrobien vastustuskykyyn. Pitkäkestoinen hoito on myös potilaille kalliimpaa ja hankalampaa. Näin ollen, koska pidempikestoiseen hoitoon liittyy joitain haittavaikutuksia, pitempikestoisen hoidon perustelemiseksi sinun on oltava kliinisesti merkittävä hyöty pidennetystä hoidosta.
Ehdotettu satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan 7 päivän antimikrobinen hoito ei ole huonompi kuumeen ja mikrobiologisen onnistumisen kannalta verrattuna 14 päivän hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Saint Louis Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miessukupuoli, 18 vuotta ja vanhempi
Seuraavien kriteerien uusi tulo:
- Lämpötila ≥38°C tai
- vähintään yksi seuraavista oireista/löydöksistä: dysuria, virtsaamistiheys, kiireellisyys, virtsan polttaminen, hematuria, perineaalikipu, yläpubinen kipu tai virtsanpidätys, kivulias eturauhanen (digitaalinen eturauhasen tutkimus)
- Leukosyturia ≥ 10/mm3
- Virtsan merkit/oireet 3 edellisen kuukauden aikana
- Virtsaviljely, joka tuottaa yhden patogeenin, vähintään 10^3 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU)/ml, joka on herkkä nalidiksiinihapolle, ofloksasiinille ja keftriaksonille.
- Oraalinen reitti tutkimuslääkkeelle
- Normaalit eturauhasen ultraäänilöydökset (ei absessia ja virtsan jälkeinen jäännösvirtsan tilavuus < 100 ml).
Poissulkemiskriteerit:
- Septinen shokki
- Pääsy sairaalaan (> 48 h) diagnoosihetkellä
- Virtsatieinfektion hoito viimeisen vuoden aikana
- Virtsan katetri
- Vaikea sairaus, jolla on suuri kuoleman todennäköisyys 3 kuukauden sisällä
- Vaikea allergia tai vasta-aihe fluorokinoloneille tai beetalaktaameille
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Antimikrobinen hoito fluorokinolonilla tai aminoglykosidilla kolmena edellisenä päivänä
- Neutropenia (neutrofiilien määrä < 500/mm3)
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≤ 20 ml/min)
- Glukoosi - 6 - Fosfaatti - Dehydrogenaasin puutos
- Merkittävät kognitiiviset häiriöt
- Hallitsematon epilepsia
- Jännetulehduksen historia
- Kohonneet maksaentsyymiarvot (aspartaattiaminotransferaasi (ASAT), alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ≥ 5 normaalin ylärajaa (ULN))
- Myasthenia
- Merkittävät psykiatriset häiriöt
- Galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
- Huoltajapotilas, edunvalvoja tai ilman sosiaaliturvaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 7 päivän antimikrobinen hoito
Keftriaksoni: 1 injektio 1 g päivässä 2 päivän ajan Ofloksasiini: 400 mg/päivä (200 mg/päivä munuaisten vajaatoiminnan tapauksessa) seitsemän päivän ajan Ofloksasiinin lumelääke 7 päivän ajan |
1 injektio 1 g päivässä 2 päivän ajan
400 mg/päivä (200 mg/päivä munuaisten vajaatoiminnan tapauksessa) seitsemän päivän ajan
400 mg/päivä (200 mg/päivä munuaisten vajaatoiminnan tapauksessa) 14 päivän ajan
|
|
Active Comparator: 14 päivän antimikrobinen hoito
Keftriaksoni: 1 injektio 1 g päivässä 2 päivän ajan Ofloksasiini: 400 mg/päivä (200 mg/päivä munuaisten vajaatoiminnan tapauksessa) 14 päivän ajan |
1 injektio 1 g päivässä 2 päivän ajan
400 mg/päivä (200 mg/päivä munuaisten vajaatoiminnan tapauksessa) seitsemän päivän ajan
400 mg/päivä (200 mg/päivä munuaisten vajaatoiminnan tapauksessa) 14 päivän ajan
Ofloksasiinin lumelääke 7 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menestys määritellään kuumeen ratkaisuna
Aikaikkuna: päivä 42
|
Määrittelee 3 kriteeriä, jotka tulee täyttää:
|
päivä 42
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobilääkeresistentien gramnegatiivisten basillien kantaminen suolistossa
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa
|
mikrobilääkeresistenssin gramnegatiivisten basillien kantaminen suolistossa hoidon lopussa ja 4 ja 12 viikkoa tutkimuslääkityksen päättymisen jälkeen verrattuna perusnäytteeseen, joka on otettu ennen hoitoa
|
4 ja 12 viikkoa
|
|
Lääkkeen haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa
|
haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus hoitojakson aikana sekä 4 ja 12 viikon aikana tutkimuslääkityksen päättymisen jälkeen
|
4 ja 12 viikkoa
|
|
Toistuva UTI
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa
|
Toistuva virtsatietulehdus 4 viikon ja 12 viikon sisällä aktiivisen tutkimuslääkityksen päättymisestä
|
4 ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Virtsatieinfektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Kolmannen sukupolven kefalosporiinit
- Beetalaktaamiantibiootit
- Keftriaksoni
- Levofloksasiini
- Ofloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- P120116
- AOM12268 (Muu apuraha/rahoitusnumero: France: Ministry of Health (PHRC))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .