Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keftaroliinin turvallisuus, siedettävyys ja teho pediatrisissa potilaissa, joilla on myöhään alkanut sepsis

tiistai 14. elokuuta 2018 päivittänyt: Pfizer

Avoin, monikeskustutkimus keftaroliinin turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehokkuuden arvioimiseksi vastasyntyneillä ja nuorilla imeväisillä, joilla on myöhään alkanut sepsis

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida keftaroliinin turvallisuutta ja siedettävyyttä myöhään alkaneen sepsiksen hoidossa vastasyntyneillä ja nuorilla 7–<60 päivän ikäisillä imeväisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, monikansallinen, avoin, yhden hoitohaaran tutkimus suonensisäisellä (IV) keftaroliinifosamiililla ja ampisilliinilla sekä valinnaisella aminoglykosidilla sairaalahoidossa olevilla vastasyntyneillä ja nuorilla 7–< 60 päivän ikäisillä imeväisillä, joilla on myöhään alkava sepsis ( LOS).

Tutkimuskelpoisuuden perusarvioinnit suoritetaan 36 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen antamista. Tutkimuspäivä 1 määritellään 24 tunnin ajanjaksoksi, joka alkaa ensimmäisen tutkimushoidon annon alkamisesta. Sen jälkeen seuraavien opintopäivien on noudatettava samaa kaavaa.

Turvallisuusarviointeja tehdään koko tutkimuksen ajan. Kliinisten tulosten arvioinnit suoritetaan hoidon lopussa (EOT; 24 tunnin sisällä viimeisen infuusion päättymisestä) ja paranemistestissä (TOC; 8–15 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz - Rendelointezet, Gyermekinfektologiai Osztaly
      • Budapest, Unkari, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak, Gyermek-, Koraszulott es Csecsemoosztaly
      • Nyiregyhaza, Unkari, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Gyermekosztaly
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen kirjallinen suostumus vanhemmilta tai muilta laillisesti hyväksytyiltä edustajilta;
  • Mies tai nainen, raskausikä ≥ 34 viikkoa ja kronologinen ikä 7 - < 60 päivää seulonnan aikaan;
  • Sepsiksen diagnoosi 36 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista, joka määritellään vähintään 2 kliinisen kriteerin ja vähintään 1 laboratoriokriteerin olemassaolona, ​​jos epäillään tai todistetusti bakteeri-infektio, joka vaatii IV-antibioottihoitoa;
  • Potilaiden on täytettävä vähintään kaksi seuraavista kliinisistä kriteereistä: hypotermia (<36°C) TAI kuume (>38,5°C); Bradykardia TAI takykardia TAI rytmin epävakaus; Virtsan eritys 0,5-1 ml/kg/h TAI hypotensio TAI täplikäs iho TAI heikentynyt perifeerinen perfuusio; Petekiaalinen ihottuma TAI vastasyntyneiden sklerema; Apneajaksojen alkaminen tai paheneminen TAI takypnea TAI lisääntynyt happitarve TAI hengitystuen tarve; Ruokinta-intoleranssi TAI huono imetys TAI vatsan turvotus; Ärtyneisyys; Letargia; Hypotonia:
  • Potilaiden on täytettävä vähintään yksi seuraavista laboratoriokriteereistä: Valkosolujen määrä ≤ 4 000 × 109/L TAI ≥ 20 000 × 109/L; Epäkypsien neutrofiilien suhde kokonaisneutrofiileihin > 0,2; Verihiutaleiden määrä ≤100 000 × 109/l; C-reaktiivinen proteiini (CRP) > 15 mg/l TAI prokalsitoniini ≥ 2 ng/ml; Hyperglykemia TAI Hypoglykemia; Aineenvaidunnallinen liiallinen happamuus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoitu historia yliherkkyydestä tai allergisesta reaktiosta jollekin β-laktaamiantibiootille tai aminoglykosidille;
  • on tutkimukseen tullessaan vahvistanut tartunnan patogeenilla, jonka tiedetään olevan resistentti keftaroliinifosamiilin, ampisilliinin ja valinnaisen aminoglykosidin yhdistelmälle TAI vahvistanut virus-, sieni- tai loistatogeenin ainoaksi infektion syyksi;
  • Tulenkestävä septinen sokki 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista, joka ei parane 60 minuutin vasopressorihoidon jälkeen;
  • Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvona ≥ 2 kertaa normaalin yläraja (× ULN) iän mukaan TAI virtsan eritys <0,5 ml/kg/h (mitattu vähintään 8 tunnin ajalta) TAI dialyysin tarve;
  • Todisteet asteittain kuolemaan johtavasta perussairaudesta tai elinajanodote ≤60 päivää;
  • dokumentoitu kohtaushistoria;
  • Tarvitset tai käytät parhaillaan antiretroviraalista hoitoa ihmisen immuunikatovirukseen (HIV) tai HIV-positiivisen äidin lapselle;
  • Todettu tai epäilty keskushermoston (CNS) infektio (esim. aivokalvontulehdus, aivopaise, subduraalinen paise), osteomyeliitti, endokardiitti tai nekrotisoiva enterokoliitti (NEC);
  • Mikä tahansa tila (esim. kystinen fibroosi, ureakierron häiriöt), synnytystä edeltävät/peripartum-tekijät tai toimenpiteet, jotka tutkijan mielestä tekisivät potilaan sopimattomaksi tutkimukseen, vaarantaisivat potilaan tai vaarantaisivat tietojen laadun ;
  • Potilaan vanhemmat tai laillisesti hyväksytyt edustajat osallistuvat tutkimuksen suunnitteluun ja/tai suorittamiseen (koskee sekä AstraZenecan henkilökuntaa että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa). Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella (IP), aiempi ilmoittautuminen/osallistuminen tähän tutkimukseen tai osallistuminen toiseen keftaroliinifosamiilitutkimukseen 14 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimushoidon aiottua aloitusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ceftaroline Fosamil
Lääke: Ceftaroline Fosamil
Keftaroliinifosamiilia annetaan annoksena 6 mg/kg IV 60 (± 10) minuutin ajan 8 tunnin välein (q8h) (± 1 tunti).
Muut nimet:
  • Zinforo, Teflaro
Lääke: Ampisilliini
Ampisilliini IV -hoitoa tarvitaan ensimmäisten 48 tunnin ajan, jos ampisilliinihoitoa vaativan organismin esiintymistä ei voida sulkea pois. Annetaan paikallisten hoitostandardien mukaisesti.
Lääke: Aminoglykosidi
Valinnainen, annetaan paikallisen hoitostandardin mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja haittavaikutuksista johtuvia keskeytyksiä (AE)
Aikaikkuna: Perustaso SFU-käyntiin asti (enintään 49 päivän tutkimuksen kesto)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja tutkimuksen seurantakäynnin (SFU) välisenä aikana (28–35 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen), jotka eivät olleet läsnä ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. AE sisälsi sekä SAE että ei-SAE.
Perustaso SFU-käyntiin asti (enintään 49 päivän tutkimuksen kesto)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keftaroliinifosamilin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Infuusion lopussa (EOI)
Tiedoista ei tehty yhteenvetoa ja niitä annettiin vain yksittäisille osallistujille, ja ne ilmoitettiin tässä päätepisteessä vain niille osallistujille, joiden pitoisuudet olivat kvantifiointirajan (LOQ) yläpuolella. LOQ oli 50 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml).
Infuusion lopussa (EOI)
Keftaroliinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: EOI:ssa 15 minuuttia - 2 tuntia, 3 - 4 tuntia ja 5 - 7 tuntia EOI:n jälkeen
Keftaroliinifosamiili oli keftaroliinin aihiolääke. Tietoja ei koottu yhteen ja annettiin vain yksittäisille osallistujille, ja ne ilmoitettiin tässä päätepisteessä vain niille osallistujille, joiden pitoisuudet olivat yli LOQ:n tietyllä hetkellä. LOQ oli 50 ng/ml
EOI:ssa 15 minuuttia - 2 tuntia, 3 - 4 tuntia ja 5 - 7 tuntia EOI:n jälkeen
Keftaroliini M-1:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: EOI:ssa 15 minuuttia - 2 tuntia, 3 - 4 tuntia ja 5 - 7 tuntia EOI:n jälkeen
Keftaroliini M-1 oli keftaroliinin inaktiivinen metaboliitti. Tietoja ei koottu yhteen ja annettiin vain yksittäisille osallistujille, ja ne ilmoitettiin tässä päätepisteessä vain niille osallistujille, joiden pitoisuudet olivat yli LOQ:n tietyllä hetkellä. LOQ oli 50 ng/ml
EOI:ssa 15 minuuttia - 2 tuntia, 3 - 4 tuntia ja 5 - 7 tuntia EOI:n jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on myönteinen kliininen vaste
Aikaikkuna: EOT-käynti (päivään 15 asti), TOC-käynti (päivään 29 asti)
Tutkija arvioi kliinisen vasteen parantumiseksi, epäonnistumiseksi tai määrittelemättömäksi hoidon lopussa (EOT) ja paranemistestiksi (TOC). Suotuisa kliininen vaste määriteltiin Curen kliiniseksi vasteeksi (määritelty kaikkien myöhään alkaneen sepsiksen [LOS] akuuttien merkkien ja oireiden häviämisenä tai paranemisena siinä määrin, että antibakteerista lisähoitoa ei tarvita). EOT-käynti tapahtui 24 tunnin sisällä viimeisen infuusion päättymisestä. TOC-käynti tapahtui 8–15 päivän kuluessa viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
EOT-käynti (päivään 15 asti), TOC-käynti (päivään 29 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on myönteinen mikrobiologinen vaste
Aikaikkuna: EOT-käynti (päivään 15 asti), TOC-käynti (päivään 29 asti)
Mikrobiologinen vaste määritettiin ohjelmallisesti ja arvioitiin osallistujatasolla EOT:ssa ja TOC:ssa. Mikrobiologinen vaste määriteltiin suotuisaksi (hävittäminen tai oletettu hävittäminen), epäedulliseksi (pysyvyys tai oletettu pysyvyys) tai epämääräiseksi (osallistujan kliininen vaste on määrittelemätön, eikä mikrobiologisia viljelytietoja ole saatavilla). Hävittäminen määritellään alkuperäisen peruspatogeenin puuttumiseksi lähdenäytteestä; oletettu hävittäminen määriteltiin, kun lähdenäyte ei ollut viljelyn saatavilla ja osallistuja arvioitiin kliiniseksi parantuneeksi (kaikkien LOS:n akuuttien merkkien ja oireiden häviäminen tai parantuminen siinä määrin, että antibakteerista lisähoitoa ei tarvittu). EOT-käynti tapahtui 24 tunnin sisällä viimeisen infuusion päättymisestä. TOC-käynti tapahtui 8-15 päivän kuluessa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
EOT-käynti (päivään 15 asti), TOC-käynti (päivään 29 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

PRA Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D3720C00009
  • C2661002 (Muu tunniste: Alias Study Number)
  • 2014-003243-34 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myöhään alkava sepsis

Kliiniset tutkimukset Ceftaroline Fosamil

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa