Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af ceftarolin i pædiatri med sen-debut sepsis

Inklusionskriterier:

• Informeret skriftligt samtykke fra forældre eller andre juridisk acceptable repræsentanter;
• Mand eller kvinde, gestationsalder ≥34 uger og kronologisk alder 7 til <60 dage på screeningstidspunktet;
• Diagnose af sepsis inden for 36 timer før tilmelding, defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst 2 kliniske kriterier og mindst 1 laboratoriekriterium ved tilstedeværelse af eller som et resultat af mistænkt eller påvist bakteriel infektion, der kræver IV-antibiotisk behandling;
• Patienter skal opfylde mindst 2 af følgende kliniske kriterier: Hypotermi (<36°C) ELLER feber (>38,5°C); Bradykardi ELLER takykardi ELLER ustabil rytme; Urinproduktion 0,5 til 1 ml/kg/time ELLER hypotension ELLER plettet hud ELLER svækket perifer perfusion; Petechialt udslæt ELLER sclerema neonatorum; Ny indtræden eller forværring af apnøepisoder ELLER takypnøepisoder ELLER øget iltbehov ELLER behov for ventilationsstøtte; Fodringsintolerance ELLER dårligt sutte ELLER abdominal udspilning; Irritabilitet; Sløvhed; Hypotoni:
• Patienter skal opfylde mindst 1 af følgende laboratoriekriterier: Antal hvide blodlegemer ≤4.000 × 109/L ELLER ≥20.000 × 109/L; Forholdet mellem umodne og totalt neutrofile celler >0,2; Blodpladeantal ≤100.000 × 109/L; C-reaktivt protein (CRP) >15 mg/L ELLER procalcitonin ≥2 ng/ml; Hyperglykæmi ELLER Hypoglykæmi; Metabolisk acidose.

Ekskluderingskriterier:

• Dokumenteret historie med enhver overfølsomhed eller allergisk reaktion over for et β-lactam-antibiotikum eller aminoglykosid;
• Har ved studiestart bekræftet infektion med et patogen, der vides at være resistent over for kombinationen af ​​ceftarolin fosamil, ampicillin og det valgfrie aminoglycosid ELLER bekræftet viralt, svampe- eller parasitpatogen som den eneste årsag til infektion;
• Refraktært septisk shock inden for 24 timer før tilmelding, som ikke forsvinder efter 60 minutters vasopressorbehandling;
• Moderat eller svært nedsat nyrefunktion defineret som serumkreatinin ≥2 gange den øvre grænse for normal (× ULN) for alder ELLER urinproduktion <0,5 ml/kg/time (målt over mindst 8 timer) ELLER behov for dialyse;
• Beviser for progressivt dødelig underliggende sygdom eller forventet levetid på ≤60 dage;
• Dokumenteret historie om anfald;
• Kræver eller tager i øjeblikket antiretroviral behandling for human immundefektvirus (HIV) eller et barn fra en HIV-positiv mor;
• Påvist eller formodet infektion i centralnervesystemet (CNS) (f.eks. meningitis, hjerneabsces, subdural byld), osteomyelitis, endocarditis eller nekrotiserende enterocolitis (NEC);
• Enhver tilstand (f.eks. cystisk fibrose, urinstofcyklusforstyrrelser), antepartum/peripartum-faktorer eller procedurer, der efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen, sætte en patient i fare eller kompromittere datakvaliteten ;
• Patientens forældre eller juridisk acceptable repræsentant(er) involvering i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både AstraZeneca-personale og/eller personale på undersøgelsesstedet). Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt (IP), tidligere tilmelding/deltagelse i denne undersøgelse eller deltagelse i en anden undersøgelse af ceftarolin fosamil inden for 14 dage før den påtænkte start af den første dosis af undersøgelsesterapi.