Ceftaroline 在迟发性脓毒症患儿中的安全性、耐受性和有效性
2018年8月14日 更新者：Pfizer
评估 Ceftaroline 在晚发性脓毒症新生儿和小婴儿中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的开放标签、多中心研究
本研究的目的是评估 ceftaroline 用于治疗新生儿和 7 至 <60 天的小婴儿迟发性脓毒症的安全性和耐受性
研究概览
详细说明
这是一项多中心、多国、开放标签、单一治疗组的研究，研究对象是静脉注射 (IV) 头孢洛林酯和氨苄西林，以及一种可选的氨基糖苷类药物，用于患有迟发性败血症的住院新生儿和 7 至 < 60 天的小婴儿（视距）。
研究资格的基线评估将在研究治疗的第一剂给药前 36 小时内进行。 研究第 1 天定义为从首次给予研究治疗开始的 24 小时期间。 此后，随后的学习日将遵循相同的模式。
安全评估将在整个研究过程中进行。 临床结果评估将在治疗结束（EOT；最后一次输注完成后 24 小时内）和治愈试验（TOC；最后一次研究治疗剂量后 8 至 15 天）时进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Budapest、匈牙利、1097
- Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz - Rendelointezet, Gyermekinfektologiai Osztaly
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Budapest、匈牙利、1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak, Gyermek-, Koraszulott es Csecsemoosztaly
-
Nyiregyhaza、匈牙利、4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Gyermekosztaly
-
-
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92123
- Rady Children's Hospital San Diego
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 来自父母或其他法律上可接受的代表的书面知情同意书；
- 男性或女性，孕龄≥34周，筛选时实足年龄7至<60天；
- 入组前 36 小时内诊断为脓毒症，定义为存在至少 2 项临床标准和至少 1 项实验室标准，存在或由于疑似或证实的细菌感染而需要 IV 抗生素治疗；
- 患者必须满足以下临床标准中的至少 2 条：体温过低 (<36°C) 或发热 (>38.5°C)； 心动过缓或心动过速或心律不稳；尿量 0.5 至 1 mL/kg/h 或低血压或皮肤斑驳或周围灌注受损；瘀点皮疹或新生儿硬肿症；新发或恶化的呼吸暂停发作或呼吸急促发作或氧气需求增加或需要通气支持；喂养不耐受或吸吮不良或腹胀；易怒;昏睡;张力减退：
- 患者必须至少满足以下一项实验室标准：白细胞计数≤4,000×109/L或≥20,000×109/L；未成熟与总中性粒细胞之比>0.2；血小板计数≤100,000×109/L； C反应蛋白（CRP）>15 mg/L或降钙素原≥2 ng/mL；高血糖或低血糖；代谢性酸中毒。
排除标准：
- 对任何 β-内酰胺类抗生素或氨基糖苷类的任何超敏反应或过敏反应的记录史；
- 在研究开始时，已确认感染已知对头孢洛林酯、氨苄西林和可选的氨基糖苷类组合物具有耐药性的病原体，或确认病毒、真菌或寄生虫病原体是感染的唯一原因；
- 入组前 24 小时内难治性感染性休克，在血管升压药治疗 60 分钟后仍未消退；
- 中度或重度肾功能不全，定义为血清肌酐≥2 倍正常上限（× ULN）或尿量 <0.5 mL/kg/h（至少测量 8 小时）或需要透析；
- 有进行性致命基础疾病的证据，或预期寿命≤60天；
- 癫痫发作史；
- 需要或目前正在为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或来自 HIV 阳性母亲的孩子接受抗逆转录病毒治疗；
- 证实或疑似中枢神经系统 (CNS) 感染（例如，脑膜炎、脑脓肿、硬膜下脓肿）、骨髓炎、心内膜炎或坏死性小肠结肠炎 (NEC)；
- 任何条件（例如，囊性纤维化、尿素循环障碍）、产前/围产期因素或研究者认为会使患者不适合研究、使患者处于危险之中或损害数据质量的程序;
- 患者的父母或法律上可接受的代表参与研究的计划和/或实施（适用于阿斯利康员工和/或研究地点的员工）。 同时参与另一项使用研究产品 (IP) 的临床研究，之前登记/参与本研究，或在首次研究治疗的预期开始前 14 天内参与另一项 ceftaroline fosamil 研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：头孢洛林酯
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Ceftaroline fosamil 将以 6 mg/kg 的剂量静脉注射超过 60 (± 10) 分钟，每 8 小时 (q8h)（± 1 小时）。
其他名称：
如果不能排除需要氨苄青霉素治疗的微生物的存在，则前 48 小时需要氨苄青霉素静脉注射。
将按照当地的护理标准提供。
可选，将根据当地护理标准提供。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE) 和因不良事件 (AE) 停药的参与者人数
大体时间：SFU 就诊之前的基线（最长研究持续时间为 49 天）
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AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
治疗中出现的事件是在研究药物的第一次剂量和研究随访 (SFU) 访视（研究治疗的最后一次剂量后 28 至 35 天）之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
AE 包括 SAE 和非 SAE。
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SFU 就诊之前的基线（最长研究持续时间为 49 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Ceftaroline Fosamil 的血浆浓度
大体时间：输液结束时（EOI）
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数据未仅针对个别参与者进行汇总和提供，并且在此终点中仅针对那些浓度超过定量限 (LOQ) 的参与者进行报告。
LOQ 为 50 纳克每毫升 (ng/mL)。
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输液结束时（EOI）
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Ceftaroline 的血浆浓度
大体时间：在EOI时，EOI后15分钟到2小时，3到4小时和5到7小时
|
头孢洛林酯是头孢洛林的前药。
数据并未仅针对个别参与者进行汇总和提供，并且在此终点中仅针对在任何特定时间点浓度高于 LOQ 的那些参与者进行报告。
LOQ 为 50 纳克/毫升
|
在EOI时，EOI后15分钟到2小时，3到4小时和5到7小时
|
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Ceftaroline M-1 的血浆浓度
大体时间：在EOI时，EOI后15分钟到2小时，3到4小时和5到7小时
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Ceftaroline M-1 是 ceftaroline 的无活性代谢物。
数据并未仅针对个别参与者进行汇总和提供，并且在此终点中仅针对在任何特定时间点浓度高于 LOQ 的那些参与者进行报告。
LOQ 为 50 纳克/毫升
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在EOI时，EOI后15分钟到2小时，3到4小时和5到7小时
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具有良好临床反应的参与者百分比
大体时间：EOT 就诊（至第 15 天），TOC 就诊（至第 29 天）
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研究者将临床反应评估为治愈、失败或治疗结束时不确定 (EOT) 和治愈试验 (TOC)。
良好的临床反应被定义为治愈的临床反应（定义为迟发性败血症 [LOS] 的所有急性体征和症状消退或改善到不需要进一步抗菌治疗的程度）。
EOT 就诊发生在最后一次输注结束后 24 小时内。
TOC 访问发生在最后一次研究治疗剂量后的 8 至 15 天内。
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EOT 就诊（至第 15 天），TOC 就诊（至第 29 天）
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具有良好微生物反应的参与者百分比
大体时间：EOT 就诊（至第 15 天），TOC 就诊（至第 29 天）
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微生物反应以编程方式确定，并在 EOT 和 TOC 的参与者级别进行评估。
微生物学反应被定义为有利（根除或推定根除）、不利（持久性或推定持久性）或不确定（参与者的临床反应是不确定的并且没有可用的微生物培养数据）。
根除定义为源标本中没有原始基线病原体；当来源标本不可用于培养并且参与者被评估为临床治愈（LOS 的所有急性体征和症状的消退或改善到不需要进一步的抗菌治疗的程度）时，就定义了推定的根除。
EOT 就诊发生在最后一次输注结束后 24 小时内。
TOC 就诊发生在最后一次研究药物给药后 8 至 15 天内。
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EOT 就诊（至第 15 天），TOC 就诊（至第 29 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月4日
初级完成 (实际的)
2017年12月26日
研究完成 (实际的)
2017年12月26日
研究注册日期
首次提交
2015年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月20日
首次发布 (估计)
2015年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月14日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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