遅発性敗血症の小児科におけるセフタロリンの安全性、忍容性および有効性
2018年8月14日 更新者：Pfizer
遅発性敗血症の新生児および幼児におけるセフタロリンの安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価するための非盲検多施設研究
この研究の目的は、新生児および生後 7 ～ 60 日未満の乳児における遅発性敗血症の治療におけるセフタロリンの安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、遅発性敗血症で入院中の新生児および生後 7 ～ 60 日未満の乳児を対象に、静脈内 (IV) セフタロリン フォサミルおよびアンピシリンに加えて、オプションのアミノグリコシドを投与する、多施設、多国籍、非盲検、単一治療群の研究です (ロス）。
研究適格性のベースライン評価は、研究療法の初回投与前36時間以内に行われます。 研究１日目は、研究療法の最初の投与の開始から始まる２４時間の期間として定義される。 その後、その後の学習日は同じパターンに従います。
安全性評価は、研究を通して行われます。 臨床結果の評価は、治療終了時（EOT;最後の注入完了後24時間以内）および硬化テスト（TOC;試験治療の最終投与から8〜15日後）に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital San Diego
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Budapest、ハンガリー、1097
- Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz - Rendelointezet, Gyermekinfektologiai Osztaly
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Budapest、ハンガリー、1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak, Gyermek-, Koraszulott es Csecsemoosztaly
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Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Gyermekosztaly
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 親またはその他の法的に許容される代理人からの書面によるインフォームド コンセント;
- -男性または女性、妊娠期間が34週以上、およびスクリーニング時の暦年齢が7〜60日未満;
- -登録前36時間以内の敗血症の診断、少なくとも2つの臨床基準の存在として定義され、少なくとも1つの実験室基準が存在する場合、またはその結果として、IV抗生物質療法が必要な細菌感染が疑われるまたは証明されている;
- 患者は、次の臨床基準の少なくとも 2 つを満たす必要があります。低体温症 (<36°C) または発熱 (>38.5°C)。 徐脈または頻脈またはリズム不安定。尿量が 0.5 ～ 1 mL/kg/h、または低血圧、皮膚のまだら、または末梢血流障害。点状出血または新生児硬化症;無呼吸エピソードまたは頻呼吸エピソードの新たな発症または悪化または酸素必要量の増加または換気サポートの必要性;摂食不耐性または吸啜不良または腹部膨満;過敏性;無気力;低血圧:
- -患者は、次の検査基準の少なくとも1つを満たす必要があります。白血球数≤4,000×109 / Lまたは≥20,000×109 / L; -総好中球に対する未成熟の比率> 0.2;血小板数≦100,000 × 109/L; -C反応性タンパク質（CRP）> 15 mg / Lまたはプロカルシトニン≥2 ng / mL;高血糖または低血糖;代謝性アシドーシス。
除外基準:
- -β-ラクタム系抗生物質またはアミノグリコシドに対する過敏症またはアレルギー反応の記録された履歴;
- 研究登録時に、セフタロリンフォサミル、アンピシリン、および選択したオプションのアミノグリコシドの組み合わせに耐性があることが知られている病原体による感染を確認したか、感染の唯一の原因としてウイルス、真菌、または寄生病原体を確認しました。
- -登録前24時間以内の難治性敗血症性ショックで、昇圧剤療法の60分後に解決しない;
- -血清クレアチニンが年齢の上限の2倍以上（×ULN）として定義される中等度または重度の腎障害または尿量<0.5 mL / kg / h（少なくとも8時間にわたって測定）または透析の必要性;
- 進行性に致命的な基礎疾患の証拠、または平均余命が60日以下;
- 記録された発作歴;
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはHIV陽性の母親からの子供に対する抗レトロウイルス療法を必要とする、または現在受けている;
- -証明された、または疑われる中枢神経系（CNS）感染症（例、髄膜炎、脳膿瘍、硬膜下膿瘍）、骨髄炎、心内膜炎、または壊死性腸炎（NEC）;
- -任意の状態（例、嚢胞性線維症、尿素サイクル障害）、分娩前/周産期の要因、または治験責任医師の意見では、患者を研究に不適切にする、患者を危険にさらす、またはデータの質を損なう手順;
- 研究の計画および/または実施への患者の親または法的に認められた代理人の関与 (アストラゼネカのスタッフおよび/または研究施設のスタッフの両方に適用されます)。 -治験薬（IP）を使用した別の臨床研究への同時参加、この研究への以前の登録/参加、またはセフタロリンフォサミルの別の研究への参加 研究療法の最初の投与の予定開始前の14日以内。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セフタリン・フォサミル
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セフタロリン フォサミルは、8 時間ごと (q8h) (± 1 時間) に 60 (± 10) 分にわたって 6 mg/kg IV の用量で投与されます。
他の名前：
アンピシリンによる治療を必要とする微生物の存在を除外できない場合、最初の 48 時間はアンピシリン IV が必要です。
地域のケア基準に従って提供されます。
オプションで、地域の標準的なケアに従って提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、および有害事象（AE）による中止を伴う参加者の数
時間枠：SFU訪問までのベースライン（最大49日間の研究期間まで）
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AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
治療緊急事態とは、治験薬の初回投与から試験フォローアップ（SFU）来院まで（治験治療の最終投与から28～35日後）までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象です。
AE には、SAE と非 SAE の両方が含まれます。
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SFU訪問までのベースライン（最大49日間の研究期間まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セフタロリンフォサミルの血漿中濃度
時間枠：注入終了時 (EOI)
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データは要約されておらず、個々の参加者のみに提供され、定量限界 (LOQ) を超える濃度の参加者についてのみ、このエンドポイントで報告されました。
LOQ は 50 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL) でした。
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注入終了時 (EOI)
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セフタロリンの血漿中濃度
時間枠：EOI 時、EOI 後 15 分～2 時間、3～4 時間、5～7 時間
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セフタロリン フォサミルは、セフタロリンのプロドラッグでした。
データは要約されておらず、個々の参加者についてのみ提供され、特定の時点で濃度が LOQ を超えていた参加者についてのみ、このエンドポイントで報告されました。
LOQ は 50 ng/mL でした
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EOI 時、EOI 後 15 分～2 時間、3～4 時間、5～7 時間
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セフタロリンM-1の血漿中濃度
時間枠：EOI 時、EOI 後 15 分～2 時間、3～4 時間、5～7 時間
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セフタロリン M-1 は、セフタロリンの不活性代謝物でした。
データは要約されておらず、個々の参加者についてのみ提供され、特定の時点で濃度が LOQ を超えていた参加者についてのみ、このエンドポイントで報告されました。
LOQ は 50 ng/mL でした
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EOI 時、EOI 後 15 分～2 時間、3～4 時間、5～7 時間
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臨床反応が良好な参加者の割合
時間枠：EOT訪問（15日目まで）、TOC訪問（29日目まで）
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治験責任医師は、治療終了時の治癒、失敗または不確定（EOT）および治癒の試験（TOC）として臨床反応を評価した。
良好な臨床反応は、治療の臨床反応として定義されました (遅発性敗血症 [LOS] のすべての急性徴候および症状の解消、またはさらなる抗菌療法が必要ない程度の改善として定義されます)。
EOT訪問は、最後の注入の終了後24時間以内に発生しました。
TOC 来院は、研究療法の最終投与後 8 ～ 15 日以内に行われました。
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EOT訪問（15日目まで）、TOC訪問（29日目まで）
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良好な微生物反応を示した参加者の割合
時間枠：EOT訪問（15日目まで）、TOC訪問（29日目まで）
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微生物学的反応は、プログラムによって決定され、EOT および TOC で参加者レベルで評価されました。
微生物学的反応は、好ましい（根絶または推定根絶）、好ましくない（持続または推定持続）または不確定（参加者の臨床反応は不確定であり、微生物学的培養データは利用できない）として定義されました。
ソース標本から元のベースライン病原体が存在しないこととして定義される根絶;ソース標本が培養に利用できず、参加者が臨床的治癒 (LOS のすべての急性徴候および症状の解消、またはそれ以上の抗菌療法が必要ない程度までの改善) として評価された場合、推定根絶が定義されました。
EOT訪問は、最後の注入の終了後24時間以内に発生しました。
TOC 来院は、治験薬の最終投与後 8 ～ 15 日以内に行われました。
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EOT訪問（15日目まで）、TOC訪問（29日目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月4日
一次修了 (実際)
2017年12月26日
研究の完了 (実際)
2017年12月26日
試験登録日
最初に提出
2015年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月14日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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