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Trattamento antibiotico per 7 giorni rispetto a 14 giorni in pazienti con infezione acuta delle vie urinarie maschili (PROSTASHORT)

7 febbraio 2020 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Trattamento antibiotico per 7 giorni contro 14 giorni in pazienti con infezione acuta delle vie urinarie maschili dovuta a batteri sensibili ai fluorochinoloni: uno studio multicentrico, di non inferiorità, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

Questo studio esaminerà il trattamento dell'infezione del tratto urinario (UTI) negli uomini. Gli investigatori stanno cercando di vedere se la durata più breve degli antibiotici (7 giorni) non è inferiore a una durata più lunga degli antibiotici (14 giorni). I ricercatori studieranno anche se un trattamento più lungo porta ad un aumento dei batteri resistenti agli antibiotici nel microbiota intestinale o ad un aumento degli effetti collaterali dei farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio multicentrico, di non inferiorità, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, sulla durata del trattamento per l'infezione del tratto urinario maschile (UTI) dovuta a batteri sensibili ai fluorochinoloni. Nello specifico, 284 uomini con UTI saranno randomizzati a 7 vs. 14 giorni di trattamento antimicrobico. L'esito primario è la risoluzione della febbre, analisi delle urine sterili 4 settimane dopo il completamento della terapia antimicrobica e nessuna terapia antibiotica attiva contro il ceppo batterico responsabile dell'infezione delle vie urinarie entro il periodo di 4 settimane successivo alla terapia antimicrobica. Gli esiti secondari includono il trasporto intestinale di bacilli Gram-negativi resistenti agli antimicrobici alla fine del trattamento, l'incidenza e la gravità degli eventi avversi al farmaco e l'infezione del tratto urinario ricorrente entro il periodo di trattamento e 4 settimane e 12 settimane dal completamento del farmaco attivo in studio.

Attualmente, la durata ottimale del trattamento per l'infezione del tratto urinario maschile non è nota. Solo uno studio randomizzato non ha mostrato differenze nei risultati, nei pazienti trattati con ciprofloxacina per 14 vs. 28 giorni. Tuttavia, questo studio era sottodimensionato e includeva il paziente in un unico centro. Le attuali linee guida terapeutiche non sono consensuali e raccomandano di trattare gli uomini con IVU per 7-4 o 6 settimane. Durate più brevi possono esporre i pazienti a recidiva quando una durata più lunga può essere associata ad un aumento dell'infezione da Clostridium difficile e della resistenza antimicrobica. Il trattamento di più lunga durata è anche più costoso e scomodo per i pazienti. Pertanto, poiché il trattamento di durata più lunga è associato ad alcuni esiti avversi, per giustificare il trattamento di durata più lunga deve esserci un beneficio clinicamente significativo per il trattamento esteso.

Lo studio randomizzato controllato con placebo proposto verificherà l'ipotesi che 7 giorni di trattamento antimicrobico non siano inferiori per la risoluzione della febbre e il successo microbiologico rispetto a 14 giorni di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso maschile, dai 18 anni in su

  • Nuova insorgenza dei seguenti criteri:

    1. Temperatura ≥38° Celsius o
    2. almeno uno dei seguenti sintomi/reperti: disuria, frequenza urinaria, urgenza, bruciore urinario, ematuria, dolore perineale, dolore sovrapubico o ritenzione urinaria, prostata dolorosa (esame digitale della prostata)
  • Leucocituria ≥ 10/mm3
  • Segni/sintomi urinari nei 3 mesi precedenti
  • Coltura urinaria che produce un singolo patogeno, almeno 10 ^ 3 unità formanti colonia (CFU)/ml, sensibile all'acido nalidixico, all'ofloxacina e al ceftriaxone.
  • Via orale per il farmaco in studio
  • Normale Reperti ecografici prostatici (nessun ascesso e volume urinario residuo post-minzionale < 100 ml).

Criteri di esclusione:

  • Shock settico
  • Ricovero in ospedale (per > 48 ore) al momento della diagnosi
  • Trattamento per UTI nell'ultimo anno
  • Catetere urinario
  • Malattia grave con forte probabilità di morte entro 3 mesi
  • Grave allergia o controindicazione ai fluorochinoloni o ai beta-lattamici
  • Non in grado di fornire il consenso informato
  • Terapia antimicrobica con fluorochinoloni o aminoglicosidi nei 3 giorni precedenti
  • Neutropenia (conta dei neutrofili < 500/mm3)
  • Insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 20 ml/min)
  • Carenza di glucosio - 6 - Fosfato - Deidrogenasi
  • Disturbi cognitivi significativi
  • Epilessia incontrollata
  • Storia di tendinite
  • Livelli elevati degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi (ASAT), alanina aminotransferasi (ALAT) ≥ 5 limite superiore del range normale (ULN))
  • Miastenia
  • Disturbi psichiatrici significativi
  • Intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
  • Paziente sotto tutela paziente, tutela o senza copertura previdenziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento antimicrobico di 7 giorni

Ceftriaxone : 1 iniezione 1 g al giorno per 2 giorni

Ofloxacina: 400 mg/giorno (200 mg/giorno in caso di insufficienza renale) per sette giorni

Placebo di ofloxacina per 7 giorni
Droga: Ceftriaxone
1 iniezione 1 g al giorno per 2 giorni
Droga: Ofloxacina
400 mg/giorno (200 mg/giorno in caso di insufficienza renale) per sette giorni
Droga: Ofloxacina
400 mg/giorno (200 mg/giorno in caso di insufficienza renale) per 14 giorni
Comparatore attivo: Trattamento antimicrobico di 14 giorni

Ceftriaxone : 1 iniezione 1 g al giorno per 2 giorni

Ofloxacina: 400 mg/giorno (200 mg/giorno in caso di insufficienza renale) per 14 giorni
Droga: Ceftriaxone
1 iniezione 1 g al giorno per 2 giorni
Droga: Ofloxacina
400 mg/giorno (200 mg/giorno in caso di insufficienza renale) per sette giorni
Droga: Ofloxacina
400 mg/giorno (200 mg/giorno in caso di insufficienza renale) per 14 giorni
Droga: Placebo di ofloxacina
Placebo di ofloxacina per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo definito dalla risoluzione della febbre
Lasso di tempo: giorno 42

Definito da 3 criteri che dovrebbero essere soddisfatti:

  1. risoluzione della febbre tra la fine del trattamento e le 4 settimane successive (eccetto febbre non correlata a infezione delle urine),
  2. analisi delle urine sterili (eccetto Streptococco alfa-emolitico, Lactobacillus, Corynebacterium, Gardnerella o Staphylococcus coagulasi negativo) 4 settimane dopo il completamento della terapia antimicrobica, e
  3. nessuna terapia antibiotica attiva contro il ceppo batterico responsabile dell'infezione delle vie urinarie nelle 4 settimane successive alla terapia antimicrobica
giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasporto intestinale di bacilli Gram-negativi resistenti agli antimicrobici
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane
trasporto intestinale di bacilli Gram-negativi resistenti agli antimicrobici alla fine del trattamento e 4 e 12 settimane dopo aver completato il trattamento in studio, rispetto a un campione di riferimento prelevato prima del trattamento
4 e 12 settimane
Incidenza e gravità degli eventi avversi da farmaci
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane
l'incidenza e la gravità degli eventi avversi da farmaci durante il periodo di trattamento e nelle 4 e 12 settimane successive al completamento del trattamento in studio
4 e 12 settimane
IVU ricorrente
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane
UTI ricorrente entro 4 settimane e 12 settimane dal completamento del farmaco attivo in studio
4 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P120116
  • AOM12268 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: France: Ministry of Health (PHRC))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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