A ceftarolin biztonságossága, tolerálhatósága és hatékonysága késői szepszisben szenvedő gyermekeknél

Bevételi kritériumok:

• A szülő(k) vagy más jogilag elfogadható képviselő(k) tájékozott, írásos hozzájárulása;
• Férfi vagy nő, terhességi kor ≥34 hét, kronológiai életkor pedig 7-60 nap a szűrés időpontjában;
• Szepszis diagnosztizálása a beiratkozás előtt 36 órával, amely legalább 2 klinikai és legalább 1 laboratóriumi kritérium megléte, gyanús vagy bizonyított bakteriális fertőzés jelenlétében vagy eredményeként, amely IV antibiotikum kezelést igényel;
• A betegeknek az alábbi klinikai kritériumok közül legalább 2-nek meg kell felelniük: Hipotermia (<36°C) VAGY láz (>38,5°C); Bradycardia VAGY tachycardia VAGY ritmus-instabilitás; Vizeletkibocsátás 0,5-1 ml/kg/h VAGY hipotenzió VAGY foltos bőr VAGY károsodott perifériás perfúzió; petechiális kiütés VAGY sclerema neonatorum; apnoe epizódok új jelentkezése vagy súlyosbodása VAGY tachypnoe epizódok VAGY megnövekedett oxigénigény VAGY lélegeztetési támogatás szükségessége; Táplálkozási intolerancia VAGY gyengén szopás VAGY hasi feszülés; Ingerlékenység; Letargia; Hipotónia:
• A betegeknek meg kell felelniük az alábbi laboratóriumi kritériumok közül legalább egynek: Fehérvérsejtszám ≤4000 × 109/L VAGY ≥20000 × 109/L; Az éretlenek és az összes neutrofil arány >0,2; Thrombocytaszám ≤100 000 × 109/L; C-reaktív protein (CRP) >15 mg/L VAGY prokalcitonin ≥2 ng/ml; Hiperglikémia VAGY Hipoglikémia; Metabolikus acidózis.

Kizárási kritériumok:

• Bármely β-laktám antibiotikummal vagy aminoglikoziddal szembeni túlérzékenység vagy allergiás reakció dokumentált anamnézisében;
• A vizsgálatba való belépéskor megerősítette a fertőzést egy olyan kórokozóval, amelyről ismert, hogy rezisztens a ceftarolin fosamil, ampicillin és az opcionálisan választott aminoglikozid kombinációjával szemben, VAGY megerősítette, hogy vírusos, gombás vagy parazita kórokozó a fertőzés egyetlen oka;
• Refrakter szeptikus sokk a beiratkozás előtt 24 órán belül, amely 60 perces vazopresszor terápia után nem szűnik meg;
• Mérsékelt vagy súlyos vesekárosodás, amelyet úgy határoznak meg, hogy a szérum kreatininszint ≥ a normálérték felső határának kétszerese (× ULN) az életkor szerint VAGY a vizeletkibocsátás <0,5 ml/kg/h (legalább 8 órán keresztül mérve) VAGY dialízis szükségessége;
• Progresszíven halálos kimenetelű alapbetegség bizonyítéka, vagy a várható élettartam ≤60 nap;
• dokumentált rohamtörténet;
• antiretrovirális terápiát igényel vagy jelenleg is szed a humán immundeficiencia vírus (HIV) miatt, vagy HIV-pozitív anyától származó gyermek;
• Bizonyított vagy feltételezett központi idegrendszeri (CNS) fertőzés (pl. meningitis, agytályog, szubdurális tályog), osteomyelitis, endocarditis vagy necrotizing enterocolitis (NEC);
• Bármilyen állapot (pl. cisztás fibrózis, karbamidciklus rendellenességek), szülés előtti/peripartum tényezők vagy eljárások, amelyek a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszik a beteget a vizsgálatra, veszélyeztetik a beteget, vagy veszélyeztetik az adatok minőségét ;
• A beteg szüleinek vagy jogilag elfogadható képviselőinek részvétele a vizsgálat tervezésében és/vagy lefolytatásában (az AstraZeneca személyzetére és/vagy a vizsgálat helyszínén dolgozó személyzetre egyaránt vonatkozik). Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati termékkel (IP), korábbi beiratkozás/részvétel ebben a vizsgálatban, vagy részvétel egy másik, a ceftarolin fozamillal végzett vizsgálatban a vizsgálati terápia első dózisának tervezett megkezdése előtt 14 napon belül.