Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność ceftaroliny w pediatrii z późną sepsą

Kryteria przyjęcia:

• Świadoma zgoda na piśmie od rodzica (rodziców) lub innego prawnie dopuszczalnego przedstawiciela (przedstawicieli);
• Mężczyzna lub kobieta, wiek ciążowy ≥34 tygodni i wiek chronologiczny od 7 do <60 dni w momencie badania przesiewowego;
• Rozpoznanie sepsy w ciągu 36 godzin przed włączeniem, definiowane jako spełnienie co najmniej 2 kryteriów klinicznych i co najmniej 1 kryterium laboratoryjnego w obecności lub w wyniku podejrzenia lub potwierdzonego zakażenia bakteryjnego wymagającego dożylnej antybiotykoterapii;
• Pacjenci muszą spełniać co najmniej 2 z następujących kryteriów klinicznych: Hipotermia (<36°C) LUB gorączka (>38,5°C); Bradykardia LUB tachykardia LUB niestabilność rytmu; wydalanie moczu od 0,5 do 1 ml/kg/h LUB niedociśnienie LUB plamki na skórze LUB zaburzenia perfuzji obwodowej; wysypka wybroczynowa LUB twardzina noworodkowa; Nowy początek lub nasilenie epizodów bezdechu LUB epizody tachypnoe LUB zwiększone zapotrzebowanie na tlen LUB konieczność wspomagania wentylacji; Nietolerancja karmienia LUB słabe ssanie LUB rozdęcie brzucha; Drażliwość; Letarg; Hipotonia:
• Pacjenci muszą spełniać co najmniej 1 z następujących kryteriów laboratoryjnych: liczba białych krwinek ≤4 000 × 109/l LUB ≥ 20 000 × 109/l; Stosunek niedojrzałych do całkowitych neutrofilów > 0,2; liczba płytek krwi ≤100 000 × 109/l; Białko C-reaktywne (CRP) >15 mg/l LUB prokalcytonina ≥2 ng/ml; Hiperglikemia LUB Hipoglikemia; Kwasica metaboliczna.

Kryteria wyłączenia:

• Udokumentowana historia jakiejkolwiek nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na jakikolwiek antybiotyk β-laktamowy lub aminoglikozyd;
• w momencie włączenia do badania potwierdzono zakażenie patogenem, o którym wiadomo, że jest oporny na kombinację fosamilu ceftaroliny, ampicyliny i opcjonalnego wybranego aminoglikozydu LUB potwierdzono, że patogen wirusowy, grzybiczy lub pasożytniczy jest jedyną przyczyną zakażenia;
• Wstrząs septyczny oporny na leczenie w ciągu 24 godzin przed włączeniem do badania, który nie ustępuje po 60 minutach leczenia wazopresyjnego;
• Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy ≥2-krotność górnej granicy normy (× GGN) dla wieku LUB wydalanie moczu <0,5 ml/kg/h (mierzone przez co najmniej 8 godzin) LUB konieczność dializy;
• Dowody na postępującą śmiertelną chorobę podstawową lub oczekiwaną długość życia ≤60 dni;
• Udokumentowana historia zajęcia;
• Wymagający lub obecnie przyjmujący terapię antyretrowirusową z powodu ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub dziecko matki zakażonej wirusem HIV;
• Potwierdzone lub podejrzewane zakażenie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (np. zapalenie opon mózgowych, ropień mózgu, ropień podtwardówkowy), zapalenie kości i szpiku, zapalenie wsierdzia lub martwicze zapalenie jelit (NEC);
• Każdy stan (np. mukowiscydoza, zaburzenia cyklu mocznikowego), czynniki przedporodowe/okołoporodowe lub procedury, które w opinii badacza uczyniłyby pacjentkę niekwalifikującą się do badania, naraziłyby pacjentkę na ryzyko lub pogorszyły jakość danych ;
• Zaangażowanie rodziców lub prawnie dopuszczalnego przedstawiciela pacjenta w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu AstraZeneca, jak i personelu ośrodka badawczego). Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu (IP), wcześniejsza rejestracja/udział w tym badaniu lub udział w innym badaniu fosamilu ceftaroliny w ciągu 14 dni przed planowanym rozpoczęciem pierwszej dawki badanej terapii.